NSS-2 BRIDGE -laite leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Pilottitutkimus, jossa tutkitaan NSS-2 BRIDGE -laitteen leikkauksen jälkeistä kipua lievittävää vaikutusta potilailla, joille tehdään suuri vatsaonkologinen leikkaus: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Nykyinen opioidiepidemia on johtanut uuteen kiinnostukseen tutkia ei-farmakologisia tekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon. Yhä useammat potilaat kärsivät opioidien käytön haittavaikutuksista leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, hengityslama, immunosuppressio, ummetus ja viimeksi riippuvuus. Vaikka opioidiriippuvuuden riski leikkauksen jälkeen on tiedossa, opioidiriippuvaisten potilaiden prosenttiosuutta leikkauksen jälkeen ei tunneta hyvin. Siksi tämän kasvavan terveyskriisin torjumiseksi maan tasolla on lääketieteellisen yhteisön tehtävänä tutkia vaihtoehtoisia kivunhallintamenetelmiä kirurgisen väestön hoitamiseksi, jotta voidaan vähentää postoperatiivisen opioidiriippuvuuden ilmaantuvuutta.
Perkutaaninen hermokenttästimulaatio (PNFS) on yksi näistä tunnustetuista menetelmistä, jonka jatkuva tutkimus on osoittanut tehokkaaksi täydentävänä kivunhallintamenetelmänä. Vaikka PNFS ei ole uusi käsite, korvakentän stimulaation kliiniset indikaatiot ovat olleet aiemmin rajallisia, koska tarvitaan tilaa vieviä, kiinteitä ja ei-kertakäyttöisiä stimulaattoreita ja elektrodeja. Nämä teknologiset rajoitukset tekivät vaikeaksi määrittää korvan stimulaation todellista kliinistä potentiaalia kirurgisten potilaiden kivun perioperatiiviseen hoitoon huolimatta siitä, että on osoitettu, että aurikuloterapian on osoitettu lievittävän kipua leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa.
NSS-2 BRIDGE on paristokäyttöinen ja kertakäyttöinen perkutaaninen korvahermokentän stimulaattori (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), joka on äskettäin hyväksytty FDA:lta ja sille on annettu luokan II riskiluokitus. NSS-2 BRIDGEN käyttöaihe on opioidien kulutukseen ja opioidien vieroittamiseen liittyvien kliinisten oireiden hoitoon. Näitä oireita ovat vatsakipu, ahdistuneisuus ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu; sairaudet, joita esiintyy myös suuren onkologisen vatsan leikkauksen jälkeen. NSS-2 BRIDGE -laitteen käytön on osoitettu tarjoavan merkittävää kivunlievitystä potilailla, joilla on vatsakipuoireyhtymä, ja kliiniset tutkimukset ovat meneillään tämän lähestymistavan hyödyn arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa. Verrattuna nykyiseen opioidien käyttöön perioperatiivisen kivun hallintaan, täydentävän, ei-farmakologisen lähestymistavan käyttö tarjoaa analgesian edun ilman siihen liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdolliset koehenkilöt (sekä mahdollisista interventio- että kontrolliryhmistä) rekrytoidaan UPMC Shadysiden kirurgisen onkologian ryhmän esikirurgiseen klinikkaan, kun heille on varattu suuri vatsaleikkaus. Potilailta kysytään heidän kiinnostuksensa jatkaa tutkimusta, jossa käytetään perkutaanista korvakenttästimulaattoria viiden päivän ajan lisämenetelmänä postoperatiivisen kivun hallintaan. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat IRB:n hyväksymän suostumuslomakkeen.
Kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän pilottitutkimukseen, demografiset tiedot ja sairaushistoria kerätään jokaiselta osallistujalta leikkauspäivänä. Tohtori Jacques Chelly tai tutkimuskoordinaattori Amy Monroe kiinnittää NSS-2 BRIDGE -laitteen korvaan välittömästi leikkauksen jälkeisessä ympäristössä (PACU), koska tohtori Chelly ja Amy Monroe ovat molemmat suorittaneet yrityksen edellyttämän koulutuksen. laitteen käyttöönottamiseksi. Pelastava analgesia sallitaan hyväksytyn ERAS-multimodaalisen anestesiaprotokollan mukaisesti, mutta potilaalle ilmoitetaan suostumuksensa yhteydessä ja koko tutkimuksen ajan, että hän voi keskeyttää tutkimuksen milloin tahansa, jos hän ei pidä pukemisesta. NSS-2 BRIDGE -laite.
Molempien ryhmien satunnaistaminen tapahtuu antamalla osallistujalle subjektin tunnusnumero, ja tämä tunnusnumero vastaa ennalta suunniteltuun satunnaistusskeemaan perustuvaa hoitojakoa. Tämä hoitojako (interventio/kontrolli) on suljetussa, läpinäkymättömässä kirjekuoressa, jossa on kirjekuoreen merkitty aihetunnus. Pääsatunnaistusluettelon luo ja ylläpitää riippumaton datamonitori, joka sekä luo että ylläpitää pääsatunnaistuslistaa.
Potilas arvioidaan 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen opioidien kokonaiskulutuksen, haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja sanallisen kipupisteiden keräämiseksi. Kerättävät lisätiedot sisältävät muiden kuin huumausaineiden analgeettien kokonaiskulutuksen, valmiusajan kotiutukseen PACU:sta, aika suolen liikkeelle, aika suun kautta nauttimiseen (neste ja säännöllinen ruokavalio), sairaalan kotiuttamiseen kuluva aika, tehohoitoyksikön (ICU) pääsy , takaisinotto sairaalaan, kipuun liittyvien ongelmien vuoksi takaisin otettujen potilaiden prosenttiosuus, yleinen potilastyytyväisyys ja kivun hallintaan liittyvä potilastyytyväisyys. Kun potilas kotiutetaan sairaalasta, häntä pyydetään täyttämään potilastyytyväisyyskysely. Potilaille, jotka on kotiutettu laitteen mukana, potilaalle annetaan poisto-ohjeet ja ennakkoon maksettu palautuskuori, joka poistaa laitteen 120 tunnin kuluttua ja lähettää sen takaisin sairaalaan. Potilaaseen otetaan yhteyttä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida uudelleen potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon ja arvioida toiminnan palautumista.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja/tai oksentelu arvioidaan pahoinvointipisteillä (0-10). Oksentelutiheys ja pelastuslääkkeiden tarve kerätään laitoksen hoitostandardien mukaan ja kirjataan tutkimushenkilöstön toimesta sairauskertomuksesta.
Vakioopioidien muunnostaulukkoa käytetään potilaiden käyttämien suun ja suonensisäisten huumeiden muuntamiseen oraalisiksi morfiiniekvivalenttiannoksiksi (OME) analyysitarkoituksiin.
Myös potilasohjatun analgesian (PCA) aloittamiseen kuluva aika lattialla mitataan sekä PCA-hydromorfonin kokonaiskulutus 120 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana.
Potilaiden kokonaistyytyväisyyttä ja tyytyväisyyttä kivun hallintaan sairaalahoidon aikana mitataan numeerisella asteikolla, jossa 0 - huonoin tyytyväisyys ja 10 on paras tyytyväisyys. Potilastyytyväisyystestin suorittaa tutkimusryhmän jäsen.
Niiden potilaiden lukumäärää, joiden kivunlievitys ei ole tyydyttävä, määritellään keskimääräiseksi numeeriseksi arviointiasteikoksi (NRS) yli 5 joko IVPCA:n kanssa tai ilman sitä kivunlievitykseen ensimmäisen 120 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana, verrataan näiden kahden ryhmän välillä ja muodostavat tutkimuksen ensisijaisen tuloksen. .
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat muiden kuin huumeiden analgeettien käyttö, PONV-jaksot, verbaaliset kipupisteet, aika, joka kuluu PACU:sta kotiuttamiseen, aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen, aika suun kautta nauttimiseen (neste ja säännöllinen ruokavalio), sairaalasta poistumisaika, takaisinotto sairaalaan, kipuun liittyvien ongelmien vuoksi takaisin otettujen potilaiden prosenttiosuus, toiminnallinen palautuminen, yleinen potilastyytyväisyys ja kivun hallintaan liittyvä potilastyytyväisyys. Potilaiden kokonaistyytyväisyyttä ja tyytyväisyyttä kivun hallintaan sairaalahoidon aikana mitataan numeerisella asteikolla, jossa 0 - huonoin tyytyväisyys ja 10 on paras tyytyväisyys. Tämän potilastyytyväisyyspistemäärän antaa tutkimusryhmän jäsen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Suuri vatsan toimenpide UPMC:n Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -anestesiaprotokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen hoitamaton masennus, ahdistuneisuus tai katastrofaalinen historia
- Aktiivinen alkoholismi tai huumeiden käyttö
- Vaikea krooninen sairaus, joka vaatii päivittäistä preoperatiivista opioidiriippuvuutta
- Hemofilian historia
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joilla on psoriasis vulgaris -diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NSS-2-silta ja ERAS-protokolla
NSS-2 BRIDGE on paristokäyttöinen ja kertakäyttöinen perkutaaninen korvahermokenttästimulaattori (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), joka on äskettäin hyväksynyt FDA:n ja jolle on annettu luokan II riskiluokitus; luokka, joka sisältää kirurgiset liinat, pumput ja sähköpyörätuolit.
NSS-2 BRIDGEN käyttöaihe on opioidien kulutukseen ja opioidien vieroittamiseen liittyvien kliinisten oireiden hoitoon.
|
NSS-2-Bridge-korvahoitoa annetaan tavanomaisen ERAS-protokollan lisäksi.
|
|
Huijausvertailija: Sham NSS-2 BRIDGE ja ERAS-protokolla
NSS-2 BRIDGE on paristokäyttöinen ja kertakäyttöinen perkutaaninen korvahermokenttästimulaattori (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), joka on äskettäin hyväksynyt FDA:n ja jolle on annettu luokan II riskiluokitus; luokka, joka sisältää kirurgiset liinat, pumput ja sähköpyörätuolit.
NSS-2 BRIDGEN käyttöaihe on opioidien kulutukseen ja opioidien vieroittamiseen liittyvien kliinisten oireiden hoitoon.
Tämä käsivarsi sisältää inaktiivisen vale-NSS-2 BRIDGE -laitteen sekä vatsan onkologisten leikkausten standardihoidon.
Pelastava analgesia sallitaan hyväksytyn ERAS-multimodaalisen anestesiaprotokollan mukaisesti
|
NSS-2-Bridge-huijausta käytetään normaalin hoidon ERAS-protokollan lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutki NSS-2 BRIDGE -laitteen tehokkuutta perioperatiivisen opioidien kulutuksen vähentämisessä potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja ja joille tehdään suuri vatsaleikkaus nykyisen SHY ERAS -anestesiaprotokollan avulla.
Tämä on raportoitu oraalisen morfiinimg-ekvivalenttien (OME) kulutuksessa 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Kipupisteet asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua, 5 on kohtalaista kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10.
Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia ja 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ei-huumeen analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
Tutki NSS-2 Bridge Device -laitteen tehokkuutta ei-huumeiden analgeettien perioperatiivisen kulutuksen vähentämisessä.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
|
Totaalinen postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun tunne välittömästi 5 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
Tämä mitataan 10 pisteen pahoinvointiasteikolla 0 (ei pahoinvointia) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi).
Potilas raportoi tämän pistemäärän päivittäin leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 5, ja viisi päivittäistä pistettä lasketaan yhteen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Pienin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen kokonaispistemäärä on 50.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään 5
|
|
Toipumishuoneen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kuntoutushuoneesta poiston kautta, jopa 300 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi toipumishuoneen purkamiseen kuluva aika TAI-ajan ulkopuolella.
|
Leikkauspäivä kuntoutushuoneesta poiston kautta, jopa 300 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Aika liikkumiseen (kävely yli 15 jalkaa)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ambulaatioon asti, jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi matkaan kulunut aika TAI-ajan ulkopuolella.
|
Leikkauspäivä ambulaatioon asti, jopa 120 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ensimmäisen suolen liikkeen aikana, jopa 150 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi aika, joka kuluu ensimmäiseen suolen liikkeeseen TAI-ajan ulkopuolella.
|
Leikkauspäivä ensimmäisen suolen liikkeen aikana, jopa 150 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suun kautta otettavan annoksen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä suun kautta ottamisen ajan, jopa 160 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi aika, joka kuluu suun kautta nauttimiseen TAI-ajan ulkopuolella.
Suun kautta nauttimiseen kuluva aika kirjataan ensimmäiseksi nesteiden, lääkkeiden tai ruuan nauttimiseen suun kautta.
Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joille tehdään vatsaontelotoimenpiteitä, koska suun kautta ottaminen voi viivästyä tällaisten toimenpiteiden jälkeen.
|
Leikkauspäivä suun kautta ottamisen ajan, jopa 160 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kotiutukseen asti, jopa 360 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi aika sairaalasta lähtöön OR-ajan ulkopuolella.
|
Leikkauspäivä kotiutukseen asti, jopa 360 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä kotiutuksen ajan, jopa 360 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä hoitoon kotiutumisen yhteydessä 10-pisteen tyytyväisyysasteikolla 0 (pienin tyytyväisyys) 10 (korkein tyytyväisyys).
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Leikkauspäivä kotiutuksen ajan, jopa 360 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä kotiutuksen ajan, jopa 360 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kivunhallintaan kotiutuksen yhteydessä 10-pisteen tyytyväisyysasteikolla 0 (pienin tyytyväisyys) 10 (korkein tyytyväisyys).
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 10.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
|
Leikkauspäivänä kotiutuksen ajan, jopa 360 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen palautus
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toiminnallista palautumista mitataan arvioimalla osallistujan vastauksia Functional Recovery Questionnaire 12-item Short Form Health Survey (SF-12) -kyselyyn.
SF-12 Health Survey sisältää kysymyksiä SF-36 Health Surveysta (versio 1).
Kaksi yhteenvetopistettä raportoidaan SF-12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS-12) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS-12).
Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 ja MCS-12 ovat molemmat 50 pistettä.
Yhdysvaltain väestön keskiarvo PCS-12 ja MCS-12 ovat molemmat 50 pistettä.
Yhdysvaltojen väestön keskihajonta on 10 pistettä.
Joten jokainen 10 10 pisteen lisäys 50:n ylä- tai alapuolelle vastaa yhtä standardipoikkeamaa pois keskiarvosta.
Korkein mahdollinen PCS-12-pistemäärä on 56,57706 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 23,99938.
Korkein mahdollinen MCS-12-pistemäärä on 60,75781 ja pienin mahdollinen pistemäärä on 19,06444.
Molempien korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa.
|
Leikkauspäivä 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques E. Chelly, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSS-2 BRIDGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .