微小断片化脂肪組織と複雑なクローンの肛門瘻

複雑な肛門周囲瘻は、クローン病の最も困難な症状の 1 つです。 今日、生物学的製剤を用いた外科的治療と内科的治療の組み合わせが第一選択治療の選択肢となっていますが、全体的な成功率は 60% を超えていません。 生物学的療法と手術を組み合わせても完全な閉鎖が得られない患者の治療法は、まだ十分に定義されていません。 これらの患者は、間葉系間質細胞などの革新的な治療アプローチの恩恵を受ける可能性があります。 脂肪組織は、豊富でアクセスが容易なため、理想的な供給源です。 治験責任医師らは、難治性の複合瘻孔周囲クローン病患者における微小断片化脂肪組織の局所注射の安全性、実現可能性、および有効性を評価します。

研究デザイン これは、薬物を使用しない非営利の介入的前向き研究です。 複雑な肛門周囲クローン病、生物製剤による標準治療に難治性、または初期効果の後に二次的な失敗を伴うか、生物学的治療に対する臨床的禁忌を提示する患者のコホート（15）が研究に登録されています。

登録後、病歴と臨床データが収集され、術前検査、骨盤 MRI、臨床検査 (赤血球沈降速度と C 反応性タンパク質) が行われます。 健康関連の生活の質は、疾患固有の (炎症性腸疾患アンケート) および一般的な (Short-Form 36 Health Survey) アンケートによって評価されます。

方法

- 脂肪組織の収穫

全身麻酔または脊椎麻酔下で脂肪組織を採取するためのドナー部位として、下腹部/横腹部、または最終的に内/外腿を選択します。 収穫前に、ドナー サイトに 100 cc のクライン ソリューション (500 cc 生理食塩水、1 cc エピネフリン 1/1000 IU、および 40 cc リドカイン 2%) を 60 cc ルアーに接続された使い捨ての 17 ゲージ鈍いカニューレを使用して注入します。注射器をロックします。 次いで、２０ｍｌのＶａｃＬｏｋ（登録商標）注射器に接続された１３ゲージのブラントカニューレを使用して、脂肪を採取する（５０～１００ｃｃ）。

- Lipogems® デバイスによる脂肪組織の処理

採取した脂肪はすぐに Lipogems® 処理キット (Lipogems International Spa、ミラノ、イタリア) で処理されます。 Lipogems® は、脂肪組織クラスターのサイズを機械的に縮小する使い捨てデバイスであり、炎症を誘発する特性を持つ油性物質や血液残留物を排除します。 全体のプロセスは、細胞と微細構造に対する外傷作用を最小限に抑える生理的溶液に完全に浸漬する 1 つの外科的ステップで実行されます。 処理された微細に断片化された脂肪を 60 cc シリンジに収集し、過剰な生理食塩水をデカントするように配置します。 最後に、製品を数本の 5 cc シリンジに移し、患者に再注入します。

- 外科的処置と微細断片化脂肪組織 (Lipogems®) 注射

すべての瘻管および膿瘍を特定するために、麻酔下での検査が行われます。最終的な化膿性物質は排出され、瘻管は掻爬されます。 壊死組織および炎症組織は、各瘻管で「円錐状」の瘻孔切除術を使用して切除されます。 肛門周囲疾患の局所外科ドレナージ後、20 ccの微小断片化脂肪組織を、内瘻開口部を囲む粘膜下組織および残存瘻管に沿った肛門周囲組織に円周方向に注入する。

- フォローアップ訪問と結果測定

すべての患者は、処置後 2、4、8、12、および 24 週間で評価されます。 すべてのフォローアップ訪問中に、臨床検査と臨床検査が行われます。 健康関連の生活の質に関するアンケートも実施されます。 2 回目の骨盤 MRI を 24 週目に行い、結果を放射線学的に評価します。