수술 후 통증 관리의 NSS-2 BRIDGE 장치
주요 복부 종양 수술을 받는 피험자에서 NSS-2 BRIDGE 장치의 수술 후 진통 효과를 조사하는 파일럿 연구: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
현재의 오피오이드 유행은 수술 후 통증을 치료하기 위한 비약리학적 기술을 탐색하는 데 새로운 관심을 불러일으켰습니다. 점점 더 많은 환자들이 수술 후 메스꺼움 및 구토, 호흡 억제, 면역 억제, 변비, 그리고 가장 최근에는 중독을 포함하여 수술 후 오피오이드 사용의 부작용으로 고통받고 있습니다. 수술 후 오피오이드 중독의 위험이 인식되지만 환자가 수술 후 오피오이드에 중독되는 비율은 잘 알려져 있지 않습니다. 따라서 지상에서 증가하는 건강 위기에 대처하기 위해 의료계는 수술 후 오피오이드 중독의 발생률을 줄이기 위해 수술 인구를 치료하기 위한 대체 통증 조절 방법을 모색해야 합니다.
경피 신경장 자극(PNFS)은 지속적인 연구가 통증 관리의 보완적인 방법으로 효과적인 것으로 나타난 인정된 방법 중 하나입니다. PNFS가 새로운 개념은 아니지만, 부피가 크고 고정되어 있으며 일회용이 아닌 자극기 및 전극의 요구 사항으로 인해 귀 영역 자극의 임상 적응증은 과거에 제한되었습니다. 이러한 기술적 한계로 인해 이침 요법이 수술 후 환경에서 통증을 완화시키는 것으로 나타났음에도 불구하고 수술 환자의 통증에 대한 수술 전후 관리를 위한 귀 자극의 실제 임상적 가능성을 확립하기가 어려웠습니다.
NSS-2 BRIDGE는 배터리로 작동되는 일회용 경피적 귀신경 자극기(Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA)로, 최근 FDA에서 허가를 받고 Class II 위험 지정을 받았습니다. NSS-2 BRIDGE의 적응증은 오피오이드 소비 및 오피오이드 금단과 관련된 임상 증상의 치료를 위한 것입니다. 이러한 증상에는 복통, 불안, 수술 후 메스꺼움 및 구토가 포함됩니다. 주요 종양 복부 수술 후에도 존재하는 상태. NSS-2 BRIDGE 장치의 사용은 복통 증후군 환자에게 상당한 진통 효과를 제공하는 것으로 입증되었으며 수술 후 통증 관리에 대한 이 접근법의 이점을 평가하기 위한 임상 시험이 진행 중입니다. 수술 전후 통증 관리를 위한 현재의 아편유사제 사용과 비교할 때, 보완적인 비약물적 접근법의 사용은 관련된 부작용 없이 진통 효과가 있다는 이점을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 피험자(예상 중재 그룹과 대조군 모두)는 주요 복부 수술 일정이 정해지면 UPMC Shadyside의 외과 종양학 그룹의 수술 전 클리닉에 모집됩니다. 환자는 수술 후 통증 조절의 보조 방법으로 5일 동안 경피적 귀 자극기를 착용하는 것과 관련된 연구를 추구하는 데 관심을 가질 것입니다. 시험 참여에 동의하는 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다.
환자가 이 파일럿 연구에 참여하기 위해 사전 동의서에 서명하면 수술 당일 각 참가자로부터 인구 통계학적 정보 및 병력이 수집됩니다. NSS-2 BRIDGE 장치는 Dr. Jacques Chelly 또는 연구 코디네이터 Amy Monroe가 즉시 수술 후 설정(PACU)에서 귀에 적용할 것입니다. Chelly 박사와 Amy Monroe는 모두 회사에서 요구하는 필수 교육을 이수했습니다. 장치를 적용합니다. 구조 진통은 승인된 ERAS 다중 모드 마취 프로토콜에 따라 허용되지만, 환자는 동의 시점과 시험 기간 동안 착용이 마음에 들지 않으면 언제든지 연구를 중단할 수 있음을 알게 됩니다. NSS-2 BRIDGE 장치.
참가자에게 피험자 ID 번호를 할당하여 두 그룹의 무작위화가 발생하며 이 ID 번호는 미리 설계된 무작위화 스키마를 기반으로 한 치료 할당에 해당합니다. 이 치료 할당(개입/통제)은 봉투에 지정된 피험자 ID 번호가 있는 봉인된 불투명 봉투에 포함됩니다. 마스터 무작위화 목록은 마스터 무작위화 목록을 생성 및 보유할 독립적인 데이터 모니터에 의해 생성 및 보유됩니다.
수술 후 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 환자를 평가하여 총 오피오이드 소비, 부작용 발생률 및 언어 통증 점수를 수집합니다. 수집될 추가 데이터에는 총 비마약성 진통제 소비량, PACU 퇴원 준비 시간, 배변 시간, 경구 섭취 시간(액체 및 일반 식이), 퇴원 시간, 집중 치료실(ICU) 입원이 포함됩니다. , 병원 재입원, 통증 관련 문제로 인해 재입원한 환자의 비율, 전반적인 환자 만족도 및 통증 관리와 관련된 환자 만족도. 환자가 병원에서 퇴원하면 환자 만족도 설문조사를 작성해야 합니다. 기기를 부착한 상태로 퇴원한 환자의 경우, 120시간 후에 기기를 제거하고 병원으로 반송할 수 있도록 제거 지침서와 선불 반송 봉투를 환자에게 제공합니다. 수술 후 3개월 후에 환자에게 연락하여 수술 후 통증 관리에 대한 환자 만족도를 다시 평가하고 기능 회복을 평가합니다.
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토는 메스꺼움 점수(0-10)로 평가됩니다. 구토 빈도 및 구출 진토제 요구 사항은 기관의 치료 표준에 따라 수집되고 연구 직원이 의료 기록에서 기록합니다.
표준 오피오이드 전환표는 분석 목적으로 환자가 사용하는 경구 및 IV 마약을 경구 모르핀 등가 용량(OME)으로 전환하는 데 사용됩니다.
수술 후 120시간 동안 총 PCA 히드로모르폰 소비뿐만 아니라 바닥에서 환자 제어 진통(PCA) 개시까지의 시간도 측정됩니다.
전반적인 환자 만족도와 입원 중 통증 관리에 대한 만족도는 0-최악의 만족도, 10이 최고 만족도인 수치 등급 척도로 측정됩니다. 환자 만족도 테스트는 연구팀의 구성원이 관리합니다.
수술 후 처음 120시간 동안 통증 완화를 위해 IVPCA가 필요하거나 필요하지 않은 평균 NRS(Numerical Rating Scale) 5 이상으로 정의된 불만족스러운 통증 완화 환자 수를 두 그룹 간에 비교하고 연구의 주요 결과를 형성합니다. .
이차 결과 측정에는 비마약성 진통제 소비, PONV 에피소드, 언어 통증 점수, PACU 퇴원 준비 시간, 첫 배변 시간, 경구 섭취 시간(액체 및 규칙적인 식이), 퇴원 시간, 재입원 시간이 포함됩니다. 통증 관련 문제, 기능 회복, 전반적인 환자 만족도 및 통증 관리와 관련된 환자 만족도로 인해 병원에 재입원한 환자의 비율. 전반적인 환자 만족도와 입원 중 통증 관리에 대한 만족도는 0-최악의 만족도, 10이 최고 만족도인 수치 등급 척도로 측정됩니다. 이 환자 만족도 점수는 연구팀 구성원이 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- UPMC의 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 마취 프로토콜에 따른 주요 복부 시술
제외 기준:
- 활성 치료되지 않은 우울증, 불안 또는 재앙의 역사
- 활성 알코올 중독 또는 약물 사용
- 매일 수술 전 오피오이드 의존성을 요구하는 중증 만성 질환
- 혈우병의 역사
- 심장박동기 장착 환자
- 심상성 건선 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NSS-2 브리지 및 ERAS 프로토콜
NSS-2 BRIDGE는 배터리로 작동되는 일회용 경피적 귀 신경장 자극기(Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA)로, 최근 FDA에 의해 승인되었고 Class II 위험 지정이 지정되었습니다. 외과용 천, 펌프 및 전동 휠체어가 포함된 수업입니다.
NSS-2 BRIDGE의 적응증은 오피오이드 소비 및 오피오이드 금단과 관련된 임상 증상의 치료를 위한 것입니다.
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NSS-2-Bridge 귀 치료는 표준 치료 ERAS 프로토콜에 추가로 제공됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 NSS-2 BRIDGE 및 ERAS 프로토콜
NSS-2 BRIDGE는 배터리로 작동되는 일회용 경피적 귀 신경장 자극기(Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA)로, 최근 FDA에 의해 승인되었고 Class II 위험 지정이 지정되었습니다. 외과용 천, 펌프 및 전동 휠체어가 포함된 수업입니다.
NSS-2 BRIDGE의 적응증은 오피오이드 소비 및 오피오이드 금단과 관련된 임상 증상의 치료를 위한 것입니다.
이 팔에는 비활성 가짜 NSS-2 BRIDGE 장치와 복부 종양 수술을 위한 표준 치료가 포함됩니다.
구조 진통은 승인된 ERAS 다중 모드 마취 프로토콜에 따라 허용됩니다.
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NSS-2-Bridge sham은 치료 표준 ERAS 프로토콜에 추가로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
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현재 SHY ERAS 마취 프로토콜을 사용하여 주요 복부 수술을 받는 오피오이드 나이브 환자의 수술 전후 오피오이드 소비를 줄이는 NSS-2 BRIDGE 장치의 효능을 조사합니다.
이것은 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간 및 120시간에 경구 모르핀 mg 등가물(OME)의 소비에서 보고됩니다.
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
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NRS(Numerical Rating Scale) 통증 점수는 0-10의 척도이며, 0은 통증 없음, 5는 중등도 통증, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간
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비마약성 진통제 소비
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일
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비마약성 진통제의 수술 전후 소비를 줄이는 NSS-2 브리지 장치의 효능을 조사합니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 5일
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전체 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 5일
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수술 후 즉시 5일 동안 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토의 느낌을 평가하십시오.
이것은 0(메스꺼움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 메스꺼움)까지의 10점 메스꺼움 척도로 측정됩니다.
환자는 수술 후 1일부터 수술 후 5일까지 매일 이 점수를 보고하고 5개의 일일 점수를 추가하여 총 수술 후 메스꺼움 점수를 계산합니다.
가능한 최저 총점은 0이고 가능한 최고 총점은 50입니다.
더 높은 총 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 당일 ~ 수술 후 5일
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회복실 체류 기간
기간: 수술 당일 회복실 퇴원까지, 수술 후 최대 300분
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수술실 외 시간에서 회복실 퇴원까지의 시간을 평가합니다.
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수술 당일 회복실 퇴원까지, 수술 후 최대 300분
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보행 시간(15피트 이상 걷기)
기간: 수술 당일부터 보행 시간까지, 수술 후 최대 120시간
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OR 시간 외 보행까지의 시간을 평가합니다.
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수술 당일부터 보행 시간까지, 수술 후 최대 120시간
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첫 배변까지의 시간
기간: 수술 당일부터 첫 배변 시간까지, 수술 후 최대 150시간
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수술 시간 외 첫 배변까지의 시간을 평가합니다.
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수술 당일부터 첫 배변 시간까지, 수술 후 최대 150시간
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경구 섭취 시간
기간: 수술 당일부터 경구 섭취 시간까지, 수술 후 최대 160시간
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수술 외 시간부터 경구 섭취까지의 시간을 평가합니다.
경구 섭취까지의 시간은 입으로 액체, 약물 또는 음식을 처음 섭취한 것으로 기록됩니다.
복부 시술 후 경구 섭취 시간이 지연될 수 있으므로 복부 시술을 받는 환자에게 특히 중요합니다.
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수술 당일부터 경구 섭취 시간까지, 수술 후 최대 160시간
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입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원까지, 수술 후 최대 360시간
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수술실 외 시간에서 병원 퇴원까지의 시간을 평가합니다.
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수술 당일부터 퇴원까지, 수술 후 최대 360시간
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전반적인 환자 만족도
기간: 수술 당일부터 퇴원까지, 수술 후 최대 360시간
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참가자는 퇴원 시 치료에 대한 전반적인 만족도를 0(최소 만족도)에서 10(최고 만족도)까지의 10점 만족도 척도로 평가해야 합니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 당일부터 퇴원까지, 수술 후 최대 360시간
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통증 관리에 대한 만족도
기간: 수술 당일부터 퇴원까지, 수술 후 최대 360시간
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참가자는 퇴원 시 통증 관리에 대한 만족도를 0(최소 만족도)에서 10(최고 만족도)까지의 10점 만족도 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가능한 가장 높은 점수는 10입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 당일부터 퇴원까지, 수술 후 최대 360시간
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기능 회복
기간: 수술 당일부터 수술 후 90일까지.
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기능 회복은 기능 회복 설문지 12개 항목 약식 건강 조사(SF-12)에 대한 참가자의 답변을 평가하여 측정됩니다.
SF-12 건강 설문조사에는 SF-36 건강 설문조사(버전 1)의 질문이 포함되어 있습니다.
SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다.
미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다.
미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다.
미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다.
따라서 50보다 높거나 낮은 10포인트마다 10씩 증분하는 것은 평균에서 1표준편차 떨어진 것에 해당합니다.
가능한 가장 높은 PCS-12 점수는 56.57706이고 가능한 가장 낮은 점수는 23.99938입니다.
가능한 가장 높은 MCS-12 점수는 60.75781이고 가능한 가장 낮은 점수는 19.06444입니다.
둘 다 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 당일부터 수술 후 90일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques E. Chelly, MD, University of Pittsburgh Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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