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Walkbot-Robotertraining zur Verbesserung des Gangs

13. Januar 2020 aktualisiert von: Burke Medical Research Institute

Walkbot-Robotertraining zur Verbesserung des Gangs bei subakutem Schlaganfall

An dieser klinischen Studie werden bis zu 30 Patienten mit ischämischem Schlaganfall während ihres Aufenthalts im Burke Rehabilitation Hospital teilnehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten täglich 30 zusätzliche Minuten Therapie für insgesamt 2 Wochen (14 Tage). Eine Gruppe erhält 30 Minuten Standard-Physiotherapie, die sich auf Aktivitäten vor dem Gehen oder Gangtraining konzentriert, während die experimentelle Gruppe 30 Minuten Walkbot mit Augmented Reality erhält. Beide Gruppen erhalten zur gleichen Zeit eine auf Gangschulung ausgerichtete Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

An dieser kontrollierten klinischen Studie werden 30 stationäre Patienten mit ischämischem Schlaganfall während ihres Aufenthalts im Burke Rehabilitation Hospital teilnehmen (ein typischer stationärer Patient kommt 7 Tage nach dem Schlaganfall an und wird für ~16 Tage aufgenommen).

Stationäre Schlaganfallpatienten werden innerhalb der ersten Woche nach der Aufnahme sequentiell in eine von zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten täglich 30 zusätzliche Minuten Therapie über insgesamt 2 Wochen (14 Tage). Gruppe A wird 15 Patienten aufnehmen, die die übliche stationäre Versorgung erhalten, einschließlich mindestens einer 60-minütigen Sitzung mit Physiotherapie pro Tag und einer zusätzlichen 30-minütigen Sitzung mit Standard-Physiotherapie, die sich auf Aktivitäten vor dem Gehen und/oder Gehtraining konzentriert 5- Tage pro Woche während der Dauer ihres Aufenthalts (14 Tage). In Gruppe B werden 15 Patienten aufgenommen, die die übliche stationäre Versorgung erhalten, die mindestens eine 60-minütige Physiotherapiesitzung und eine zusätzliche 30-minütige Walkbot-Sitzung mit Augmented Reality an 5 Tagen pro Woche während der Dauer ihres Aufenthalts (14 Tage) umfasst. . Beide Gruppen erhalten zur gleichen Zeit eine auf Gangschulung ausgerichtete Therapie. Die zusätzliche Therapiegruppe wird nicht mehr als 15 Minuten Vorgangstraining vor Beginn des Gehens mit dem Patienten verbringen und mindestens 15 Minuten pro Sitzung mit aktivem Gangtraining verbringen. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 30 Minuten Training auf dem Walkbot, ohne Einrichtungszeit. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden vor der ersten Therapiesitzung erfasst. Follow-up-Ergebnismessungen werden innerhalb von zwei Tagen nach der letzten interventionellen (Studien-) Therapiesitzung erfasst. Die Anzahl der für jede Sitzung benötigten Therapeuten wird für jeden Patienten nach dem Walkbot-Training oder einer zusätzlichen Physiotherapie protokolliert. Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wird nach jeder Sitzung von den Patienten genommen, und der NASA Task Load Index wird von den Therapeuten ausgefüllt (dh Therapeutenbelastung). Die Ergebnisse werden auf signifikante Unterschiede analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kortikaler/subkortikaler ischämischer Schlaganfall
  • Erstmaliger klinischer Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne verbleibende Defizite, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
  • Fähigkeit, 2-Schritt-Befehlen zu folgen
  • Fugl Meyer Sensory Score > 2
  • Eignung zum Gangtraining nach klinischer Beurteilung (Fähigkeit, mindestens eine Stufe mit einem Gerät/einer Hilfe zu gehen)
  • Höhe 132 cm - 200 cm; Hüft-Knie-Gelenklänge: 33 cm- 48 cm; Kniegelenk-Fuß: 33 cm-48 cm

Ausschlusskriterien:

  • Kleinhirn-/Hirnstamm-Schlaganfall
  • Körpergewicht >135 kg
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Stadium 2) über 160 (systolisch)/100 (diastolisch)
  • Beeinträchtigungen des Herz-Lungen-Systems, die den Gehtest beeinträchtigen.
  • Integumentäre Beeinträchtigung: Hautschäden und Dekubitus im Ladebereich des Aufhängungsgurts
  • Keine vorherige Roboterintervention für das Gehtraining
  • Schwere und anhaltende psychische Erkrankung.
  • Eine fixierte Kontraktur oder Deformität in der unteren Extremität.
  • Knocheninstabilität (nicht konsolidierte Frakturen, instabile Wirbelsäule, schwere Osteoporose, die eine Behandlung mit Bisphosphonaten erforderlich macht).
  • Andere neurodegenerative Erkrankungen (Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Erkrankung).
  • Modifizierte Ashworth-Skala > 3 im betroffenen Bein.
  • Erhebliche Rücken- oder Beinschmerzen, die zu einer Unfähigkeit führen, Bewegungen zu tolerieren.
  • Verringerte Empfindung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, wahrzunehmen, ob das Gerät richtig sitzt
  • Aphasie in einem Ausmaß, das verhindert, dass der Patient Unbehagen mitteilt.
  • Unfähigkeit, das Walkbot-Gerät oder die Gehtherapie zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walkbot-Training
Diese Gruppe erhält die übliche stationäre Versorgung, die mindestens eine 60-minütige Physiotherapiesitzung und eine zusätzliche 30-minütige Walkbot-Sitzung mit Augmented Reality an 5 Tagen pro Woche während der Dauer ihres Aufenthalts (14 Tage) umfasst.
Walkbot ist ein roboterunterstütztes Gangtrainingssystem. Dieses System wurde entwickelt, um die Muskelkraft, den Bewegungsbereich der Gelenke und die Gangfunktion zu maximieren, während die Teilnehmer an einem Virtual-Reality-Spiel teilnehmen.
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Diese Gruppe erhält die übliche stationäre Versorgung, einschließlich mindestens einer 60-minütigen Sitzung mit Physiotherapie pro Tag und einer zusätzlichen 30-minütigen Sitzung mit Standard-Physiotherapie, die sich auf Aktivitäten vor dem Gehen und/oder Gangtraining konzentriert, an 5 Tagen pro Woche während der Aufenthaltsdauer (14 Tage).
30-minütige Standard-Physiotherapie mit Schwerpunkt auf Aktivitäten vor dem Gehen und/oder Gangtraining an 5 Tagen pro Woche während der Dauer ihres Aufenthalts (14 Tage).
Kein Eingriff: Übliche Pflege Physiotherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche stationäre Behandlung, einschließlich mindestens einer 60-minütigen Physiotherapiesitzung pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Entlassungsevaluation (innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung)
Maß für die Beeinträchtigung der unteren Extremität
Entlassungsevaluation (innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Quantitatives Maß des schlaganfallbedingten neurologischen Defizits; Die Skala besteht aus 11 Items mit einer maximalen Punktzahl von 42 und einer minimalen Punktzahl von 0. Höhere Punktzahlen weisen auf einen schweren Schlaganfall hin.
Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Maß der Spastik; Jeder bewertete Muskel wird zwischen 0 und 4 bewertet, wobei 4 steife Gliedmaßen oder sehr stark betroffen anzeigt.
Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Klinisches Maß für die Mobilität
Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Misst die Strecke, die ein Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann.
Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Untersucht die Ganggeschwindigkeit
Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Bewertet die Mobilität sowohl im statischen als auch im dynamischen Gleichgewicht
Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Berg Waage
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Bewertet das Gleichgewicht während einer Reihe von 14 Aufgaben; höhere Werte weisen auf eine größere Unabhängigkeit hin.
Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Burke-Lateropulsionsskala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Die 5-Punkte-Skala misst die Lateropulsion oder das "Pusher-Syndrom", indem die Reaktion auf eine Änderung der Haltungsposition bewertet wird; 0 = keine Lateropulsion, 17 = maximale Punktzahl.
Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
21 Frage, Multiple-Choice, Selbstberichtsinventar zur Einschätzung von Depressionen; Punktzahl 0 = minimale Depression, 63 = schwere Depression.
Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Walkbot

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