Dispositivo BRIDGE NSS-2 nella gestione del dolore post-operatorio
Uno studio pilota che indaga l'effetto analgesico post-operatorio del dispositivo BRIDGE NSS-2 in soggetti sottoposti a chirurgia oncologica addominale maggiore: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
L'attuale epidemia di oppioidi ha portato a un rinnovato interesse nell'esplorazione di tecniche non farmacologiche per il trattamento del dolore post-operatorio. Un numero crescente di pazienti soffre degli effetti avversi dell'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico, tra cui nausea e vomito postoperatori, depressione respiratoria, immunosoppressione, costipazione e, più recentemente, dipendenza. Sebbene il rischio di dipendenza da oppioidi dopo l'intervento chirurgico sia riconosciuto, la percentuale di pazienti che diventano dipendenti da oppioidi dopo l'intervento chirurgico non è ben compresa. Pertanto, al fine di combattere questa crescente crisi sanitaria a livello del suolo, spetta alla comunità medica esplorare metodi alternativi di controllo del dolore per trattare la popolazione chirurgica al fine di ridurre l'incidenza della dipendenza post-operatoria da oppiacei.
La stimolazione percutanea del campo nervoso (PNFS) è uno di questi metodi riconosciuti che la ricerca in corso ha dimostrato di essere efficace come metodo complementare di gestione del dolore. Sebbene la PNFS non sia un concetto nuovo, le indicazioni cliniche della stimolazione del campo auricolare sono state limitate in passato a causa della necessità di stimolatori ed elettrodi ingombranti, fissi e non monouso. Queste limitazioni tecnologiche hanno reso difficile stabilire il reale potenziale clinico della stimolazione auricolare per la gestione perioperatoria del dolore nei pazienti chirurgici, nonostante la dimostrazione che l'auricoloterapia ha dimostrato di alleviare il dolore nel postoperatorio.
L'NSS-2 BRIDGE è uno stimolatore del campo nervoso auricolare percutaneo a batteria e monouso (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), che è stato recentemente approvato dalla FDA e ha ricevuto una designazione di rischio di Classe II. L'indicazione per NSS-2 BRIDGE è per il trattamento dei sintomi clinici correlati al consumo di oppioidi e all'astinenza da oppioidi. Questi sintomi includono dolore addominale, ansia e nausea e vomito postoperatori; condizioni che sono presenti anche dopo interventi di chirurgia addominale oncologica maggiore. È stato dimostrato che l'uso del dispositivo NSS-2 BRIDGE fornisce un'analgesia significativa nei pazienti con sindrome da dolore addominale e sono in corso studi clinici per valutare i benefici di questo approccio per la gestione del dolore post-operatorio. Rispetto all'attuale uso di oppioidi per la gestione del dolore perioperatorio, l'uso di un approccio complementare e non farmacologico offre il vantaggio dell'analgesia senza gli effetti collaterali associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali soggetti (da entrambi i potenziali gruppi interventistici e di controllo) saranno reclutati nella clinica pre-chirurgica del gruppo di oncologia chirurgica presso UPMC Shadyside una volta programmati per un intervento di chirurgia addominale maggiore. Ai pazienti verrà chiesto il loro interesse nel perseguire uno studio di ricerca che prevede l'uso di uno stimolatore del campo auricolare percutaneo per cinque giorni come metodo supplementare di controllo del dolore postoperatorio. I pazienti che accettano di partecipare allo studio firmeranno un modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
Una volta che il paziente ha firmato il consenso informato per partecipare a questo studio pilota, le informazioni demografiche e la storia medica saranno raccolte da ciascun partecipante il giorno dell'intervento. Il dispositivo NSS-2 BRIDGE verrà applicato all'orecchio dal dottor Jacques Chelly o dal coordinatore della ricerca Amy Monroe nell'immediato post-operatorio (PACU), poiché il dottor Chelly e Amy Monroe hanno entrambi completato la formazione necessaria richiesta dall'azienda per applicare il dispositivo. L'analgesia di salvataggio sarà consentita secondo il protocollo anestetico multimodale ERAS approvato, tuttavia, il paziente sarà informato al momento del consenso e durante lo studio che può abbandonare lo studio in qualsiasi momento se non gli piace indossare il dispositivo BRIDGE NSS-2.
La randomizzazione di entrambi i gruppi avverrà assegnando al partecipante un numero ID del soggetto e questo numero ID corrisponderà a un'assegnazione del trattamento basata su uno schema di randomizzazione pre-progettato. Questa assegnazione del trattamento (intervento/controllo) sarà contenuta in una busta sigillata, opaca, con il numero ID del soggetto indicato sulla busta. L'elenco di randomizzazione principale verrà creato e conservato da un monitor di dati indipendente che creerà e conserverà l'elenco di randomizzazione principale.
Il paziente verrà valutato 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo l'intervento per raccogliere il consumo totale di oppioidi, l'incidenza di eventi avversi e i punteggi del dolore verbale. Ulteriori dati che verranno raccolti includono il consumo totale di analgesici non narcotici, il tempo necessario per la dimissione dalla PACU, il tempo necessario per evacuare, il tempo necessario per l'assunzione orale (dieta liquida e regolare), il tempo necessario per la dimissione dall'ospedale, il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) , riammissione in ospedale, percentuale di pazienti riammessi a causa di problemi correlati al dolore, soddisfazione complessiva del paziente e soddisfazione del paziente relativa alla gestione del dolore. Quando il paziente viene dimesso dall'ospedale, gli verrà chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Per i pazienti dimessi con il dispositivo attaccato, al paziente verranno fornite le istruzioni per la rimozione e la busta di ritorno prepagata per rimuovere il dispositivo entro 120 ore e rispedirlo all'ospedale. Il paziente verrà contattato 3 mesi dopo l'intervento per valutare nuovamente la soddisfazione del paziente con la gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico e per valutare il recupero funzionale.
La nausea e/o il vomito postoperatori saranno valutati in base al punteggio della nausea (0-10). La frequenza dell'emesi e il fabbisogno antiemetico di salvataggio saranno raccolti secondo lo standard di cura dell'istituto e trascritti dalla cartella clinica dal personale di ricerca.
La tabella di conversione degli oppioidi standard verrà utilizzata per convertire il narcotico orale e IV utilizzato dai pazienti in dosi equivalenti di morfina orale (OME) a fini di analisi.
Verrà misurato anche il tempo di inizio dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) sul pavimento, nonché il consumo totale di idromorfone PCA nel periodo postoperatorio di 120 ore.
La soddisfazione complessiva del paziente e la soddisfazione della gestione del dolore durante il ricovero saranno misurate da una scala di valutazione numerica con 0 - la peggiore soddisfazione e 10 la migliore soddisfazione. Il test di soddisfazione del paziente sarà somministrato da un membro del gruppo di ricerca.
Il numero di pazienti con sollievo dal dolore insoddisfacente definito come media della scala di valutazione numerica (NRS) superiore a 5 con o senza requisito di IVPCA per il sollievo dal dolore durante le prime 120 ore postoperatorie sarà confrontato tra i due gruppi e costituirà l'esito primario per lo studio .
Le misure di esito secondarie includeranno il consumo di analgesici non narcotici, gli episodi di PONV, i punteggi del dolore verbale, il tempo necessario per la dimissione dalla PACU, il tempo per il primo movimento intestinale, il tempo per l'assunzione orale (dieta liquida e regolare), il tempo per la dimissione dall'ospedale, la riammissione in ospedale, percentuale di pazienti riammessi a causa di problemi legati al dolore, recupero funzionale, soddisfazione complessiva del paziente e soddisfazione del paziente relativa alla gestione del dolore. La soddisfazione complessiva del paziente e la soddisfazione della gestione del dolore durante il ricovero saranno misurate da una scala di valutazione numerica con 0 - la peggiore soddisfazione e 10 la migliore soddisfazione. Questo punteggio di soddisfazione del paziente sarà amministrato dal membro del gruppo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- Procedura addominale maggiore secondo il protocollo anestetico ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) di UPMC
Criteri di esclusione:
- Storia di depressione attiva non trattata, ansia o catastrofismo
- Alcolismo attivo o uso di droghe
- Grave condizione cronica che richiede una dipendenza quotidiana da oppiacei preoperatoria
- Storia dell'emofilia
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaci
- Pazienti con diagnosi di psoriasi volgare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ponte NSS-2 e protocollo ERAS
L'NSS-2 BRIDGE è uno stimolatore del campo nervoso auricolare percutaneo a batteria e monouso (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), che è stato recentemente approvato dalla FDA e assegnato a Class II Risk Designation; una classe che comprende teli chirurgici, pompe e carrozzine elettriche.
L'indicazione per NSS-2 BRIDGE è per il trattamento dei sintomi clinici correlati al consumo di oppioidi e all'astinenza da oppioidi.
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La terapia auricolare NSS-2-Bridge verrà somministrata in aggiunta al protocollo standard di cura ERAS.
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Comparatore fittizio: Sham NSS-2 BRIDGE e protocollo ERAS
L'NSS-2 BRIDGE è uno stimolatore del campo nervoso auricolare percutaneo a batteria e monouso (Innovative Health Solutions, Versailles, IN, USA), che è stato recentemente approvato dalla FDA e assegnato a Class II Risk Designation; una classe che comprende teli chirurgici, pompe e carrozzine elettriche.
L'indicazione per NSS-2 BRIDGE è per il trattamento dei sintomi clinici correlati al consumo di oppioidi e all'astinenza da oppioidi.
Questo braccio conterrà un dispositivo NSS-2 BRIDGE fittizio inattivo più uno standard di cura per gli interventi chirurgici oncologici addominali.
L'analgesia di salvataggio sarà consentita secondo il protocollo anestetico multimodale ERAS approvato
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Verrà utilizzato lo sham NSS-2-Bridge in aggiunta al protocollo ERAS standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo l'intervento
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Indagare l'efficacia del dispositivo NSS-2 BRIDGE nella riduzione del consumo perioperatorio di oppioidi in pazienti naïve agli oppioidi sottoposti a chirurgia addominale maggiore utilizzando l'attuale protocollo di anestesia SHY ERAS.
Ciò è riportato nel consumo di equivalenti mg di morfina orale (OME) a 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo l'intervento.
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24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo l'intervento
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Numerical Rating Scale (NRS) Punteggi del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore, 5 indica un dolore moderato e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
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24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore e 120 ore dopo l'intervento
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Consumo di analgesici non narcotici
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al quinto giorno post-operatorio
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Indagare l'efficacia del dispositivo ponte NSS-2 nella riduzione del consumo perioperatorio di analgesici non narcotici.
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Dal giorno dell'intervento al quinto giorno post-operatorio
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Nausea e vomito post-operatori totali (PONV)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al quinto giorno post-operatorio
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Valutare la sensazione di nausea e/o vomito postoperatori durante l'immediato periodo postoperatorio di 5 giorni.
Questo sarà misurato su una scala di nausea a 10 punti da 0 (nessuna nausea) a 10 (la peggiore nausea immaginabile).
Il paziente riporta questo punteggio su base giornaliera dal giorno 1 post-operatorio al giorno 5 post-operatorio e i cinque punteggi giornalieri verranno aggiunti per calcolare un punteggio totale di nausea post-operatoria.
Il punteggio totale più basso possibile è 0 e il punteggio totale più alto possibile è 50.
Un punteggio totale più alto rappresenta un risultato peggiore.
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Dal giorno dell'intervento al quinto giorno post-operatorio
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Durata del soggiorno nella sala di recupero
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla sala di risveglio, fino a 300 minuti dopo l'intervento
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Valutare il tempo per la dimissione dalla sala di risveglio al di fuori del tempo della sala operatoria.
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Giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dalla sala di risveglio, fino a 300 minuti dopo l'intervento
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Tempo di deambulazione (camminata superiore a 15 piedi)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento durante il tempo di deambulazione, fino a 120 ore dopo l'intervento
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Valutare il tempo fino alla deambulazione fuori dal tempo della sala operatoria.
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Giorno dell'intervento durante il tempo di deambulazione, fino a 120 ore dopo l'intervento
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Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al momento del primo movimento intestinale, fino a 150 ore dopo l'intervento
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Valutare il periodo di tempo fino al primo movimento intestinale fuori dal tempo della sala operatoria.
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Dal giorno dell'intervento fino al momento del primo movimento intestinale, fino a 150 ore dopo l'intervento
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Tempo di assunzione orale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento al momento dell'assunzione orale, fino a 160 ore dopo l'intervento
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Valutare il periodo di tempo fino all'assunzione orale al di fuori del tempo della sala operatoria.
Il tempo per l'assunzione orale è registrato come il primo consumo di liquidi, farmaci o cibo per via orale.
Ciò è particolarmente importante per i pazienti sottoposti a procedure addominali poiché il tempo per l'assunzione orale può essere ritardato a seguito di tali procedure.
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Dal giorno dell'intervento al momento dell'assunzione orale, fino a 160 ore dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino alla dimissione, fino a 360 ore dopo l'intervento
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Valutare il tempo alla dimissione dall'ospedale al di fuori del tempo della sala operatoria.
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Giorno dell'intervento fino alla dimissione, fino a 360 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Day of Surgery fino alla dimissione, fino a 360 ore dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva con l'assistenza al momento della dimissione su una scala di soddisfazione a 10 punti da 0 (minima soddisfazione) a 10 (massima soddisfazione).
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
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Day of Surgery fino alla dimissione, fino a 360 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione, fino a 360 ore dopo l'intervento
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la gestione del dolore al momento della dimissione su una scala di soddisfazione a 10 punti da 0 (minima soddisfazione) a 10 (massima soddisfazione).
Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 10.
Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
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Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione, fino a 360 ore dopo l'intervento
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Recupero Funzionale
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Il recupero funzionale sarà misurato dalla valutazione delle risposte dei partecipanti al Questionario sul recupero funzionale 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
L'indagine sulla salute SF-12 include domande dell'indagine sulla salute SF-36 (versione 1).
Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12).
La media della popolazione degli Stati Uniti PCS-12 e MCS-12 sono entrambe di 50 punti.
La media della popolazione degli Stati Uniti PCS-12 e MCS-12 sono entrambe di 50 punti.
La deviazione standard della popolazione degli Stati Uniti è di 10 punti.
Quindi ogni incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media.
Il punteggio PCS-12 più alto possibile è 56,57706 e il punteggio più basso possibile è 23,99938.
Il punteggio MCS-12 più alto possibile è 60,75781 e il punteggio più basso possibile è 19,06444.
Punteggi più alti per entrambi rappresentano un funzionamento migliore.
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Dal giorno dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques E. Chelly, MD, University of Pittsburgh Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSS-2 BRIDGE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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