Walkbot-robottikoulutus kävelyn parantamiseksi
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Burke Medical Research Institute
Walkbot-robottikoulutus kävelyn parantamiseksi subakuuteissa aivohalvauksissa
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu jopa 30 iskeemisen aivohalvauksen potilasta heidän oleskelunsa aikana Burken kuntoutussairaalassa.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 30 lisäminuuttia terapiaa joka päivä yhteensä 2 viikon (14 päivän) ajan.
Yksi ryhmä saa 30 minuuttia tavallista fysioterapiaa, joka keskittyy esikävelyyn tai kävelyharjoitteluun, kun taas koeryhmä saa 30 minuuttia Walkbotia lisätyn todellisuuden kanssa.
Molemmat ryhmät saavat saman ajan kävelyharjoitteluun tähtäävää terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuu 30 iskeemisen aivohalvauksen laitospotilasta heidän oleskelunsa aikana Burken kuntoutussairaalassa (tyypillinen sairaalapotilas saapuu 7 päivää aivohalvauksen jälkeen ja hänet otetaan hoitoon noin 16 päiväksi).
Aivohalvauspotilaat satunnaistetaan peräkkäin toiseen kahdesta ryhmästä ensimmäisen viikon kuluessa vastaanottoon pääsystä. Molemmat ryhmät saavat 30 lisäminuuttia terapiaa joka päivä, yhteensä 2 viikon (14 päivän) ajan. Ryhmään A otetaan 15 potilasta, jotka saavat tavanomaista laitoshoitoa, mukaan lukien vähintään yksi 60 minuutin fysioterapiakerta päivässä ja ylimääräinen 30 minuutin tavanomaista fysioterapiaa, joka keskittyy esikävelyyn ja/tai kävelyharjoitteluun. päivää viikossa oleskelunsa aikana (14 päivää). Ryhmä B ottaa mukaan 15 potilasta, jotka saavat tavanomaista laitoshoitoa, joka sisältää vähintään yhden 60 minuutin fysioterapiajakson ja lisäksi 30 minuutin Walkbot-istunnon lisätyn todellisuuden kanssa 5 päivänä viikossa oleskelunsa aikana (14 päivää). . Molemmat ryhmät saavat saman ajan kävelyharjoitteluun tähtäävää terapiaa. Ylimääräinen terapiaryhmä ei ylitä 15 minuuttia esikävelyharjoittelua ennen potilaan kävelemistä ja käyttää vähintään 15 minuuttia aktiiviseen kävelyharjoitteluun per istunto. Hoitoryhmän potilaat saavat 30 minuutin kokonaisharjoittelun Walkbotilla, asennusaikaa lukuun ottamatta. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään ennen ensimmäistä hoitokertaa. Seurantatulosmittaukset kerätään kahden päivän kuluessa viimeisen interventio- (tutkimus)terapiaistunnon jälkeen. Kullekin istunnolle tarvittavien terapeuttien määrä kirjataan jokaiselle potilaalle Walkbot-koulutuksen tai ylimääräisen fysioterapian jälkeen. Borgin luokitus koetun rasituksen perusteella otetaan potilailta jokaisen istunnon jälkeen, ja terapeutit täydentävät NASAn tehtäväkuormitusindeksin (eli terapeutin kuormitus). Tulokset analysoidaan merkittävien erojen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kortikaalinen/subkortikaalinen iskeeminen aivohalvaus
- Ensimmäistä kertaa kliininen aivohalvaus tai aiempi aivohalvaus ilman jäännöspuutteita, jotka vaikuttavat liikkumiseen
- Kyky noudattaa 2-vaiheisia komentoja
- Fugl Meyerin aistipisteet > 2
- Soveltuvuus kävelyharjoitteluun kliinisesti arvioituna (kyky liikkua vähintään yksi askel laitteella/avustimella)
- Korkeus 132 cm - 200 cm; lonkka-polvinivelen pituus: 33 cm - 48 cm; polvinivel-jalka: 33 cm-48 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvaus/aivorunko
- Paino > 135 kg
- Hallitsematon korkea verenpaine (vaihe 2) yli 160 (systolinen) / 100 (diastolinen)
- Sydän-keuhkojärjestelmän vajaatoiminta, joka vaikuttaa ambulaatiotestiin.
- Sisäkalvon vajaatoiminta: ihovaurio ja vuoto ripustushihnan kuormitusalueen ympärillä
- Ei aikaisempaa robottiinterventiota ambulaatiokoulutukseen
- Merkittävä ja jatkuva mielisairaus.
- Kiinteä kontraktuuri tai epämuodostuma alaraajoissa.
- Luun epävakaus (ei-konsolidoituneet murtumat, epävakaa selkäranka, vaikea osteoporoosi, joka vaatii bisfosfonaattihoitoa).
- Muut neurodegeneratiiviset sairaudet (amyotrofinen lateraaliskleroosi, Parkinsonin tauti).
- Muokattu Ashworth-asteikko >3 sairaassa jalassa.
- Merkittävä selkä- tai jalkakipu, joka aiheuttaa kyvyttömyyden sietää liikettä.
- Heikentynyt tunne, joka heikentää potilaan kykyä havaita, onko laite oikein asennettu
- Sellainen afasia, joka estää potilasta välittämästä epämukavuutta.
- Kyvyttömyys sietää Walkbot-laitetta tai ambulaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Walkbot-koulutus
Tämä ryhmä saa tavallista laitoshoitoa, joka sisältää vähintään yhden 60 minuutin fysioterapiajakson ja lisäksi 30 minuutin Walkbot-istunnon lisätyn todellisuuden kanssa 5 päivänä viikossa oleskelunsa aikana (14 päivää).
|
Walkbot on robottiavusteinen kävelyharjoitusjärjestelmä.
Tämä järjestelmä on suunniteltu maksimoimaan lihasvoima, nivelten liikerata ja kävelytoiminto, kun osallistujat osallistuvat virtuaalitodellisuuspeliin.
|
|
Active Comparator: Fysioterapia
Tämä ryhmä saa tavanomaista laitoshoitoa, mukaan lukien vähintään yksi 60 minuutin fysioterapiakerta päivässä ja lisäksi 30 minuutin normaali fysioterapiaistunto, joka keskittyy esikävelyyn ja/tai kävelyharjoitteluun 5 päivänä viikossa. oleskelun kesto (14 päivää).
|
30 minuutin tavanomaisen fysioterapian istunto keskittyi esikävely- ja/tai kävelyharjoitteluun 5 päivänä viikossa oleskelunsa aikana (14 päivää).
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomaisen hoidon fysioterapia
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavallista laitoshoitoa, johon kuuluu vähintään yksi 60 minuutin fysioterapiakerta päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin arviointi
Aikaikkuna: Vastuuvapauden arviointi (2 päivän sisällä edellisestä istunnosta)
|
Alaraajojen vajaatoiminnan mittaus
|
Vastuuvapauden arviointi (2 päivän sisällä edellisestä istunnosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
Aivohalvaukseen liittyvän neurologisen vajauksen kvantitatiivinen mitta; Asteikko koostuu 11 pisteestä, joiden maksimipistemäärä on 42 ja vähintään 0. Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa aivohalvausta.
|
Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
Spastisuuden mitta; Jokainen arvioitu lihas pisteytetään välillä 0-4, ja 4 osoittaa jäykkiä raajoja tai erittäin vakavasti vahingoittuneita.
|
Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Funktionaalinen ambulaatioluokitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
Kliininen liikkuvuuden mitta
|
Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
Mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään tasaisella, kovalla alustalla 6 minuutissa.
|
Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
Tarkkailee kävelynopeutta
|
Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
Arvioi liikkuvuutta sekä staattisessa että dynaamisessa tasapainossa
|
Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
Arvioi tasapainoa 14 tehtävän sarjan aikana; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
|
Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Burken lateropulsioasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
5 kohdan asteikko mittaa lateropulsiota tai "Pusher-oireyhtymää" arvioimalla reaktiota asennon muutokseen; 0 = ei lateropulsiota, 17 = maksimipisteet.
|
Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
21 kysymystä, monivalinta, itseraportointikartoitus masennuksen arvioimiseksi; pisteet 0 = minimaalinen masennus, 63 = vaikea masennus.
|
Lähtötilanteen arviointi ja vastuuvapauden arviointi 2 päivän sisällä viimeisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRC532
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole tarkoitus jakaa yksittäisten osallistujien tietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .