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用于改善步态的 Walkbot 机器人训练

2020年1月13日 更新者:Burke Medical Research Institute

用于改善亚急性中风步态的 Walkbot 机器人训练

这项临床研究将涉及多达 30 名在伯克康复医院住院期间的缺血性中风住院患者。 参与者将被随机分配,每天接受额外 30 分钟的治疗,总共持续 2 周(14 天)。 一组将接受 30 分钟的标准物理治疗,重点是步态前或步态训练活动,而实验组将接受 30 分钟的增强现实步行机器人。 两组将同时接受针对步态训练的治疗。

研究概览

详细说明

这项对照临床研究将涉及 30 名在 Burke 康复医院住院期间的缺血性中风住院患者(典型住院患者在中风后 7 天到达并入院约 16 天)。

中风住院患者将在入院后的第一周内依次随机分为两组中的一组。 两组每天将接受 30 分钟的额外治疗,共计 2 周(14 天)。 A 组将招募 15 名患者,他们将接受常规住院治疗,包括每天至少一次 60 分钟的物理治疗,以及另外一次 30 分钟的标准物理治疗,重点是步态前和/或步态训练活动 5-在逗留期间每周的天数(14 天)。 B 组将招募 15 名接受常规住院治疗的患者,其中包括至少一次 60 分钟的物理治疗,以及在住院期间每周 5 天(14 天)进行一次额外的 30 分钟增强现实 Walkbot 治疗. 两组将同时接受针对步态训练的治疗。 额外治疗组在开始行走患者之前不会超过 15 分钟的步态训练,并且每次会话将花费至少 15 分钟进行主动步态训练。 治疗组的患者将接受 30 分钟的 Walkbot 总训练,不包括设置时间。 在第一次治疗之前,将收集主要和次要结果。 将在最后一次介入(研究)治疗后两天内收集后续结果指标。 在 Walkbot 培训或额外的物理治疗后,将为每位患者记录每个疗程所需的治疗师数量。 每次疗程后,将对患者的自觉用力进行博格评级,治疗师将完成 NASA 任务负荷指数(即治疗师负荷)。 将分析结果的显着差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • White Plains、New York、美国、10605
        • Burke Medical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 皮质/皮质下缺血性中风
  • 第一次临床中风表现,或既往中风且无影响行走的残余缺陷
  • 能够遵循 2 步命令
  • Fugl Meyer 感官评分 > 2
  • 临床评估的步态训练的适用性(使用设备/协助走动至少一步的能力)
  • 身高 132 cm- 200 cm;髋膝关节长度:33cm-48cm;膝关节-足:33cm-48cm

排除标准:

  • 小脑/脑干中风
  • 体重 >135 公斤
  • 不受控制的高血压(第 2 阶段)高于 160(收缩压)/ 100(舒张压)
  • 影响步行测试的心肺系统损伤。
  • 外皮损伤:吊带装载区周围皮肤破损和褥疮
  • 以前没有机器人干预步行训练
  • 显着和持续的精神疾病。
  • 下肢固定挛缩或畸形。
  • 骨不稳定(非巩固性骨折、脊柱不稳定、严重的骨质疏松症需要用双膦酸盐治疗)。
  • 其他神经退行性疾病(肌萎缩侧索硬化症、帕金森病)。
  • 患腿的改良 Ashworth 量表 >3。
  • 严重的背部或腿部疼痛导致无法忍受运动。
  • 感觉减弱会削弱患者感知设备是否正确安装的能力
  • 某种程度的失语症会阻止患者表达不适。
  • 无法忍受 Walkbot 设备或移动治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:步行机器人培训
该组将接受常规住院治疗,其中包括至少一次 60 分钟的物理治疗,以及在住院期间(14 天)每周 5 天的额外 30 分钟带增强现实的 Walkbot 治疗。
Walkbot 是一种机器人辅助步态训练系统。 该系统旨在在参与者参与虚拟现实游戏时最大化肌肉力量、关节运动范围和步态功能。
有源比较器:物理疗法
该组将接受常规住院治疗,包括每天至少一次 60 分钟的物理治疗,以及额外的 30 分钟标准物理治疗,重点是在住院期间每周 5 天的步态前和/或步态训练活动他们逗留的时间(14 天)。
在他们逗留期间(14 天)每周 5 天的 30 分钟标准物理治疗集中于步态前和/或步态训练活动。
无干预:常规护理物理治疗
该组的参与者将接受常规住院治疗,包括每天至少一次 60 分钟的物理治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer评估
大体时间:出院评估(最后一次会议后 2 天内)
下肢损伤测量
出院评估(最后一次会议后 2 天内)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间:最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
中风相关神经功能缺损的定量测量;该量表由 11 个项目组成,最高分为 42 分,最低分为 0 分。较高的分数表示严重的中风。
最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
改良的 Ashworth 量表
大体时间:最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
痉挛测量;评估的每块肌肉的得分在 0-4 之间,其中 4 表示四肢僵硬或受到非常严重的影响。
最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
功能性步行分类
大体时间:最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
流动性的临床测量
最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
6 分钟步行测试
大体时间:最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
测量患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上行走的距离。
最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
10 米步行测试
大体时间:最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
检查步态速度
最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
定时启动
大体时间:最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
评估静态和动态平衡的流动性
最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
伯格平衡量表
大体时间:最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
在一系列 14 项任务中评估平衡;分数越高表明独立性越高。
最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
伯克横向脉冲量表
大体时间:最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
5 项量表通过评估对姿势位置变化的反应来测量侧向推进或“推动综合症”; 0 = 无横向推进,17 = 最高分。
最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
贝克抑郁量表
大体时间:最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估
21 道题,多项选择题,自我报告清单以评估抑郁症;得分 0 = 轻微抑郁,63 = 严重抑郁。
最后一次会议后 2 天内的基线评估和出院评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathleen Friel, PhD、Burke Medical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月13日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

步行机器人的临床试验

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