Robotický trénink Walkbot pro zlepšení chůze
Robotický trénink Walkbot pro zlepšení chůze při subakutní mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato kontrolovaná klinická studie bude zahrnovat 30 hospitalizovaných pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou během jejich pobytu v Burke Rehabilitation Hospital (typický hospitalizovaný pacient dorazí 7 dní po cévní mozkové příhodě a je přijat na ~16 dní).
Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou během prvního týdne po přijetí postupně randomizováni do jedné ze dvou skupin. Obě skupiny dostanou 30 dalších minut terapie každý den, celkem po dobu 2 týdnů (14 dní). Do skupiny A bude zařazeno 15 pacientů, kterým bude poskytnuta obvyklá lůžková péče včetně alespoň jedné 60minutové fyzické terapie denně a dalších 30 minut standardní fyzikální terapie zaměřené na aktivity před chůzí a/nebo nácvik chůze 5- dní v týdnu po dobu jejich pobytu (14 dní). Do skupiny B bude zařazeno 15 pacientů, kteří dostávají obvyklou ústavní péči, která zahrnuje alespoň jedno 60minutové sezení fyzikální terapie a další 30minutové sezení Walkbota s rozšířenou realitou 5 dní v týdnu po dobu jejich pobytu (14 dní). . Obě skupiny dostanou stejný čas v terapii zaměřené na nácvik chůze. Extra terapeutická skupina nepřesáhne více než 15 minut tréninku předchůze před zahájením chůze pacienta a stráví alespoň 15 minut aktivním tréninkem chůze na jedno sezení. Pacienti v léčebné skupině absolvují 30 minut celkového tréninku na Walkbotu, s výjimkou doby nastavení. Primární a sekundární výsledky budou shromážděny před prvním terapeutickým sezením. Následná měření výsledků budou shromážděna do dvou dnů po závěrečné intervenční (studijní) terapii. Počet terapeutů potřebných pro každé sezení bude zaznamenán pro každého pacienta po tréninku s Walkbotem nebo další fyzické terapii. Borgovo hodnocení vnímané námahy se odebere po každém sezení od pacientů a terapeuti vyplní index zátěže NASA Task Load Index (tj. zátěž terapeuta). Výsledky budou analyzovány na významné rozdíly.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kortikální/subkortikální ischemická mrtvice
- První klinická mrtvice nebo předchozí mrtvice bez reziduálních deficitů ovlivňujících chůzi
- Schopnost sledovat 2 krokové příkazy
- Senzorické skóre Fugl Meyer > 2
- Vhodnost pro nácvik chůze podle klinického hodnocení (schopnost ujít alespoň jeden krok se zařízením/pomocí)
- Výška 132 cm- 200 cm; délka kyčelního-kolenního kloubu: 33 cm- 48 cm; kolenní kloub-noha: 33 cm-48 cm
Kritéria vyloučení:
- Mozečková/mozková mrtvice
- Tělesná hmotnost >135 kg
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (2. stupeň) vyšší než 160 (systolický)/ 100 (diastolický)
- Poruchy kardiopulmonálního systému ovlivňující ambulační test.
- Krycí postižení: narušení kůže a proleženiny kolem ložné plochy závěsného pásu
- Žádný předchozí robotický zásah pro nácvik chůze
- Závažné a přetrvávající duševní onemocnění.
- Fixovaná kontraktura nebo deformita dolní končetiny.
- Nestabilita kostí (nekonsolidované zlomeniny, nestabilní páteř, těžká osteoporóza vyžadující léčbu bisfosfonáty).
- Jiné neurodegenerativní poruchy (amyotrofická laterální skleróza, parkinsonská porucha).
- Modifikovaná Ashworthova škála >3 v postižené noze.
- Výrazná bolest zad nebo nohou, která vytváří neschopnost snášet pohyb.
- Snížený pocit, který zhorší schopnost pacienta vnímat, zda je zařízení správně nasazeno
- Afázie stupně, který by zabránil pacientovi komunikovat nepohodlí.
- Neschopnost tolerovat zařízení Walkbot nebo ambulantní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení Walkbotů
Této skupině bude poskytována obvyklá ústavní péče, která zahrnuje alespoň jedno 60minutové sezení fyzikální terapie a další 30minutové sezení Walkbota s rozšířenou realitou 5 dní v týdnu po dobu pobytu (14 dní).
|
Walkbot je robotický tréninkový systém chůze.
Tento systém je navržen tak, aby maximalizoval svalovou sílu, rozsah pohybu kloubů a funkci chůze, zatímco se účastníci zapojují do hry ve virtuální realitě.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie
Této skupině bude poskytnuta obvyklá ústavní péče zahrnující alespoň jedno 60minutové sezení fyzikální terapie denně a další 30minutové sezení standardní fyzikální terapie zaměřené na aktivity před chůzí a/nebo nácvik chůze 5 dní v týdnu během délka jejich pobytu (14 dní).
|
30minutové sezení standardní fyzikální terapie zaměřené na nácvik chůze a/nebo chůzi 5 dní v týdnu po dobu pobytu (14 dní).
|
|
Žádný zásah: Fyzikální terapie obvyklé péče
Účastníkům v této skupině bude poskytnuta obvyklá ústavní péče včetně alespoň jednoho 60minutového sezení fyzikální terapie denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fugl Meyer
Časové okno: Vyhodnocení propuštění (do 2 dnů po posledním sezení)
|
Míra postižení dolních končetin
|
Vyhodnocení propuštění (do 2 dnů po posledním sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
Kvantitativní měření neurologického deficitu souvisejícího s mrtvicí; Škála se skládá z 11 položek s maximálním skóre 42 a minimem 0. Vyšší skóre značí těžkou mozkovou příhodu.
|
Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
Měření spasticity; Každý hodnocený sval je hodnocen mezi 0-4, přičemž 4 značí ztuhlé končetiny nebo velmi vážně postižené.
|
Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
|
Funkční ambulantní klasifikace
Časové okno: Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
Klinické měření mobility
|
Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
Měří vzdálenost, kterou může pacient ujít po rovném tvrdém povrchu za 6 minut.
|
Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
Zkoumá rychlost chůze
|
Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
Posuzuje pohyblivost ve statické i dynamické rovnováze
|
Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
Posuzuje rovnováhu během série 14 úkolů; vyšší skóre znamená větší nezávislost.
|
Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
|
Burke Lateropulsion Scale
Časové okno: Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
5 položková škála měří lateropulzi nebo "Pusherův syndrom" vyhodnocením reakce na změnu posturální polohy; 0 = žádná lateropulze, 17 = maximální skóre.
|
Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
21 otázka, výběr z více možností, self-report inventář k posouzení deprese; skóre 0 = minimální deprese, 63 = těžká deprese.
|
Základní hodnocení a vyhodnocení propuštění do 2 dnů po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRC532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .