Walkbot Robotic Training dla poprawy chodu
Trening robota Walkbot w celu poprawy chodu w podostrym udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To kontrolowane badanie kliniczne obejmie 30 pacjentów hospitalizowanych z udarem niedokrwiennym podczas ich pobytu w Burke Rehabilitation Hospital (typowy pacjent hospitalizowany przybywa 7 dni po udarze i jest przyjmowany na około 16 dni).
Pacjenci hospitalizowani z udarem zostaną sekwencyjnie przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup w ciągu pierwszego tygodnia po przyjęciu. Obie Grupy otrzymają 30 dodatkowych minut terapii każdego dnia, łącznie przez 2 tygodnie (14 dni). Grupa A obejmie 15 pacjentów, którzy otrzymają standardową opiekę szpitalną, obejmującą co najmniej jedną 60-minutową sesję fizjoterapeutyczną dziennie oraz dodatkową 30-minutową sesję standardowej fizjoterapii skoncentrowanej na ćwiczeniach poprzedzających chód i/lub treningu chodu 5- dni w tygodniu w okresie ich pobytu (14 dni). Grupa B obejmie 15 pacjentów, którzy otrzymują standardową opiekę szpitalną obejmującą co najmniej jedną 60-minutową sesję fizjoterapeutyczną i dodatkową 30-minutową sesję Walkbota z rozszerzoną rzeczywistością 5 dni w tygodniu podczas pobytu (14 dni) . Obie grupy otrzymają tyle samo czasu na terapię mającą na celu trening chodu. Dodatkowa grupa terapeutyczna nie przekroczy więcej niż 15 minut treningu przed chodem przed rozpoczęciem chodzenia pacjenta i spędzi co najmniej 15 minut na aktywnym treningu chodu na sesję. Pacjenci w grupie terapeutycznej przejdą łącznie 30 minut szkolenia na Walkbocie, z wyłączeniem czasu konfiguracji. Wyniki pierwszorzędowe i drugorzędowe zostaną zebrane przed pierwszą sesją terapeutyczną. Dalsze pomiary wyników zostaną zebrane w ciągu dwóch dni po ostatniej sesji terapii interwencyjnej (badanej). Liczba terapeutów potrzebnych do każdej sesji zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta po treningu Walkbota lub dodatkowej fizjoterapii. Ocena Borga postrzeganego wysiłku będzie pobierana od pacjentów po każdej sesji, a terapeuci wypełnią Indeks Obciążenia Zadań NASA (tj. obciążenie terapeuty). Wyniki zostaną przeanalizowane pod kątem znaczących różnic.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Korowy/podkorowy udar niedokrwienny
- Pierwszy udar kliniczny lub wcześniejszy udar bez resztkowych ubytków wpływających na poruszanie się
- Umiejętność wykonywania 2-stopniowych poleceń
- Wynik sensoryczny Fugla Meyera > 2
- Przydatność do treningu chodu oceniana klinicznie (zdolność do przejścia co najmniej jednego kroku z urządzeniem/wspomaganiem)
- Wzrost 132 cm- 200 cm; długość stawu biodrowo-kolanowego: 33 cm- 48 cm; staw kolanowy-stopa: 33 cm-48 cm
Kryteria wyłączenia:
- Udar móżdżku/pnia mózgu
- Masa ciała >135 kg
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (etap 2) wyższe niż 160 (skurczowe)/100 (rozkurczowe)
- Zaburzenia układu krążeniowo-oddechowego wpływające na test chodzenia.
- Uszkodzenie powłoki: pęknięcie skóry i odleżyny wokół obszaru obciążania pasa nośnego
- Brak wcześniejszej interwencji robota w treningu chodzenia
- Poważna i uporczywa choroba psychiczna.
- Stały przykurcz lub deformacja kończyny dolnej.
- Niestabilność kości (nieskonsolidowane złamania, niestabilny kręgosłup, ciężka osteoporoza wymagająca leczenia bisfosfonianami).
- Inne zaburzenia neurodegeneracyjne (stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona).
- Zmodyfikowana skala Ashwortha >3 w chorej nodze.
- Znaczący ból pleców lub nóg, który powoduje niezdolność do tolerowania ruchu.
- Osłabienie czucia, które upośledzi zdolność pacjenta do wyczuwania, czy urządzenie jest prawidłowo dopasowane
- Afazja stopnia, który uniemożliwiałby pacjentowi komunikowanie dyskomfortu.
- Niezdolność do tolerowania urządzenia Walkbot lub terapii chodzącej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkolenie Walkbota
Ta grupa otrzyma zwykłą opiekę szpitalną, która obejmuje co najmniej jedną 60-minutową sesję fizjoterapeutyczną i dodatkową 30-minutową sesję Walkbota z Rzeczywistością Rozszerzoną 5 dni w tygodniu podczas pobytu (14 dni).
|
Walkbot to system treningu chodu wspomagany przez robota.
Ten system ma na celu maksymalizację siły mięśni, zakresu ruchu stawów i funkcji chodu, podczas gdy uczestnicy angażują się w grę w wirtualnej rzeczywistości.
|
|
Aktywny komparator: Fizykoterapia
Ta grupa otrzyma standardową opiekę szpitalną obejmującą co najmniej jedną 60-minutową sesję fizjoterapeutyczną dziennie oraz dodatkową 30-minutową sesję standardowej fizjoterapii skupiającej się na czynnościach przygotowujących do chodu i/lub treningu chodu, 5 dni w tygodniu podczas długość pobytu (14 dni).
|
30-minutowa sesja standardowej fizjoterapii skoncentrowana na ćwiczeniach poprzedzających chód i/lub treningu chodu 5 dni w tygodniu w czasie pobytu (14 dni).
|
|
Brak interwencji: Zwykła fizjoterapia pielęgnacyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę szpitalną, w tym co najmniej jedną 60-minutową sesję fizykoterapii dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla Meyera
Ramy czasowe: Ocena wypisu (w ciągu 2 dni od ostatniej sesji)
|
Miara upośledzenia kończyn dolnych
|
Ocena wypisu (w ciągu 2 dni od ostatniej sesji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru NIH
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
Ilościowa miara deficytu neurologicznego związanego z udarem; Skala składa się z 11 pozycji z maksymalnym wynikiem 42 i minimalnym 0. Wyższe wyniki wskazują na ciężki udar mózgu.
|
Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
Miara spastyczności; Każdy oceniany mięsień jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym 4 oznacza sztywne kończyny lub bardzo poważnie dotknięte.
|
Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
Kliniczna miara mobilności
|
Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
Mierzy odległość, jaką pacjent może przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
|
Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
Bada prędkość chodu
|
Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
|
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
Ocenia ruchliwość zarówno w równowadze statycznej, jak i dynamicznej
|
Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
|
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
Ocenia równowagę podczas serii 14 zadań; wyższe wyniki wskazują na większą samodzielność.
|
Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
|
Skala lateropulsyjna Burke'a
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
5-punktowa skala mierzy lateropulsję lub „zespół odpychania” poprzez ocenę reakcji na zmianę pozycji posturalnej; 0 = brak lateropulsji, 17 = maksymalny wynik.
|
Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
21 pytań, wielokrotnego wyboru, kwestionariusz samoopisowy do oceny depresji; wynik 0 = minimalna depresja, 63 = ciężka depresja.
|
Ocena wyjściowa i ocena wypisu w ciągu 2 dni po ostatniej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen Friel, PhD, Burke Medical Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRC532
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .