Zařízení NSS-2 BRIDGE v pooperační léčbě bolesti

Potenciální subjekty (z prospektivní intervenční i kontrolní skupiny) budou rekrutovány na předchirurgickou kliniku skupiny chirurgické onkologie UPMC Shadyside, jakmile budou naplánovány na velkou břišní operaci. Pacienti budou požádáni o jejich zájem o provedení výzkumné studie, která zahrnuje nošení perkutánního stimulátoru ušního pole po dobu pěti dnů jako doplňkovou metodu kontroly pooperační bolesti. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší IRB schválený formulář informovaného souhlasu.

Jakmile pacient podepíše informovaný souhlas s účastí v této pilotní studii, budou od každého účastníka v den operace shromážděny demografické informace a zdravotní anamnéza. Zařízení NSS-2 BRIDGE bude do ucha aplikováno Dr. Jacquesem Chellym nebo koordinátorkou výzkumu Amy Monroe v bezprostředním pooperačním prostředí (PACU), protože Dr. Chelly a Amy Monroe oba absolvovali nezbytné školení požadované společností. k aplikaci zařízení. Záchranná analgezie bude povolena v souladu se schváleným multimodálním anestetickým protokolem ERAS, nicméně pacient bude v době udělení souhlasu a v průběhu studie upozorněn, že může ze studie kdykoli vystoupit, pokud se mu nebude líbit. zařízení NSS-2 BRIDGE.

Randomizace obou skupin nastane tak, že se účastníkovi přidělí identifikační číslo subjektu a toto identifikační číslo bude odpovídat přidělení léčby na základě předem navrženého randomizačního schématu. Toto přidělení léčby (zákrok/kontrola) bude obsaženo v zapečetěné, neprůhledné obálce s identifikačním číslem subjektu, které je uvedeno na obálce. Hlavní randomizační seznam bude vytvořen a držen nezávislým monitorem dat, který vytvoří a bude uchovávat hlavní randomizační seznam.

Pacient bude vyšetřen 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po operaci, aby se zjistila celková spotřeba opioidů, výskyt nežádoucích účinků a skóre verbální bolesti. Další údaje, které budou shromažďovány, zahrnují celkovou spotřebu nenarkotických analgetik, dobu do připravenosti k propuštění z PACU, dobu do vyprazdňování, dobu do perorálního příjmu (tekutá a běžná strava), dobu do propuštění z nemocnice, přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). , zpětné přijetí do nemocnice, procento pacientů znovu přijatých kvůli problémům souvisejícím s bolestí, celková spokojenost pacientů a spokojenost pacientů související s léčbou bolesti. Když je pacient propuštěn z nemocnice, bude požádán o vyplnění průzkumu spokojenosti pacientů. U pacientů propuštěných s připojeným zařízením budou pacientovi poskytnuty pokyny k odebrání a předplacená obálka pro vrácení, aby zařízení po 120 hodinách vyjmuli a poslali zpět do nemocnice. Pacient bude kontaktován 3 měsíce po operaci, aby znovu posoudil spokojenost pacienta s léčbou bolesti po operaci a posoudil funkční zotavení.

Pooperační nauzea a/nebo zvracení budou hodnoceny podle skóre nevolnosti (0-10). Frekvence zvracení a požadavek na záchranná antiemetika budou shromažďovány podle standardu péče instituce a výzkumným personálem přepsány z lékařského záznamu.

Standardní převodní tabulka opioidů bude použita pro převod perorálních a IV narkotik užívaných pacienty na perorální ekvivalentní dávky morfinu (OME) pro účely analýzy.

Bude také měřen čas do zahájení pacientem řízené analgezie (PCA) na podlaze a také celková spotřeba PCA hydromorfonu za 120 hodin po operaci.

Celková spokojenost pacienta a spokojenost se zvládáním bolesti během hospitalizace bude měřena numerickou hodnotící stupnicí, kde 0 – nejhorší spokojenost a 10 je nejlepší spokojenost. Test spokojenosti pacienta bude provádět člen výzkumného týmu.

Počet pacientů s neuspokojivou úlevou od bolesti definovanou jako průměrná numerická hodnotící škála (NRS) více než 5 s nebo bez požadavku IVPCA na úlevu od bolesti během prvních 120 hodin po operaci bude porovnán mezi těmito dvěma skupinami a bude tvořit primární výsledek studie .

Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat spotřebu nenarkotických analgetik, epizody PONV, verbální skóre bolesti, dobu do připravenosti k propuštění z PACU, dobu do první stolice, dobu do perorálního příjmu (tekuté a běžné stravy), dobu do propuštění z nemocnice, opětovné přijetí do nemocnice, procento pacientů znovu přijatých kvůli problémům souvisejícím s bolestí, funkčním zotavením, celkovou spokojeností pacientů a spokojeností pacientů souvisejících se zvládáním bolesti. Celková spokojenost pacienta a spokojenost se zvládáním bolesti během hospitalizace bude měřena numerickou hodnotící stupnicí, kde 0 – nejhorší spokojenost a 10 je nejlepší spokojenost. Toto skóre spokojenosti pacienta bude spravovat člen výzkumného týmu.