Dispositivo NSS-2 BRIDGE no tratamento da dor pós-operatória

Sujeitos potenciais (tanto dos grupos de intervenção prospectiva quanto de controle) serão recrutados na clínica pré-cirúrgica do grupo de oncologia cirúrgica na UPMC Shadyside, uma vez que sejam agendados para cirurgia abdominal de grande porte. Os pacientes serão questionados sobre seu interesse em realizar um estudo de pesquisa que envolve o uso de um estimulador de campo auricular percutâneo por cinco dias como um método suplementar de controle da dor pós-operatória. Os pacientes que concordarem em participar do estudo assinarão um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB.

Uma vez que o paciente tenha assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar deste estudo piloto, informações demográficas e histórico médico serão coletados de cada participante no dia da cirurgia. O dispositivo NSS-2 BRIDGE será aplicado ao ouvido pelo Dr. Jacques Chelly ou pela Coordenadora de Pesquisa Amy Monroe no ambiente pós-operatório imediato (SRPA), pois o Dr. Chelly e Amy Monroe concluíram o treinamento necessário exigido pela empresa para aplicar o dispositivo. A analgesia de resgate será permitida de acordo com o protocolo anestésico multimodal ERAS aprovado, no entanto, o paciente será informado no momento do consentimento e durante todo o estudo de que pode desistir do estudo a qualquer momento se não gostar de usar o dispositivo NSS-2 BRIDGE.

A randomização de ambos os grupos ocorrerá atribuindo ao participante um número de ID do sujeito, e esse número de ID corresponderá a uma alocação de tratamento com base em um esquema de randomização pré-concebido. Esta alocação de tratamento (intervenção/controle) estará contida em um envelope lacrado e opaco com o número de identificação do sujeito que é designado no envelope. A lista principal de randomização será criada e mantida por um monitor de dados independente que criará e manterá a lista principal de randomização.

O paciente será avaliado 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a cirurgia para coletar o consumo total de opioides, incidência de eventos adversos e escores verbais de dor. Dados adicionais que serão coletados incluem consumo total de analgésicos não narcóticos, tempo para prontidão para alta da SRPA, tempo para evacuação, tempo para ingestão oral (líquido e dieta regular), tempo para alta hospitalar, internação em unidade de terapia intensiva (UTI) , reinternação no hospital, porcentagem de pacientes readmitidos devido a problemas relacionados à dor, satisfação geral do paciente e satisfação do paciente em relação ao controle da dor. Quando o paciente receber alta do hospital, ele será solicitado a preencher uma pesquisa de satisfação do paciente. Para pacientes que receberam alta com o dispositivo conectado, instruções de remoção e envelope de retorno pré-pago serão fornecidos ao paciente para remover o dispositivo em 120 horas e enviar de volta ao hospital. O paciente será contatado 3 meses após a cirurgia para avaliar novamente a satisfação do paciente com o controle da dor após a cirurgia e para avaliar a recuperação funcional.

Náuseas e/ou vômitos pós-operatórios serão avaliados pelo escore de náusea (0-10). A frequência da êmese e a necessidade de antieméticos de resgate serão coletadas de acordo com o padrão de atendimento da instituição e transcritas do prontuário médico pela equipe de pesquisa.

A tabela de conversão de opioides padrão será usada para converter o narcótico oral e IV utilizado pelos pacientes em doses orais equivalentes de morfina (OME) para fins de análise.

O tempo para o início da analgesia controlada pelo paciente (PCA) no chão também será medido, bem como o consumo total de hidromorfona PCA durante o período pós-operatório de 120 horas.

A satisfação geral do paciente e a satisfação com o tratamento da dor durante a hospitalização serão medidas por uma escala de classificação numérica, sendo 0 a pior satisfação e 10 a melhor satisfação. O teste de satisfação do paciente será administrado por um membro da equipe de pesquisa.

O número de pacientes com alívio insatisfatório da dor definido como média da Escala Numérica (NRS) superior a 5 com ou sem necessidade de IVPCA para alívio da dor durante as primeiras 120 horas de pós-operatório será comparado entre os dois grupos e formará o desfecho primário do estudo .

As medidas de resultados secundários incluirão o consumo de analgésicos não narcóticos, episódios de NVPO, escores verbais de dor, tempo para prontidão para alta da SRPA, tempo para a primeira evacuação, tempo para ingestão oral (líquido e dieta regular), tempo para alta hospitalar, readmissão para o hospital, porcentagem de pacientes readmitidos devido a problemas relacionados à dor, recuperação funcional, satisfação geral do paciente e satisfação do paciente em relação ao controle da dor. A satisfação geral do paciente e a satisfação com o tratamento da dor durante a hospitalização serão medidas por uma escala de classificação numérica, sendo 0 a pior satisfação e 10 a melhor satisfação. Esta pontuação de satisfação do paciente será administrada pelo membro da equipe de pesquisa.