NSS-2 BRIDGE-enhed til postoperativ smertebehandling

Potentielle forsøgspersoner (fra både de potentielle interventions- og kontrolgrupper) vil blive rekrutteret i den præ-kirurgiske klinik i den kirurgiske onkologiske gruppe på UPMC Shadyside, når de er planlagt til større abdominal operation. Patienterne vil blive bedt om deres interesse i at forfølge en forskningsundersøgelse, der involverer at bære en perkutan, aurikulær feltstimulator i fem dage som en supplerende metode til postoperativ smertekontrol. Patienter, der accepterer at deltage i forsøget, vil underskrive en IRB-godkendt Informed Consent Form.

Når patienten har underskrevet det informerede samtykke til at deltage i denne pilotundersøgelse, vil demografiske oplysninger og sygehistorie blive indsamlet fra hver deltager på operationsdagen. NSS-2 BRIDGE-enheden vil blive påført øret af Dr. Jacques Chelly eller forskningskoordinator Amy Monroe i den umiddelbare postoperative indstilling (PACU), da Dr. Chelly og Amy Monroe begge har gennemført den nødvendige træning, som virksomheden krævede for at anvende enheden. Redningsanalgesi vil være tilladt i henhold til den godkendte ERAS multimodale anæstesiprotokol, dog vil patienten blive gjort opmærksom på på tidspunktet for samtykke og under hele forsøget, at de til enhver tid kan droppe ud af undersøgelsen, hvis de ikke kan lide at bære NSS-2 BRIDGE-enheden.

Randomisering af begge grupper vil ske ved at tildele deltageren et emne-id-nummer, og dette ID-nummer vil svare til en behandlingstildeling baseret på et præ-designet randomiseringsskema. Denne behandlingstildeling (intervention/kontrol) vil være indeholdt i en forseglet, uigennemsigtig, konvolut med emne-id-nummeret, der er angivet på konvolutten. Masterrandomiseringslisten vil blive oprettet og opbevaret af en uafhængig datamonitor, som både vil oprette og opbevare masterrandomiseringslisten.

Patienten vil blive vurderet 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer postoperativt for at indsamle det samlede opioidforbrug, forekomsten af ​​bivirkninger og verbale smertescore. Yderligere data, der vil blive indsamlet, omfatter totalt ikke-narkotiske smertestillende forbrug, tid til klarhed til udskrivning fra PACU, tid til afføring, tid til oral indtagelse (flydende og almindelig kost), tid til hospitalsudskrivning, intensivafdeling (ICU) indlæggelse , genindlæggelse på hospitalet, procentdel af patienter genindlagt på grund af smerterelaterede problemer, overordnet patienttilfredshed og patienttilfredshed i forbindelse med smertebehandling. Når patienten udskrives fra hospitalet, vil de blive bedt om at udfylde en patienttilfredshedsundersøgelse. For patienter, der udskrives med enheden tilsluttet, vil fjernelsesinstruktioner og forudbetalt returkuvert blive givet til patienten for at fjerne enheden efter 120 timer og sende tilbage til hospitalet. Patienten vil blive kontaktet 3 måneder efter operationen for igen at vurdere patienttilfredsheden med smertebehandlingen efter operationen og for at vurdere funktionel bedring.

Postoperativ kvalme og/eller opkastning vil blive vurderet ved kvalme-score (0-10). Hyppighed af emesis og behov for redningshæmmende midler vil blive indsamlet i henhold til institutionens standard for pleje og transskriberet fra journalen af ​​forskningspersonale.

Standard opioidkonverteringstabel vil blive brugt til at konvertere det orale og IV narkotiske middel brugt af patienterne til orale morfinækvivalente doser (OME) til analyseformål.

Tid til patientstyret analgesi (PCA) påbegyndelse på gulvet vil også blive målt, samt det samlede PCA hydromorfonforbrug over den 120-timers postoperative periode.

Samlet patienttilfredshed og tilfredshed med smertebehandling under indlæggelse vil blive målt ved en numerisk vurderingsskala, hvor 0- værste tilfredshed og 10 er den bedste tilfredshed. Patienttilfredshedstesten vil blive administreret af et medlem af forskerteamet.

Antal patienter med utilfredsstillende smertelindring defineret som gennemsnitlig Numerical Rating Scale (NRS) mere end 5 med eller uden krav om IVPCA til smertelindring i løbet af de første 120 timer postoperativ periode vil blive sammenlignet mellem de to grupper og danne det primære resultat for undersøgelsen .

Sekundære resultatmål vil omfatte indtagelse af ikke-narkotisk smertestillende medicin, episoder med PONV, verbale smertescore, tid til klarhed til udskrivelse fra PACU, tid til første afføring, tid til oral indtagelse (væske og almindelig kost), tid til hospitalsudskrivning, genindlæggelse. til hospitalet, procentdel af patienter, der blev genindlagt på grund af smerterelaterede problemer, funktionel bedring, overordnet patienttilfredshed og patienttilfredshed i forbindelse med smertebehandling. Samlet patienttilfredshed og tilfredshed med smertebehandling under indlæggelse vil blive målt ved en numerisk vurderingsskala, hvor 0- værste tilfredshed og 10 er den bedste tilfredshed. Denne patienttilfredshedsscore vil blive administreret af et medlem af forskningsteamet.