Walkbot Robotic Training para Melhoria na Marcha
Treinamento Robótico Walkbot para Melhora da Marcha em AVC Subagudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico controlado envolverá 30 pacientes internados com AVC isquêmico durante sua estada no Burke Rehabilitation Hospital (o paciente internado típico chega 7 dias após o AVC e é internado por aproximadamente 16 dias).
Os pacientes internados com AVC serão sequencialmente randomizados em um dos dois grupos na primeira semana após a admissão. Ambos os grupos receberão 30 minutos adicionais de terapia todos os dias, por um total de 2 semanas (14 dias). O Grupo A incluirá 15 pacientes que receberão cuidados hospitalares usuais, incluindo pelo menos uma sessão de fisioterapia de 60 minutos por dia e uma sessão adicional de 30 minutos de fisioterapia padrão focada em atividades pré-marcha e/ou treinamento de marcha 5- dias por semana durante a duração da sua estadia (14 dias). O Grupo B incluirá 15 pacientes que recebem cuidados hospitalares habituais que incluem pelo menos uma sessão de 60 minutos de fisioterapia e uma sessão adicional de 30 minutos de Walkbot com Realidade Aumentada 5 dias por semana durante a duração da sua estadia (14 dias) . Ambos os grupos receberão o mesmo tempo em terapia voltada para treino de marcha. O grupo de terapia extra não excederá mais de 15 minutos de treinamento pré-estação antes de começar a andar com o paciente e gastará pelo menos 15 minutos fazendo treinamento de marcha ativa por sessão. Os pacientes do grupo de tratamento receberão 30 minutos de treinamento total no Walkbot, excluindo o tempo de configuração. Os resultados primários e secundários serão coletados, antes da primeira sessão de terapia. As medidas de resultado de acompanhamento serão coletadas dentro de dois dias após a sessão final de terapia de intervenção (estudo). A quantidade de terapeutas necessários para cada sessão será registrada para cada paciente após o treinamento Walkbot ou fisioterapia extra. A avaliação de Borg do esforço percebido será tomada após cada sessão dos pacientes, e o Índice de Carga de Tarefas da NASA será preenchido pelos terapeutas (ou seja, carga do terapeuta). Os resultados serão analisados quanto a diferenças significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico cortical/subcortical
- 1ª apresentação clínica de AVC ou AVC anterior sem déficits residuais afetando a deambulação
- Capacidade de seguir comandos de 2 etapas
- Pontuação Sensorial Fugl Meyer > 2
- Adequação para treinamento de marcha avaliada clinicamente (capacidade de deambular pelo menos um passo com um dispositivo/auxílio)
- Altura 132 cm- 200 cm; comprimento da articulação quadril-joelho: 33 cm-48 cm; joelho-pé: 33 cm-48 cm
Critério de exclusão:
- AVC cerebelar/tronco cerebral
- Peso corporal >135 kg
- Pressão alta não controlada (estágio 2) superior a 160 (sistólica)/100 (diastólica)
- Deficiências do sistema cardiopulmonar afetando o teste de deambulação.
- Comprometimento tegumentar: ruptura da pele e escaras ao redor da área de carga do cinto de suspensão
- Nenhuma intervenção robótica anterior para treinamento de deambulação
- Doença mental significativa e persistente.
- Uma contratura fixa ou deformidade na extremidade inferior.
- Instabilidade óssea (fraturas não consolidadas, coluna vertebral instável, osteoporose grave necessitando de tratamento com bisfosfonatos).
- Outras doenças neurodegenerativas (esclerose lateral amiotrófica, doença parkinsoniana).
- Escala de Ashworth modificada >3 na perna afetada.
- Dor significativa nas costas ou nas pernas que cria uma incapacidade de tolerar o movimento.
- Sensação diminuída que prejudicará a capacidade do paciente de perceber se o dispositivo está ajustado corretamente
- Afasia de grau que impediria o paciente de comunicar desconforto.
- Incapacidade de tolerar o dispositivo Walkbot ou a terapia de deambulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Walkbot
Este grupo receberá cuidados de internamento habituais que incluem pelo menos uma sessão de 60 minutos de fisioterapia e uma sessão adicional de 30 minutos de Walkbot com Realidade Aumentada 5 dias por semana durante a duração da sua estadia (14 dias).
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Walkbot é um sistema de treinamento de marcha assistido por robô.
Este sistema é projetado para maximizar a força muscular, amplitude de movimento articular e função de marcha enquanto os participantes se envolvem em um jogo de realidade virtual.
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Este grupo receberá cuidados hospitalares usuais, incluindo pelo menos uma sessão de 60 minutos de fisioterapia por dia e uma sessão adicional de 30 minutos de fisioterapia padrão focada em atividades pré-marcha e/ou treinamento de marcha 5 dias por semana durante o duração da sua estadia (14 dias).
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Sessão de 30 minutos de fisioterapia padrão focada em atividades pré-marcha e/ou treino de marcha 5 dias por semana durante a duração da sua estadia (14 dias).
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Sem intervenção: Cuidados Habituais Fisioterapia
Os participantes deste grupo receberão cuidados hospitalares usuais, incluindo pelo menos uma sessão de fisioterapia de 60 minutos por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Fugl Meyer
Prazo: Avaliação de alta (dentro de 2 dias após a última sessão)
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Medida de comprometimento da extremidade inferior
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Avaliação de alta (dentro de 2 dias após a última sessão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de AVC do NIH
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Medida quantitativa do déficit neurológico relacionado ao AVC; A escala é composta por 11 itens com pontuação máxima de 42 e mínima de 0. Pontuações mais altas indicam AVC grave.
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Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Medida da espasticidade; Cada músculo avaliado é pontuado entre 0-4, com 4 indicando membros rígidos ou gravemente afetados.
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Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Classificação de deambulação funcional
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Medida clínica de mobilidade
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Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Mede a distância que um paciente pode caminhar em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
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Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Examina a velocidade da marcha
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Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Cronometrado e pronto
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Avalia a mobilidade no equilíbrio estático e dinâmico
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Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Avalia o equilíbrio durante uma série de 14 tarefas; pontuações mais altas indicam maior independência.
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Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Escala de Lateropulsão de Burke
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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A escala de 5 itens mede a lateropulsão ou "Síndrome de Pusher" avaliando a reação à mudança na posição postural; 0 = sem lateropulsão, 17= pontuação máxima.
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Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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21 perguntas, múltipla escolha, inventário de autorrelato para avaliar a depressão; pontuação de 0= depressão mínima, 63= depressão grave.
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Avaliação inicial e avaliação de alta dentro de 2 dias após a última sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRC532
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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