- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03554642
Entrenamiento robótico Walkbot para mejorar la marcha
Entrenamiento robótico Walkbot para mejorar la marcha en el accidente cerebrovascular subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico controlado involucrará a 30 pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular isquémico durante su estadía en el Burke Rehabilitation Hospital (el paciente hospitalizado típico llega 7 días después del accidente cerebrovascular y es admitido por ~16 días).
Los pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular serán asignados al azar secuencialmente en uno de dos grupos dentro de la primera semana después de la admisión. Ambos Grupos recibirán 30 minutos adicionales de terapia todos los días, por un total de 2 semanas (14 días). El grupo A inscribirá a 15 pacientes que recibirán la atención hospitalaria habitual, incluida al menos una sesión de fisioterapia de 60 minutos por día y una sesión adicional de 30 minutos de fisioterapia estándar centrada en actividades previas a la marcha y/o de entrenamiento de la marcha 5- días a la semana durante la duración de su estancia (14 días). El grupo B inscribirá a 15 pacientes que reciban atención hospitalaria habitual que incluya al menos una sesión de fisioterapia de 60 minutos y una sesión adicional de 30 minutos de Walkbot con Realidad Aumentada 5 días a la semana durante la duración de su estadía (14 días) . Ambos grupos recibirán el mismo tiempo en terapia dirigida al entrenamiento de la marcha. El grupo de terapia adicional no excederá más de 15 minutos de entrenamiento previo a la marcha antes de comenzar a caminar con el paciente, y dedicará al menos 15 minutos al entrenamiento activo de la marcha por sesión. Los pacientes del grupo de tratamiento recibirán 30 minutos de entrenamiento total en el Walkbot, sin incluir el tiempo de preparación. Los resultados primarios y secundarios se recopilarán antes de la primera sesión de terapia. Las medidas de resultado de seguimiento se recopilarán dentro de los dos días posteriores a la última sesión de terapia de intervención (estudio). La cantidad de terapeutas necesarios para cada sesión se registrará para cada paciente después del entrenamiento con Walkbot o la fisioterapia adicional. La calificación Borg del esfuerzo percibido se tomará de los pacientes después de cada sesión, y los terapeutas completarán el índice de carga de tareas de la NASA (es decir, la carga del terapeuta). Los resultados se analizarán en busca de diferencias significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico cortical/subcortical
- Primera presentación clínica de ictus o ictus previo sin déficits residuales que afecten la deambulación
- Capacidad para seguir comandos de 2 pasos
- Puntuación sensorial de Fugl Meyer > 2
- Idoneidad para el entrenamiento de la marcha evaluado clínicamente (capacidad para deambular al menos un paso con un dispositivo/asistencia)
- Altura 132 cm- 200 cm; longitud de la articulación cadera-rodilla: 33 cm- 48 cm; articulación rodilla-pie: 33 cm-48 cm
Criterio de exclusión:
- Apoplejía cerebelosa/del tronco encefálico
- Peso corporal >135 kg
- Presión arterial alta no controlada (etapa 2) superior a 160 (sistólica)/ 100 (diastólica)
- Alteraciones del sistema cardiopulmonar que afectan a la prueba de deambulación.
- Deterioro tegumentario: ruptura de la piel y úlceras por decúbito alrededor del área de carga del cinturón de suspensión
- Sin intervención robótica previa para el entrenamiento de deambulación
- Enfermedad mental significativa y persistente.
- Una contractura fija o deformidad en la extremidad inferior.
- Inestabilidad ósea (fracturas no consolidadas, columna vertebral inestable, osteoporosis severa que requiera tratamiento con bisfosfonatos).
- Otros trastornos neurodegenerativos (esclerosis lateral amiotrófica, trastorno parkinsoniano).
- Escala de Ashworth modificada >3 en pierna afectada.
- Dolor significativo en la espalda o en las piernas que crea una incapacidad para tolerar el movimiento.
- Sensación disminuida que afectará la capacidad del paciente para percibir si el dispositivo está correctamente ajustado
- Afasia de un grado que impida al paciente comunicar molestias.
- Incapacidad para tolerar el dispositivo Walkbot o la terapia de deambulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de Walkbot
Este grupo recibirá la atención hospitalaria habitual que incluye al menos una sesión de fisioterapia de 60 minutos y una sesión adicional de 30 minutos de Walkbot con Realidad Aumentada 5 días a la semana durante la duración de su estadía (14 días).
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Walkbot es un sistema de entrenamiento de marcha asistido por robot.
Este sistema está diseñado para maximizar la fuerza muscular, el rango de movimiento de las articulaciones y la marcha mientras los participantes participan en un juego de realidad virtual.
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Comparador activo: Terapia física
Este grupo recibirá la atención hospitalaria habitual que incluye al menos una sesión de fisioterapia de 60 minutos al día y una sesión adicional de 30 minutos de fisioterapia estándar centrada en actividades previas a la marcha y/o de entrenamiento de la marcha 5 días a la semana durante el duración de su estancia (14 días).
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Sesión de 30 minutos de fisioterapia estándar centrada en actividades previas a la marcha y/o de entrenamiento de la marcha 5 días a la semana durante la duración de su estancia (14 días).
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Sin intervención: Fisioterapia de atención habitual
Los participantes de este grupo recibirán la atención hospitalaria habitual, incluida al menos una sesión de fisioterapia de 60 minutos al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Evaluación de alta (dentro de los 2 días posteriores a la última sesión)
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Medida de deterioro de las extremidades inferiores
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Evaluación de alta (dentro de los 2 días posteriores a la última sesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Medida cuantitativa del déficit neurológico relacionado con el accidente cerebrovascular; La escala está compuesta por 11 ítems con una puntuación máxima de 42 y mínima de 0. Las puntuaciones más altas indican un accidente cerebrovascular grave.
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Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Medida de espasticidad; Cada músculo evaluado se puntúa entre 0 y 4, donde 4 indica extremidades rígidas o muy gravemente afectadas.
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Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Clasificación de la deambulación funcional
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Medida clínica de la movilidad
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Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Mide la distancia que un paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos.
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Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Examina la velocidad de la marcha
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Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Evalúa la movilidad tanto en equilibrio estático como dinámico.
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Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Evalúa el equilibrio durante una serie de 14 tareas; las puntuaciones más altas indican una mayor independencia.
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Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Escala de lateropulsión de Burke
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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La escala de 5 ítems mide lateropulsión o "Síndrome del empujador" al evaluar la reacción al cambio en la posición postural; 0 = sin lateropulsión, 17 = puntuación máxima.
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Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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21 preguntas, opción múltiple, inventario de autoinforme para evaluar la depresión; puntuación de 0= depresión mínima, 63= depresión severa.
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Evaluación inicial y evaluación de alta dentro de los 2 días posteriores a la última sesión
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRC532
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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