- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03554642
Walkbot-Robotertraining zur Verbesserung des Gangs
Walkbot-Robotertraining zur Verbesserung des Gangs bei subakutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser kontrollierten klinischen Studie werden 30 stationäre Patienten mit ischämischem Schlaganfall während ihres Aufenthalts im Burke Rehabilitation Hospital teilnehmen (ein typischer stationärer Patient kommt 7 Tage nach dem Schlaganfall an und wird für ~16 Tage aufgenommen).
Stationäre Schlaganfallpatienten werden innerhalb der ersten Woche nach der Aufnahme sequentiell in eine von zwei Gruppen randomisiert. Beide Gruppen erhalten täglich 30 zusätzliche Minuten Therapie über insgesamt 2 Wochen (14 Tage). Gruppe A wird 15 Patienten aufnehmen, die die übliche stationäre Versorgung erhalten, einschließlich mindestens einer 60-minütigen Sitzung mit Physiotherapie pro Tag und einer zusätzlichen 30-minütigen Sitzung mit Standard-Physiotherapie, die sich auf Aktivitäten vor dem Gehen und/oder Gehtraining konzentriert 5- Tage pro Woche während der Dauer ihres Aufenthalts (14 Tage). In Gruppe B werden 15 Patienten aufgenommen, die die übliche stationäre Versorgung erhalten, die mindestens eine 60-minütige Physiotherapiesitzung und eine zusätzliche 30-minütige Walkbot-Sitzung mit Augmented Reality an 5 Tagen pro Woche während der Dauer ihres Aufenthalts (14 Tage) umfasst. . Beide Gruppen erhalten zur gleichen Zeit eine auf Gangschulung ausgerichtete Therapie. Die zusätzliche Therapiegruppe wird nicht mehr als 15 Minuten Vorgangstraining vor Beginn des Gehens mit dem Patienten verbringen und mindestens 15 Minuten pro Sitzung mit aktivem Gangtraining verbringen. Patienten in der Behandlungsgruppe erhalten 30 Minuten Training auf dem Walkbot, ohne Einrichtungszeit. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden vor der ersten Therapiesitzung erfasst. Follow-up-Ergebnismessungen werden innerhalb von zwei Tagen nach der letzten interventionellen (Studien-) Therapiesitzung erfasst. Die Anzahl der für jede Sitzung benötigten Therapeuten wird für jeden Patienten nach dem Walkbot-Training oder einer zusätzlichen Physiotherapie protokolliert. Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung wird nach jeder Sitzung von den Patienten genommen, und der NASA Task Load Index wird von den Therapeuten ausgefüllt (dh Therapeutenbelastung). Die Ergebnisse werden auf signifikante Unterschiede analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Burke Medical Research Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kortikaler/subkortikaler ischämischer Schlaganfall
- Erstmaliger klinischer Schlaganfall oder früherer Schlaganfall ohne verbleibende Defizite, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen
- Fähigkeit, 2-Schritt-Befehlen zu folgen
- Fugl Meyer Sensory Score > 2
- Eignung zum Gangtraining nach klinischer Beurteilung (Fähigkeit, mindestens eine Stufe mit einem Gerät/einer Hilfe zu gehen)
- Höhe 132 cm - 200 cm; Hüft-Knie-Gelenklänge: 33 cm- 48 cm; Kniegelenk-Fuß: 33 cm-48 cm
Ausschlusskriterien:
- Kleinhirn-/Hirnstamm-Schlaganfall
- Körpergewicht >135 kg
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Stadium 2) über 160 (systolisch)/100 (diastolisch)
- Beeinträchtigungen des Herz-Lungen-Systems, die den Gehtest beeinträchtigen.
- Integumentäre Beeinträchtigung: Hautschäden und Dekubitus im Ladebereich des Aufhängungsgurts
- Keine vorherige Roboterintervention für das Gehtraining
- Schwere und anhaltende psychische Erkrankung.
- Eine fixierte Kontraktur oder Deformität in der unteren Extremität.
- Knocheninstabilität (nicht konsolidierte Frakturen, instabile Wirbelsäule, schwere Osteoporose, die eine Behandlung mit Bisphosphonaten erforderlich macht).
- Andere neurodegenerative Erkrankungen (Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Erkrankung).
- Modifizierte Ashworth-Skala > 3 im betroffenen Bein.
- Erhebliche Rücken- oder Beinschmerzen, die zu einer Unfähigkeit führen, Bewegungen zu tolerieren.
- Verringerte Empfindung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, wahrzunehmen, ob das Gerät richtig sitzt
- Aphasie in einem Ausmaß, das verhindert, dass der Patient Unbehagen mitteilt.
- Unfähigkeit, das Walkbot-Gerät oder die Gehtherapie zu tolerieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Walkbot-Training
Diese Gruppe erhält die übliche stationäre Versorgung, die mindestens eine 60-minütige Physiotherapiesitzung und eine zusätzliche 30-minütige Walkbot-Sitzung mit Augmented Reality an 5 Tagen pro Woche während der Dauer ihres Aufenthalts (14 Tage) umfasst.
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Walkbot ist ein roboterunterstütztes Gangtrainingssystem.
Dieses System wurde entwickelt, um die Muskelkraft, den Bewegungsbereich der Gelenke und die Gangfunktion zu maximieren, während die Teilnehmer an einem Virtual-Reality-Spiel teilnehmen.
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Aktiver Komparator: Physiotherapie
Diese Gruppe erhält die übliche stationäre Versorgung, einschließlich mindestens einer 60-minütigen Sitzung mit Physiotherapie pro Tag und einer zusätzlichen 30-minütigen Sitzung mit Standard-Physiotherapie, die sich auf Aktivitäten vor dem Gehen und/oder Gangtraining konzentriert, an 5 Tagen pro Woche während der Aufenthaltsdauer (14 Tage).
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30-minütige Standard-Physiotherapie mit Schwerpunkt auf Aktivitäten vor dem Gehen und/oder Gangtraining an 5 Tagen pro Woche während der Dauer ihres Aufenthalts (14 Tage).
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Kein Eingriff: Übliche Pflege Physiotherapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche stationäre Behandlung, einschließlich mindestens einer 60-minütigen Physiotherapiesitzung pro Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Entlassungsevaluation (innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung)
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Maß für die Beeinträchtigung der unteren Extremität
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Entlassungsevaluation (innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Quantitatives Maß des schlaganfallbedingten neurologischen Defizits; Die Skala besteht aus 11 Items mit einer maximalen Punktzahl von 42 und einer minimalen Punktzahl von 0. Höhere Punktzahlen weisen auf einen schweren Schlaganfall hin.
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Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Maß der Spastik; Jeder bewertete Muskel wird zwischen 0 und 4 bewertet, wobei 4 steife Gliedmaßen oder sehr stark betroffen anzeigt.
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Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Klassifikation der funktionellen Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Klinisches Maß für die Mobilität
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Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Misst die Strecke, die ein Patient auf einer ebenen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann.
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Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Untersucht die Ganggeschwindigkeit
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Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Bewertet die Mobilität sowohl im statischen als auch im dynamischen Gleichgewicht
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Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Berg Waage
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Bewertet das Gleichgewicht während einer Reihe von 14 Aufgaben; höhere Werte weisen auf eine größere Unabhängigkeit hin.
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Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Burke-Lateropulsionsskala
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Die 5-Punkte-Skala misst die Lateropulsion oder das "Pusher-Syndrom", indem die Reaktion auf eine Änderung der Haltungsposition bewertet wird; 0 = keine Lateropulsion, 17 = maximale Punktzahl.
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Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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21 Frage, Multiple-Choice, Selbstberichtsinventar zur Einschätzung von Depressionen; Punktzahl 0 = minimale Depression, 63 = schwere Depression.
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Baseline-Bewertung und Entlassungsbewertung innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRC532
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Walkbot
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Pusan National UniversityAbgeschlossen
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Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...AbgeschlossenStreichelnKorea, Republik von
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P&S Mechanics Co., Ltd.AbgeschlossenStreichelnKorea, Republik von
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Universidad de MurciaAbgeschlossen