Walkbot Robotic Training per il miglioramento dell'andatura
Walkbot Robotic Training per il miglioramento dell'andatura nell'ictus sub-acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato coinvolgerà 30 pazienti ricoverati per ictus ischemico durante la loro permanenza presso il Burke Rehabilitation Hospital (il tipico paziente ricoverato arriva 7 giorni dopo l'ictus e viene ricoverato per circa 16 giorni).
I pazienti con ictus saranno sequenzialmente randomizzati in uno dei due gruppi entro la prima settimana dopo il ricovero. Entrambi i gruppi riceveranno 30 minuti aggiuntivi di terapia ogni giorno, per un totale di 2 settimane (14 giorni). Il gruppo A arruolerà 15 pazienti che riceveranno le consuete cure ospedaliere inclusa almeno una sessione di 60 minuti di terapia fisica al giorno e una sessione aggiuntiva di 30 minuti di terapia fisica standard incentrata sulle attività pre-deambulazione e/o di addestramento alla deambulazione. giorni alla settimana durante la durata del loro soggiorno (14 giorni). Il gruppo B arruolerà 15 pazienti che ricevono le normali cure ospedaliere che includono almeno una sessione di 60 minuti di terapia fisica e una sessione aggiuntiva di 30 minuti di Walkbot con Realtà Aumentata 5 giorni a settimana durante la durata del loro soggiorno (14 giorni) . Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso tempo in terapia finalizzata all'allenamento della deambulazione. Il gruppo di terapia extra non supererà più di 15 minuti di allenamento pregait prima di iniziare a camminare con il paziente e impiegherà almeno 15 minuti a fare allenamento attivo alla deambulazione per sessione. I pazienti nel gruppo di trattamento riceveranno 30 minuti di formazione totale sul Walkbot, escluso il tempo di configurazione. Verranno raccolti gli esiti primari e secondari, prima della prima sessione di terapia. Le misure dei risultati del follow-up saranno raccolte entro due giorni dopo l'ultima sessione di terapia interventistica (di studio). La quantità di terapisti necessari per ogni sessione verrà registrata per ogni paziente dopo l'addestramento Walkbot o la terapia fisica extra. Dopo ogni sessione verrà presa dai pazienti la valutazione Borg dello sforzo percepito e il NASA Task Load Index sarà completato dai terapisti (cioè carico del terapista). I risultati saranno analizzati per differenze significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico corticale/sottocorticale
- Presentazione clinica di ictus per la prima volta o ictus precedente senza deficit residui che influenzano la deambulazione
- Capacità di seguire 2 comandi passo
- Punteggio sensoriale Fugl Meyer > 2
- Idoneità per l'addestramento alla deambulazione come valutato clinicamente (capacità di deambulare almeno un passo con un dispositivo/assistenza)
- Altezza 132 cm- 200 cm; lunghezza dell'articolazione dell'anca-ginocchio: 33 cm- 48 cm; ginocchio-piede: 33 cm-48 cm
Criteri di esclusione:
- Ictus cerebellare/del tronco encefalico
- Peso corporeo >135 kg
- Ipertensione incontrollata (stadio 2) superiore a 160 (sistolica)/100 (diastolica)
- Disturbi del sistema cardiopolmonare che influenzano il test di deambulazione.
- Compromissione tegumentaria: rottura della pelle e piaga da decubito attorno all'area di carico della cintura di sospensione
- Nessun precedente intervento robotico per l'addestramento alla deambulazione
- Malattia mentale significativa e persistente.
- Contrattura fissa o deformità degli arti inferiori.
- Instabilità ossea (fratture non consolidate, colonna vertebrale instabile, grave osteoporosi che richiede trattamento con bifosfonati).
- Altre malattie neurodegenerative (sclerosi laterale amiotrofica, malattia parkinsoniana).
- Scala di Ashworth modificata >3 nella gamba interessata.
- Significativo dolore alla schiena o alle gambe che crea un'incapacità di tollerare il movimento.
- Diminuzione della sensibilità che comprometterà la capacità del paziente di percepire se il dispositivo è posizionato correttamente
- Afasia di grado tale da impedire al paziente di comunicare disagio.
- Incapacità di tollerare il dispositivo Walkbot o la terapia ambulatoriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento walkbot
Questo gruppo riceverà le normali cure ospedaliere che includono almeno una sessione di 60 minuti di terapia fisica e una sessione aggiuntiva di 30 minuti di Walkbot con Realtà Aumentata 5 giorni a settimana durante la durata del loro soggiorno (14 giorni).
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Walkbot è un sistema di addestramento all'andatura assistito da robot.
Questo sistema è progettato per massimizzare la forza muscolare, la gamma di movimento articolare e la funzione dell'andatura mentre i partecipanti si impegnano in un gioco di realtà virtuale.
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Comparatore attivo: Fisioterapia
Questo gruppo riceverà le consuete cure ospedaliere che includono almeno una sessione di 60 minuti di terapia fisica al giorno e un'ulteriore sessione di 30 minuti di terapia fisica standard incentrata sulle attività pre-deambulazione e/o di addestramento alla deambulazione 5 giorni alla settimana durante il durata del loro soggiorno (14 giorni).
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Sessione di 30 minuti di fisioterapia standard incentrata su attività pre-andatura e/o allenamento della deambulazione 5 giorni a settimana durante la durata del loro soggiorno (14 giorni).
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Nessun intervento: Terapia fisica di cura abituale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno le normali cure ospedaliere, inclusa almeno una sessione di 60 minuti di terapia fisica al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Valutazione delle dimissioni (entro 2 giorni dall'ultima seduta)
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Misura della compromissione degli arti inferiori
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Valutazione delle dimissioni (entro 2 giorni dall'ultima seduta)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus; La scala è composta da 11 item con un punteggio massimo di 42 e minimo di 0. I punteggi più alti indicano un ictus grave.
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Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Misura della spasticità; Ogni muscolo valutato ha un punteggio compreso tra 0 e 4, con 4 che indica arti rigidi o molto gravemente colpiti.
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Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Classificazione della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Misura clinica della mobilità
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Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Misura la distanza che un paziente può percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti.
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Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Esamina la velocità dell'andatura
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Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Valuta la mobilità sia in equilibrio statico che dinamico
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Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Valuta l'equilibrio durante una serie di 14 compiti; punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza.
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Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Scala di lateropulsione di Burke
Lasso di tempo: Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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La scala a 5 item misura la lateropulsione o "Sindrome di Pusher" valutando la reazione al cambiamento della posizione posturale; 0 = nessuna lateropulsione, 17= punteggio massimo.
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Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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21 domande, scelta multipla, inventario self-report per valutare la depressione; punteggio di 0= depressione minima, 63= depressione grave.
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Valutazione basale e valutazione della dimissione entro 2 giorni dall'ultima sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRC532
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