NSS-2 BRIDGE-Gerät in der postoperativen Schmerzbehandlung

Potenzielle Probanden (sowohl aus der prospektiven Interventions- als auch aus der Kontrollgruppe) werden in der präoperativen Klinik der chirurgischen Onkologiegruppe am UPMC Shadyside rekrutiert, sobald sie für eine größere Bauchoperation geplant sind. Die Patienten werden nach ihrem Interesse gefragt, an einer Forschungsstudie teilzunehmen, bei der als ergänzende Methode zur postoperativen Schmerzkontrolle fünf Tage lang ein perkutaner Aurikularfeld-Stimulator getragen wird. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Sobald der Patient die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Pilotstudie unterschrieben hat, werden am Tag der Operation von jedem Teilnehmer demografische Daten und Krankengeschichte erhoben. Das NSS-2 BRIDGE-Gerät wird von Dr. Jacques Chelly oder Forschungskoordinatorin Amy Monroe in der unmittelbaren postoperativen Umgebung (PACU) am Ohr angebracht, da Dr. Chelly und Amy Monroe beide die vom Unternehmen geforderte notwendige Schulung absolviert haben um das Gerät anzuwenden. Eine Notfall-Analgesie ist gemäß dem genehmigten multimodalen ERAS-Anästhesieprotokoll zulässig, der Patient wird jedoch zum Zeitpunkt der Einwilligung und während der gesamten Studie darauf hingewiesen, dass er die Studie jederzeit abbrechen kann, wenn er das Tragen nicht mag das NSS-2 BRIDGE-Gerät.

Die Randomisierung beider Gruppen erfolgt, indem dem Teilnehmer eine Probanden-ID-Nummer zugewiesen wird, und diese ID-Nummer entspricht einer Behandlungszuordnung auf der Grundlage eines vorgefertigten Randomisierungsschemas. Diese Behandlungszuweisung (Intervention/Kontrolle) wird in einem versiegelten, undurchsichtigen Umschlag mit der auf dem Umschlag angegebenen Patienten-ID-Nummer enthalten sein. Die Master-Randomisierungsliste wird von einem unabhängigen Datenmonitor erstellt und verwaltet, der die Master-Randomisierungsliste sowohl erstellt als auch verwaltet.

Der Patient wird 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Operation untersucht, um den gesamten Opioidkonsum, das Auftreten unerwünschter Ereignisse und verbale Schmerzwerte zu erfassen. Zusätzliche Daten, die gesammelt werden, umfassen den Gesamtverbrauch von nicht narkotischen Analgetika, die Zeit bis zur Entlassung aus der PACU, die Zeit bis zum Stuhlgang, die Zeit bis zur oralen Einnahme (Flüssigkeit und normale Nahrung), die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU). , Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Prozentsatz der Patienten, die wegen schmerzbedingter Probleme wieder aufgenommen wurden, allgemeine Patientenzufriedenheit und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Schmerzbehandlung. Wenn der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, wird er gebeten, an einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit teilzunehmen. Bei Patienten, die mit angeschlossenem Gerät entlassen werden, erhält der Patient nach 120 Uhr eine Anleitung zum Entfernen und einen frankierten Rückumschlag, damit er das Gerät entfernen und an das Krankenhaus zurücksenden kann. Der Patient wird 3 Monate nach der Operation kontaktiert, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung nach der Operation und die funktionelle Erholung erneut zu beurteilen.

Postoperative Übelkeit und/oder Erbrechen werden anhand des Übelkeits-Scores (0-10) bewertet. Die Häufigkeit von Erbrechen und der Bedarf an antiemetischen Notfallmedikamenten werden gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung erfasst und vom Forschungspersonal aus der Krankenakte übertragen.

Die standardmäßige Opioid-Umrechnungstabelle wird verwendet, um die von den Patienten verwendeten oralen und intravenösen Narkotika zu Analysezwecken in orale Morphin-Äquivalentdosen (OME) umzurechnen.

Die Zeit bis zur Einleitung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) auf dem Boden wird ebenfalls gemessen, ebenso wie der Gesamtverbrauch an PCA-Hydromorphon über die 120-stündige postoperative Phase.

Die allgemeine Patientenzufriedenheit und die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während des Krankenhausaufenthalts werden anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 die schlechteste Zufriedenheit und 10 die beste Zufriedenheit ist. Der Patientenzufriedenheitstest wird von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt.

Die Anzahl der Patienten mit unbefriedigender Schmerzlinderung definiert als durchschnittliche Numerical Rating Scale (NRS) von mehr als 5 mit oder ohne IVPCA-Bedarf zur Schmerzlinderung während der ersten 120 Stunden nach der Operation wird zwischen den beiden Gruppen verglichen und bildet das primäre Ergebnis der Studie .

Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören der Konsum nicht-narkotischer Analgetika, PONV-Episoden, verbale Schmerzwerte, Zeit bis zur Entlassung aus der PACU, Zeit bis zum ersten Stuhlgang, Zeit bis zur oralen Einnahme (Flüssigkeit und normale Ernährung), Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Prozentsatz der Patienten, die wegen schmerzbedingter Probleme wieder aufgenommen wurden, funktionelle Erholung, allgemeine Patientenzufriedenheit und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Schmerzbehandlung. Die allgemeine Patientenzufriedenheit und die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung während des Krankenhausaufenthalts werden anhand einer numerischen Bewertungsskala gemessen, wobei 0 die schlechteste Zufriedenheit und 10 die beste Zufriedenheit ist. Dieser Patientenzufriedenheitswert wird von einem Mitglied des Forschungsteams verwaltet.