術後疼痛管理における NSS-2 BRIDGE デバイス

可能性のある被験者（インターベンショナルグループとコントロールグループの両方から）は、腹部の大手術が予定されたら、UPMC Shadysideの外科腫瘍学グループの手術前クリニックで募集されます。 患者は、手術後の疼痛管理の補助的な方法として、経皮的耳野刺激装置を 5 日間装着することを含む調査研究を追求することへの関心を求められます。 治験への参加に同意した患者は、IRB 承認のインフォームド コンセント フォームに署名します。

患者がこのパイロット研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名すると、人口統計情報と病歴が手術の日に各参加者から収集されます。 NSS-2 BRIDGE デバイスは、Jacques Chelly 博士または研究コーディネーターの Amy Monroe によって、手術直後の設定 (PACU) で耳に適用されます。これは、Dr. Chelly と Amy Monroe の両方が、会社が必要とする必要なトレーニングを完了しているためです。デバイスを適用します。 レスキュー鎮痛は、承認されたERASマルチモーダル麻酔プロトコルに従って許可されますが、患者は、同意時および試験全体を通して、着用が気に入らない場合はいつでも研究から脱落できることを知らされますNSS-2 BRIDGE デバイス。

両方のグループの無作為化は、参加者に被験者 ID 番号を割り当てることによって行われ、この ID 番号は、事前に設計された無作為化スキーマに基づく治療割り当てに対応します。 この治療割り当て (介入/制御) は、封印された不透明な封筒に入れられ、封筒に指定された被験者 ID 番号が付けられます。 マスターランダム化リストは、マスターランダム化リストを作成および保持する独立したデータモニターによって作成および保持されます。

患者は、術後12、24、48、72、96、および120時間で評価され、オピオイドの総消費量、有害事象の発生率、および言葉による痛みのスコアが収集されます。 収集される追加データには、非麻薬性鎮痛薬の総消費量、PACU から退院する準備が整うまでの時間、排便までの時間、経口摂取までの時間 (液体および通常の食事)、退院までの時間、集中治療室 (ICU) への入院が含まれます。 、病院への再入院、疼痛関連の問題のために再入院した患者の割合、全体的な患者の満足度、および疼痛管理に関する患者の満足度。 患者が退院すると、患者満足度調査に回答するよう求められます。 デバイスを取り付けたまま退院した患者には、120 時間後にデバイスを取り外して病院に返送するように、取り外し手順と前払いの返信用封筒が患者に渡されます。 患者は手術後 3 か月後に連絡を受け、手術後の疼痛管理に対する患者の満足度を再度評価し、機能回復を評価します。

術後の吐き気および/または嘔吐は、吐き気スコア (0-10) によって評価されます。 嘔吐の頻度とレスキュー制吐薬の必要性は、施設の標準治療に従って収集され、研究スタッフによって医療記録から転記されます。

標準的なオピオイド換算表を使用して、患者が使用する経口および IV 麻薬を分析目的で経口モルヒネ等価用量 (OME) に換算します。

床での患者管理鎮痛（PCA）開始までの時間、および術後120時間にわたる総PCAヒドロモルフォン消費量も測定されます。

全体的な患者の満足度および入院中の疼痛管理の満足度は、0～最悪の満足度および 10 が最高の満足度の数値評価尺度によって測定されます。 患者満足度テストは、研究チームのメンバーによって管理されます。

-平均数値評価尺度（NRS）として定義される不十分な疼痛緩和を伴う患者の数 術後最初の120時間の疼痛緩和のためのIVPCAの要件の有無にかかわらず、2つのグループ間で比較され、研究の主要な結果を形成します.

副次評価項目には、非麻薬性鎮痛薬の消費、PONV のエピソード、言葉による痛みのスコア、PACU からの退院までの時間、最初の排便までの時間、経口摂取までの時間（液体および通常の食事）、退院までの時間、再入院が含まれます。病院への搬送、疼痛関連の問題、機能回復、全体的な患者の満足度、および疼痛管理に関する患者の満足度のために再入院した患者の割合。 全体的な患者の満足度および入院中の疼痛管理の満足度は、0～最悪の満足度および 10 が最高の満足度の数値評価尺度によって測定されます。 この患者満足度スコアは、研究チームのメンバーによって管理されます。