Dispositif NSS-2 BRIDGE dans la gestion de la douleur post-opératoire

Les sujets potentiels (provenant à la fois des groupes interventionnels prospectifs et témoins) seront recrutés dans la clinique pré-chirurgicale du groupe d'oncologie chirurgicale de l'UPMC Shadyside une fois qu'ils seront programmés pour une chirurgie abdominale majeure. Les patients seront interrogés sur leur intérêt à poursuivre une étude de recherche impliquant le port d'un stimulateur de champ auriculaire percutané pendant cinq jours comme méthode supplémentaire de contrôle de la douleur postopératoire. Les patients qui acceptent de participer à l'essai signeront un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB.

Une fois que le patient a signé le consentement éclairé pour participer à cette étude pilote, les informations démographiques et les antécédents médicaux seront collectés auprès de chaque participant le jour de la chirurgie. Le dispositif NSS-2 BRIDGE sera appliqué à l'oreille par le Dr Jacques Chelly ou la coordonnatrice de la recherche Amy Monroe dans le cadre postopératoire immédiat (PACU), car le Dr Chelly et Amy Monroe ont tous deux suivi la formation nécessaire requise par l'entreprise pour appliquer l'appareil. L'analgésie de secours sera autorisée conformément au protocole d'anesthésie multimodal ERAS approuvé, cependant, le patient sera informé au moment du consentement et tout au long de l'essai qu'il peut abandonner l'étude à tout moment s'il n'aime pas porter l'appareil NSS-2 BRIDGE.

La randomisation des deux groupes se produira en attribuant au participant un numéro d'identification de sujet, et ce numéro d'identification correspondra à une allocation de traitement basée sur un schéma de randomisation préconçu. Cette allocation de traitement (intervention/contrôle) sera contenue dans une enveloppe scellée et opaque avec le numéro d'identification du sujet qui est indiqué sur l'enveloppe. La liste principale de randomisation sera créée et conservée par un contrôleur de données indépendant qui créera et conservera à la fois la liste principale de randomisation.

Le patient sera évalué 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après l'opération pour recueillir la consommation totale d'opioïdes, l'incidence des événements indésirables et les scores de douleur verbale. Les données supplémentaires qui seront recueillies comprennent la consommation totale d'analgésiques non narcotiques, le délai de préparation à la sortie de l'unité de soins intensifs, le délai d'évacuation des selles, le délai d'absorption orale (régime liquide et régulier), le délai de sortie de l'hôpital, l'admission en unité de soins intensifs (USI) , réadmission à l'hôpital, pourcentage de patients réadmis en raison de problèmes liés à la douleur, satisfaction globale des patients et satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur. À la sortie de l'hôpital, le patient sera invité à répondre à un sondage sur la satisfaction des patients. Pour les patients sortis avec l'appareil attaché, des instructions de retrait et une enveloppe de retour prépayée seront remises au patient pour qu'il retire l'appareil à 120 heures et le renvoie à l'hôpital. Le patient sera contacté 3 mois après l'opération pour évaluer à nouveau la satisfaction du patient quant à la gestion de la douleur après la chirurgie et pour évaluer la récupération fonctionnelle.

Les nausées et/ou vomissements post-opératoires seront évalués par un score de nausée (0-10). La fréquence des vomissements et les besoins en antiémétiques de secours seront recueillis conformément à la norme de soins de l'établissement et transcrits à partir du dossier médical par le personnel de recherche.

La table de conversion standard des opioïdes sera utilisée pour convertir le narcotique oral et IV utilisé par les patients en doses équivalentes de morphine orale (OME) à des fins d'analyse.

Le temps d'initiation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) au sol sera également mesuré, ainsi que la consommation totale d'hydromorphone PCA au cours de la période postopératoire de 120 heures.

La satisfaction globale des patients et la satisfaction de la gestion de la douleur pendant l'hospitalisation seront mesurées par une échelle d'évaluation numérique où 0 correspond à la pire satisfaction et 10 à la meilleure satisfaction. Le test de satisfaction des patients sera administré par un membre de l'équipe de recherche.

Le nombre de patients présentant un soulagement de la douleur insatisfaisant défini comme une échelle d'évaluation numérique (NRS) moyenne supérieure à 5 avec ou sans exigence d'IVPCA pour le soulagement de la douleur au cours des 120 premières heures postopératoires sera comparé entre les deux groupes et constituera le critère de jugement principal de l'étude .

Les critères de jugement secondaires incluront la consommation d'analgésiques non narcotiques, les épisodes de NVPO, les scores de douleur verbale, le délai de préparation à la sortie de l'unité de soins intensifs, le délai de la première selle, le délai de prise orale (régime liquide et régulier), le délai de sortie de l'hôpital, la réadmission à l'hôpital, le pourcentage de patients réadmis en raison de problèmes liés à la douleur, la récupération fonctionnelle, la satisfaction globale des patients et la satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur. La satisfaction globale des patients et la satisfaction de la gestion de la douleur pendant l'hospitalisation seront mesurées par une échelle d'évaluation numérique où 0 correspond à la pire satisfaction et 10 à la meilleure satisfaction. Ce score de satisfaction des patients sera administré par un membre de l'équipe de recherche.