Dispositivo NSS-2 BRIDGE en el manejo del dolor posoperatorio

Los sujetos potenciales (tanto de los grupos prospectivos de intervención como de control) serán reclutados en la clínica prequirúrgica del grupo de oncología quirúrgica en UPMC Shadyside una vez que estén programados para una cirugía abdominal mayor. Se pedirá a los pacientes su interés en realizar un estudio de investigación que implique el uso de un estimulador de campo auricular percutáneo durante cinco días como método complementario para el control del dolor posoperatorio. Los pacientes que acepten participar en el ensayo firmarán un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.

Una vez que el paciente haya firmado el consentimiento informado para participar en este estudio piloto, se recopilará la información demográfica y el historial médico de cada participante el día de la cirugía. El dispositivo NSS-2 BRIDGE será aplicado en el oído por el Dr. Jacques Chelly o la coordinadora de investigación Amy Monroe en el entorno posoperatorio inmediato (PACU), ya que tanto el Dr. Chelly como Amy Monroe han completado la capacitación necesaria requerida por la empresa. para aplicar el dispositivo. Se permitirá la analgesia de rescate según el protocolo anestésico multimodal ERAS aprobado, sin embargo, se informará al paciente en el momento del consentimiento y durante todo el ensayo que puede abandonar el estudio en cualquier momento si no le gusta usar el dispositivo NSS-2 BRIDGE.

La aleatorización de ambos grupos ocurrirá asignando al participante un número de identificación de sujeto, y este número de identificación corresponderá a una asignación de tratamiento basada en un esquema de aleatorización prediseñado. Esta asignación de tratamiento (intervención/control) estará contenida en un sobre sellado y opaco con el número de identificación del sujeto que se designa en el sobre. La lista maestra de aleatorización será creada y mantenida por un monitor de datos independiente que creará y mantendrá la lista maestra de aleatorización.

El paciente será evaluado 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la operación para recopilar el consumo total de opioides, la incidencia de eventos adversos y las puntuaciones de dolor verbal. Los datos adicionales que se recopilarán incluyen el consumo total de analgésicos no narcóticos, el tiempo hasta la preparación para el alta de la PACU, el tiempo hasta la evacuación intestinal, el tiempo hasta la ingesta oral (dieta líquida y regular), el tiempo hasta el alta hospitalaria, la admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) , reingreso al hospital, porcentaje de pacientes reingresados ​​debido a problemas relacionados con el dolor, satisfacción general del paciente y satisfacción del paciente con respecto al manejo del dolor. Cuando el paciente sea dado de alta del hospital, se le pedirá que complete una encuesta de satisfacción del paciente. Para los pacientes dados de alta con el dispositivo conectado, se entregarán al paciente las instrucciones de extracción y un sobre de devolución prepago para que retire el dispositivo a las 120 horas y lo envíe de vuelta al hospital. Se contactará al paciente 3 meses después de la operación para evaluar nuevamente la satisfacción del paciente con el manejo del dolor después de la cirugía y para evaluar la recuperación funcional.

Las náuseas y/o vómitos posoperatorios se evaluarán mediante una puntuación de náuseas (0-10). La frecuencia de los emesis y los requisitos de antieméticos de rescate se recopilarán según el estándar de atención de la institución y se transcribirán del registro médico por parte del personal de investigación.

La tabla de conversión de opioides estándar se utilizará para convertir el narcótico oral e intravenoso utilizado por los pacientes en dosis equivalentes de morfina oral (OME) para fines de análisis.

También se medirá el tiempo hasta el inicio de la analgesia controlada por el paciente (PCA) en el suelo, así como el consumo total de hidromorfona PCA durante el período posoperatorio de 120 horas.

La satisfacción general del paciente y la satisfacción con el manejo del dolor durante la hospitalización se medirán mediante una escala de calificación numérica en la que 0 es la peor satisfacción y 10 es la mejor satisfacción. La prueba de satisfacción del paciente será administrada por un miembro del equipo de investigación.

Se comparará el número de pacientes con alivio del dolor insatisfactorio definido como una escala de calificación numérica (NRS) promedio de más de 5 con o sin requisito de IVPCA para el alivio del dolor durante las primeras 120 horas del período posoperatorio entre los dos grupos y formará el resultado primario del estudio .

Las medidas de resultado secundarias incluirán el consumo de analgésicos no narcóticos, episodios de NVPO, puntajes verbales de dolor, tiempo hasta la preparación para el alta de la PACU, tiempo hasta la primera evacuación intestinal, tiempo hasta la ingesta oral (dieta líquida y regular), tiempo hasta el alta hospitalaria, reingreso al hospital, porcentaje de pacientes reingresados ​​por problemas relacionados con el dolor, recuperación funcional, satisfacción general del paciente y satisfacción del paciente en relación con el manejo del dolor. La satisfacción general del paciente y la satisfacción con el manejo del dolor durante la hospitalización se medirán mediante una escala de calificación numérica en la que 0 es la peor satisfacción y 10 es la mejor satisfacción. Este puntaje de satisfacción del paciente será administrado por un miembro del equipo de investigación.