Urządzenie NSS-2 BRIDGE w leczeniu bólu pooperacyjnego

Potencjalni pacjenci (zarówno z prospektywnych grup interwencyjnych, jak i kontrolnych) zostaną zwerbowani w klinice przedoperacyjnej grupy chirurgii onkologicznej w UPMC Shadyside po zaplanowaniu poważnej operacji jamy brzusznej. Pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zainteresowania przeprowadzeniem badania naukowego polegającego na noszeniu przezskórnego stymulatora pola usznego przez pięć dni jako uzupełniającej metody kontroli bólu pooperacyjnego. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody.

Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody na udział w tym badaniu pilotażowym, w dniu zabiegu od każdego uczestnika zostaną zebrane informacje demograficzne i historia medyczna. Urządzenie NSS-2 BRIDGE zostanie założone w uchu przez dr Jacquesa Chelly'ego lub koordynatora badań Amy Monroe bezpośrednio po operacji (PACU), ponieważ zarówno dr Chelly, jak i Amy Monroe przeszli niezbędne szkolenie wymagane przez firmę zastosować urządzenie. Analgezja ratunkowa będzie dozwolona zgodnie z zatwierdzonym protokołem wielomodalnego znieczulenia ERAS, jednak pacjent zostanie poinformowany w momencie wyrażenia zgody i przez cały czas trwania badania, że ​​może zrezygnować z badania w dowolnym momencie, jeśli nie lubi nosić urządzenie NSS-2 BRIDGE.

Randomizacja obu grup nastąpi poprzez przypisanie uczestnikowi numeru identyfikacyjnego podmiotu, a ten numer identyfikacyjny będzie odpowiadał przydziałowi leczenia w oparciu o wcześniej zaprojektowany schemat randomizacji. Ten przydział leczenia (interwencja/kontrola) będzie umieszczony w zapieczętowanej, nieprzezroczystej kopercie z numerem identyfikacyjnym podmiotu wskazanym na kopercie. Główna lista randomizacji zostanie utworzona i będzie przechowywana przez niezależnego monitora danych, który zarówno utworzy, jak i będzie przechowywać główną listę randomizacji.

Pacjent zostanie oceniony 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po operacji w celu zebrania całkowitego zużycia opioidów, częstości występowania zdarzeń niepożądanych i słownej oceny bólu. Dodatkowe dane, które zostaną zebrane, obejmują całkowite spożycie nienarkotycznych środków przeciwbólowych, czas do gotowości do wypisu z PACU, czas do wypróżnienia, czas do przyjęcia doustnego (dieta płynna i regularna), czas do wypisu ze szpitala, przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) , ponowne przyjęcie do szpitala, odsetek pacjentów ponownie przyjętych z powodu problemów związanych z bólem, ogólna satysfakcja pacjentów i satysfakcja pacjentów związana z leczeniem bólu. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala zostanie on poproszony o wypełnienie ankiety satysfakcji pacjenta. W przypadku pacjentów wypisywanych z podłączonym urządzeniem instrukcje dotyczące usuwania oraz opłacona z góry koperta zwrotna zostaną przekazane pacjentowi w celu usunięcia urządzenia po 120 godzinach i odesłania go do szpitala. Z pacjentem skontaktuje się 3 miesiące po operacji, aby ponownie ocenić zadowolenie pacjenta z leczenia bólu po operacji i ocenić powrót do sprawności.

Pooperacyjne nudności i/lub wymioty będą oceniane na podstawie oceny nudności (0-10). Częstotliwość wymiotów i zapotrzebowanie na doraźne środki przeciwwymiotne zostaną zebrane zgodnie ze standardem opieki instytucji i przepisane z dokumentacji medycznej przez personel badawczy.

Standardowa tabela przeliczeniowa opioidów zostanie wykorzystana do przeliczenia doustnego i dożylnego narkotyku używanego przez pacjentów na doustne dawki równoważne morfinie (OME) do celów analizy.

Zmierzony zostanie również czas do rozpoczęcia kontrolowanej przez pacjenta analgezji (PCA) na podłodze, jak również całkowite zużycie hydromorfonu PCA w ciągu 120-godzinnego okresu pooperacyjnego.

Ogólna satysfakcja pacjenta i satysfakcja z leczenia bólu podczas hospitalizacji będzie mierzona numeryczną skalą ocen, gdzie 0 to najgorsza satysfakcja, a 10 to najlepsza satysfakcja. Test satysfakcji pacjenta zostanie przeprowadzony przez członka zespołu badawczego.

Liczba pacjentów z niezadowalającym uśmierzeniem bólu zdefiniowanym jako średnia numeryczna skala oceny (NRS) większa niż 5, z lub bez konieczności stosowania IVPCA w celu złagodzenia bólu w ciągu pierwszych 120 godzin po operacji, zostanie porównana między dwiema grupami i utworzy główny wynik badania .

Drugorzędowe mierniki wyniku będą obejmowały spożycie nienarkotycznych środków przeciwbólowych, epizody PONV, słowną ocenę bólu, czas do gotowości do wypisu z PACU, czas do pierwszego wypróżnienia, czas do przyjęcia doustnego (dieta płynna i regularna), czas do wypisu ze szpitala, ponowna hospitalizacja do szpitala, odsetek pacjentów ponownie przyjętych z powodu problemów związanych z bólem, powrót do sprawności, ogólne zadowolenie pacjentów i zadowolenie pacjentów związane z leczeniem bólu. Ogólna satysfakcja pacjenta i satysfakcja z leczenia bólu podczas hospitalizacji będzie mierzona numeryczną skalą ocen, gdzie 0 to najgorsza satysfakcja, a 10 to najlepsza satysfakcja. Ten wynik satysfakcji pacjenta będzie administrowany przez członka zespołu badawczego.