- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03554642
보행 개선을 위한 워크봇 로봇 훈련
아급성 뇌졸중의 보행 개선을 위한 워크봇 로봇 훈련
연구 개요
상세 설명
이 통제된 임상 연구는 Burke Rehabilitation Hospital에 머무는 동안 30명의 허혈성 뇌졸중 입원 환자를 대상으로 합니다(일반적인 입원 환자는 뇌졸중 후 7일에 도착하여 ~16일 동안 입원합니다).
뇌졸중 입원 환자는 입원 후 첫 주 이내에 순차적으로 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 총 2주(14일) 동안 매일 추가로 30분의 치료를 받게 됩니다. 그룹 A는 하루에 최소 60분의 물리 치료 세션과 사전 보행 및/또는 보행 훈련 활동에 중점을 둔 표준 물리 치료의 추가 30분 세션을 포함하여 일반적인 입원 환자 치료를 받을 15명의 환자를 등록합니다. 체류 기간(14일) 동안 주당 일 수. 그룹 B는 체류 기간(14일) 동안 주 5일 60분 물리 치료 세션 1회 이상과 증강 현실이 포함된 Walkbot 추가 30분 세션을 포함하는 일반적인 입원 치료를 받는 15명의 환자를 등록합니다. . 두 그룹 모두 보행 훈련을 목표로 하는 치료에서 같은 시간을 받게 됩니다. 추가 치료 그룹은 환자가 걷기 시작하기 전에 15분 이상의 사전 보행 훈련을 초과하지 않으며 세션당 활성 보행 훈련에 최소 15분을 소비합니다. 치료 그룹의 환자는 설정 시간을 제외하고 Walkbot에 대한 총 30분의 교육을 받게 됩니다. 1차 및 2차 결과는 첫 번째 치료 세션 전에 수집됩니다. 후속 결과 측정은 최종 중재(연구) 치료 세션 후 2일 이내에 수집됩니다. 각 세션에 필요한 치료사의 수는 Walkbot 교육 또는 추가 물리 치료 후 모든 환자에 대해 기록됩니다. 인지된 노력의 Borg 등급은 환자의 각 세션 후 가져오고 NASA 작업 부하 지수는 치료사에 의해 완료됩니다(즉, 치료사 부하). 결과는 중요한 차이점에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Medical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피질/피질하 허혈성 뇌졸중
- 보행에 영향을 미치는 잔류 결손이 없는 최초의 임상 뇌졸중 프레젠테이션 또는 이전 뇌졸중
- 2단계 명령을 따르는 기능
- Fugl Meyer 감각 점수 > 2
- 임상적으로 평가된 보행 훈련에 대한 적합성(장치/보조 장치를 사용하여 최소 한 걸음 걸을 수 있는 능력)
- 높이 132cm-200cm; 엉덩이-무릎 관절 길이: 33cm-48cm; 무릎 관절-발: 33 cm-48 cm
제외 기준:
- 소뇌/뇌간 뇌졸중
- 체중 >135kg
- 조절되지 않는 고혈압(2단계) 160(수축기)/100(이완기) 이상
- 보행 검사에 영향을 미치는 심폐 시스템 장애.
- 외피 손상: 서스펜션 벨트 적재 영역 주변의 피부 손상 및 욕창
- 보행 훈련을 위한 이전의 로봇 개입 없음
- 중대하고 지속적인 정신 질환.
- 하지의 고정 구축 또는 기형입니다.
- 뼈 불안정성(비융합 골절, 불안정한 척추, 비스포스포네이트 치료가 필요한 중증 골다공증).
- 기타 신경퇴행성 장애(근위축성 측삭 경화증, 파킨슨 장애).
- 영향을 받는 다리에서 수정된 Ashworth 척도 >3.
- 움직임을 견딜 수 없게 만드는 상당한 허리 또는 다리 통증.
- 장치가 제대로 장착되었는지 여부를 인지하는 환자의 능력을 손상시키는 감각 감소
- 환자가 불편함을 전달하지 못하는 정도의 실어증.
- Walkbot 장치 또는 보행 요법을 견딜 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 워크봇 훈련
이 그룹은 체류 기간(14일) 동안 주 5일 최소 60분 물리 치료 세션과 30분 추가 증강 현실 Walkbot 세션을 포함하는 일반적인 입원 환자 치료를 받게 됩니다.
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Walkbot은 로봇 보조 보행 훈련 시스템입니다.
이 시스템은 참가자가 가상 현실 게임에 참여하는 동안 근력, 관절 운동 범위 및 보행 기능을 최대화하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 물리 치료
이 그룹은 하루에 최소 60분의 물리 치료 세션을 포함하는 일반적인 입원 환자 치료를 받고 해당 기간 동안 주 5일 동안 사전 보행 및/또는 보행 훈련 활동에 중점을 둔 표준 물리 치료의 추가 30분 세션을 받게 됩니다. 체류 기간(14일).
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체류 기간(14일) 동안 주당 5일 사전 보행 및/또는 보행 훈련 활동에 중점을 둔 30분 표준 물리 치료 세션.
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간섭 없음: 평소 케어 물리 치료
이 그룹의 참가자는 하루에 최소 60분의 물리 치료 세션을 포함하여 일반적인 입원 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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푸글 마이어 평가
기간: 퇴원심사(마지막 진료 후 2일 이내)
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하지 손상 측정
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퇴원심사(마지막 진료 후 2일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 뇌졸중 척도
기간: 마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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뇌졸중 관련 신경학적 결손의 정량적 측정; 척도는 최대 42점, 최소 0점의 11개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 뇌졸중이 심함을 나타냅니다.
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마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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경직 정도; 평가된 각 근육은 0-4 사이로 점수가 매겨지며, 4는 경직된 사지 또는 매우 심각한 영향을 나타냅니다.
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마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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기능적 보행 분류
기간: 마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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이동성의 임상 측정
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마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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6분 걷기 테스트
기간: 마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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환자가 6분 동안 평평하고 단단한 표면을 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
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마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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10미터 걷기 테스트
기간: 마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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보행 속도 검사
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마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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타임 업 앤 고
기간: 마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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정적 및 동적 균형 모두에서 이동성을 평가합니다.
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마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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버그 밸런스 척도
기간: 마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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일련의 14가지 작업 중 균형을 평가합니다. 높은 점수는 더 큰 독립성을 나타냅니다.
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마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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버크 측방 추동 척도
기간: 마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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5 항목 척도는 자세 변화에 대한 반응을 평가하여 측방 돌진 또는 "푸셔 증후군"을 측정합니다. 0 = 측방 돌진 없음, 17= 최대 점수.
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마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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벡 우울증 인벤토리
기간: 마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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우울증을 평가하기 위한 21개의 질문, 객관식, 자가 보고 목록; 점수 0= 경미한 우울증, 63= 심한 우울증.
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마지막 세션 후 2일 이내 기준선 평가 및 퇴원 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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