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歩行改善のためのウォークボット ロボット トレーニング

2020年1月13日 更新者:Burke Medical Research Institute

亜急性脳卒中の歩行改善のためのウォークボット ロボット トレーニング

この臨床試験には、バーク リハビリテーション病院に滞在中の最大 30 人の虚血性脳卒中患者が参加します。 参加者は、合計 2 週間 (14 日間)、毎日 30 分の追加の治療を受けるように無作為に割り付けられます。 1 つのグループは、歩行前または歩行トレーニング活動に焦点を当てた標準的な理学療法を 30 分間受け、実験グループは、拡張現実を備えた Walkbot を 30 分間受けます。 両方のグループは、歩行訓練を目的とした治療で同じ時間を受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

この制御された臨床研究には、バーク リハビリテーション病院に滞在中の 30 人の虚血性脳卒中患者が参加します (典型的な入院患者は、脳卒中後 7 日目に到着し、約 16 日間入院します)。

脳卒中入院患者は、入院後1週間以内に2つのグループのいずれかに順次無作為化されます。 両方のグループは、合計 2 週間 (14 日間)、毎日 30 分の追加の治療を受けます。 グループAは、1日あたり少なくとも1回の60分間の理学療法セッションと、歩行前および/または歩行訓練活動に焦点を当てた標準的な理学療法の追加の30分間セッションを含む、通常の入院治療を受ける15人の患者を登録します5-滞在期間中(14日間)の週の日数。 グループ B は、通常の入院治療を受ける 15 人の患者を登録します。これには、少なくとも 1 回の 60 分間の理学療法セッションと、追加の 30 分間の拡張現実を備えたウォークボットのセッションが、滞在期間中 (14 日間) 週 5 日含まれます。 . 両方のグループは、歩行訓練を目的とした治療で同じ時間を受け取ります。 追加治療グループは、患者の歩行を開始する前に 15 分を超える歩行前トレーニングを行わず、セッションごとに少なくとも 15 分間アクティブな歩行トレーニングを行います。 治療グループの患者は、セットアップ時間を除いて、合計 30 分間の Walkbot のトレーニングを受けます。 最初の治療セッションの前に、一次および二次結果が収集されます。 フォローアップ結果の測定値は、最終介入(研究)療法セッション後2日以内に収集されます。 各セッションに必要なセラピストの数は、Walkbot のトレーニングまたは追加の理学療法の後、すべての患者について記録されます。 各セッションの後に、知覚された労作のボーグ評価が患者から取得され、NASA タスク ロード インデックスがセラ​​ピストによって完成されます (つまり、セラピスト ロード)。 結果は、有意差について分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Burke Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 皮質/皮質下虚血性脳卒中
  • -初めての臨床的脳卒中のプレゼンテーション、または歩行に影響を与える残存障害のない以前の脳卒中
  • 2段階のコマンドに従う能力
  • Fugl Meyer 感覚スコア > 2
  • -臨床的に評価された歩行訓練への適合性(デバイス/支援を使用して少なくとも1歩歩く能力)
  • 身長132cm~200cm;股関節 - 膝関節の長さ: 33 cm- 48 cm;膝関節~足:33cm~48cm

除外基準:

  • 小脳/脳幹の脳卒中
  • 体重 >135 kg
  • 160(収縮期)/ 100(拡張期)を超える制御されていない高血圧(ステージ2)
  • 歩行試験に影響を与える心肺系障害。
  • 外皮の障害:吊りベルトの負荷領域周辺の皮膚の損傷と床ずれ
  • 歩行訓練のための以前のロボット介入なし
  • 深刻で持続的な精神疾患。
  • 下肢の固定拘縮または変形。
  • 骨の不安定性(非固定骨折、不安定な脊柱、ビスフォスフォネートによる治療を必要とする重度の骨粗鬆症)。
  • その他の神経変性疾患 (筋萎縮性側索硬化症、パーキンソン病)。
  • 影響を受けた脚の変更されたアシュワース スケール > 3。
  • 背中や脚に激しい痛みがあり、動きに耐えられなくなります。
  • デバイスが適切に装着されているかどうかを知覚する患者の能力を損なう感覚の低下
  • 患者が不快感を伝えるのを妨げる程度の失語症。
  • Walkbot デバイスまたは歩行療法に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウォークボットのトレーニング
このグループは、滞在中 (14 日間) 週 5 日、少なくとも 1 回の 60 分間の理学療法セッションと、追加の 30 分間の拡張現実機能を備えたウォークボットのセッションを含む通常の入院治療を受けます。
Walkbot は、ロボット支援歩行訓練システムです。 このシステムは、参加者が仮想現実ゲームに参加している間、筋力、関節可動域、および歩行機能を最大化するように設計されています。
アクティブコンパレータ:理学療法
このグループは、1 日あたり少なくとも 1 回の 60 分間の理学療法セッションと、週 5 日、歩行前および/または歩行訓練活動に焦点を当てた標準的な理学療法の追加の 30 分間セッションを含む、通常の入院治療を受けます。滞在期間(14日間)。
滞在中(14日間)、週5日、歩行前および/または歩行訓練活動に焦点を当てた標準的な理学療法の30分間のセッション。
介入なし:普段のケア 理学療法
このグループの参加者は、1 日あたり少なくとも 1 回の 60 分間の理学療法セッションを含む、通常の入院治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フグル・マイヤーの評価
時間枠:退院評価(最終セッションから2日以内)
下肢障害対策
退院評価(最終セッションから2日以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH脳卒中スケール
時間枠:最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
脳卒中関連の神経障害の定量的測定;スケールは、最大スコアが 42 で最小スコアが 0 の 11 項目で構成されます。スコアが高いほど、重度の脳卒中を示します。
最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
修正アッシュワース尺度
時間枠:最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
痙縮の尺度;評価された各筋肉は 0 ~ 4 の間で採点され、4 は手足が硬直しているか、非常に深刻な影響を受けていることを示します。
最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
機能的歩行の分類
時間枠:最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
モビリティの臨床的測定
最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
6分間歩行テスト
時間枠:最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
患者が平らで硬い表面を 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
10メートル歩行テスト
時間枠:最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
歩行速度を調べる
最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
タイムアップしてゴー
時間枠:最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
静的および動的バランスの両方で可動性を評価します
最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
ベルク天秤
時間枠:最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
一連の 14 のタスクでバランスを評価します。スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
バーク・ラテロパルション・スケール
時間枠:最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
5項目スケールは、姿勢の変化に対する反応を評価することにより、後方推進力または「プッシャー症候群」を測定します。 0 = 後押しなし、17 = 最大スコア。
最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
ベックうつ病インベントリ
時間枠:最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価
うつ病を評価するための 21 の質問、多肢選択式、自己申告のインベントリ。スコア 0= 軽度のうつ病、63= 重度のうつ病。
最後のセッションから2日以内のベースライン評価と退院評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathleen Friel, PhD、Burke Medical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月31日

最初の投稿 (実際)

2018年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月13日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者のデータを他の研究者と共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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