Walkbot-robottræning til forbedring af gangart
Walkbot-robottræning til forbedring af gang ved subakut slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kontrollerede kliniske undersøgelse vil involvere 30 indlagte patienter med iskæmisk slagtilfælde under deres ophold på Burke Rehabilitation Hospital (typisk indlagte patienter ankommer 7 dage efter et slagtilfælde og er indlagt i ~16 dage).
Indlagte patienter med slagtilfælde vil blive sekventielt randomiseret i en af to grupper inden for den første uge efter indlæggelsen. Begge grupper vil modtage yderligere 30 minutters terapi hver dag i i alt 2 uger (14 dage). Gruppe A vil indskrive 15 patienter, som vil modtage sædvanlig indlæggelsesbehandling, herunder mindst en 60-minutters session med fysioterapi om dagen, og en yderligere 30-minutters session med standardfysioterapi med fokus på præ-gang og/eller gangtræningsaktiviteter 5- dage om ugen under opholdets varighed (14 dage). Gruppe B vil indskrive 15 patienter, der modtager sædvanlig indlæggelsesbehandling, der omfatter mindst en 60-minutters session med fysioterapi og en yderligere 30-minutters session med Walkbot med Augmented Reality 5 dage om ugen i løbet af deres ophold (14 dage) . Begge grupper vil modtage den samme tid i terapi rettet mod gangtræning. Den ekstra terapigruppe vil ikke overstige mere end 15 minutters prægait-træning, før den begynder at gå patienten, og vil bruge mindst 15 minutter på aktiv gangtræning pr. session. Patienter i behandlingsgruppen vil modtage 30 minutters samlet træning på Walkbot, eksklusive opsætningstid. Primære og sekundære resultater vil blive indsamlet før den første terapisession. Opfølgende resultatmål vil blive indsamlet inden for to dage efter den sidste interventionelle (undersøgelses) terapisession. Mængden af nødvendige terapeuter for hver session vil blive logget for hver patient efter Walkbot-træning eller ekstra fysioterapi. Borg-vurdering af opfattet anstrengelse vil blive taget efter hver session fra patienterne, og NASA Task Load Index vil blive udfyldt af terapeuterne (dvs. terapeutbelastning). Resultater vil blive analyseret for væsentlige forskelle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kortikalt/subkortikalt iskæmisk slagtilfælde
- 1. gang klinisk slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden resterende underskud, der påvirker ambulation
- Evne til at følge 2-trins kommandoer
- Fugl Meyer Sensorisk Score > 2
- Egnethed til gangtræning som vurderet klinisk (evne til at bevæge sig mindst et trin med en enhed/assistance)
- Højde 132 cm- 200 cm; hofte-knæledslængde: 33 cm- 48 cm; knæled-fod: 33 cm-48 cm
Ekskluderingskriterier:
- Cerebellar/hjernestammeslagtilfælde
- Kropsvægt >135 kg
- Ukontrolleret højt blodtryk (stadie 2) højere end 160 (systolisk)/100 (diastolisk)
- Hjerte-lungesystem svækkelse, der påvirker ambulationstesten.
- Integumentær svækkelse: hudnedbrydning og liggesår omkring bæreremmens læsseområde
- Ingen tidligere robotintervention til ambulationstræning
- Betydelig og vedvarende psykisk sygdom.
- En fast kontraktur eller deformitet i underekstremiteten.
- Knogleustabilitet (ikke-konsoliderede frakturer, ustabil rygsøjle, svær osteoporose, der nødvendiggør behandling med bisfosfonater).
- Andre neurodegenerative lidelser (Amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsonlidelse).
- Modificeret Ashworth-skala >3 i det berørte ben.
- Betydelige ryg- eller bensmerter, der skaber en manglende evne til at tolerere bevægelse.
- Nedsat fornemmelse, der vil svække patientens evne til at opfatte, om enheden er korrekt tilpasset
- Afasi af en grad, der ville forhindre patienten i at kommunikere ubehag.
- Manglende evne til at tolerere Walkbot-enheden eller ambulationsterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Walkbot træning
Denne gruppe vil modtage sædvanlig indlæggelsesbehandling, der omfatter mindst én 60-minutters session med fysioterapi og en yderligere 30-minutters session med Walkbot med Augmented Reality 5 dage om ugen i løbet af deres ophold (14 dage).
|
Walkbot er et robotassisteret gangtræningssystem.
Dette system er designet til at maksimere muskelstyrke, rækkevidde af ledbevægelser og gangfunktion, mens deltagerne engagerer sig i et virtual reality-spil.
|
|
Aktiv komparator: Fysisk terapi
Denne gruppe vil modtage sædvanlig indlæggelsesbehandling, herunder mindst en 60-minutters session med fysioterapi om dagen, og en yderligere 30-minutters session med standardfysioterapi med fokus på præ-gang og/eller gangtræningsaktiviteter 5 dage om ugen i løbet af varigheden af deres ophold (14 dage).
|
30-minutters session med standardfysioterapi med fokus på præ-gang og/eller gangtræningsaktiviteter 5 dage om ugen i løbet af deres ophold (14 dage).
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje Fysioterapi
Deltagere i denne gruppe vil modtage sædvanlig indlæggelsesbehandling, herunder mindst en 60-minutters session med fysioterapi om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Vurdering
Tidsramme: Udskrivningsevaluering (inden for 2 dage efter sidste session)
|
Foranstaltning til nedsat ekstremitet
|
Udskrivningsevaluering (inden for 2 dage efter sidste session)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale
Tidsramme: Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
Kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk underskud; Skalaen består af 11 punkter med en maksimal score på 42 og minimum 0. Højere score indikerer alvorligt slagtilfælde.
|
Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
Mål for spasticitet; Hver vurderet muskel scores mellem 0-4, hvor 4 indikerer stive lemmer eller meget alvorligt påvirket.
|
Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
|
Klassificering af funktionel ambulation
Tidsramme: Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
Klinisk mål for mobilitet
|
Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
Måler den afstand, som en patient kan gå på en flad, hård overflade i løbet af 6 minutter.
|
Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
Undersøger ganghastighed
|
Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
Vurderer mobilitet i både statisk og dynamisk balance
|
Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
Vurderer balancen under en række af 14 opgaver; højere score indikerer større uafhængighed.
|
Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
|
Burke Lateropulsion Scale
Tidsramme: Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
5-punkts skala måler lateropulsion eller "Pusher Syndrome" ved at vurdere reaktion på ændring i postural stilling; 0 = ingen lateropulsion, 17 = maksimal score.
|
Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
21 spørgsmål, multiple choice, selvrapportering for at vurdere depression; score på 0 = minimal depression, 63 = svær depression.
|
Baselinevurdering og udskrivningsevaluering inden for 2 dage efter sidste session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRC532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Walkbot
-
Pusan National UniversityAfsluttet
-
Veterans Health Service Medical Center, Seoul,...AfsluttetSlagKorea, Republikken
-
P&S Mechanics Co., Ltd.AfsluttetSlagKorea, Republikken
-
Universidad de MurciaAfsluttet