Mikrofragmentiertes Fettgewebe und komplexe Analfisteln von Crohn
Behandlung komplexer perianaler Fisteln von Crohn durch lokale Injektion von autologem und mikrofragmentiertem Fettgewebe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplexe perianale Fisteln sind eine der herausforderndsten Manifestationen von Morbus Crohn. Die kombinierte chirurgische und medikamentöse Therapie mit biologischen Arzneimitteln stellt heute die Behandlungsoption der ersten Wahl dar, aber die Gesamterfolgsrate übersteigt 60 % nicht. Die Behandlung von Patienten, bei denen trotz der Kombination von biologischer Therapie und Operation kein vollständiger Verschluss erreicht werden kann, ist noch nicht genau definiert. Diese Patienten können von innovativen therapeutischen Ansätzen wie mesenchymalen Stromazellen profitieren. Das Fettgewebe ist aufgrund seiner Fülle und leichten Zugänglichkeit eine ideale Quelle. Die Prüfärzte bewerten die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit lokaler Injektionen von mikrofragmentiertem Fettgewebe bei Patienten mit refraktärem, komplexem, fistulierendem perianalem Morbus Crohn.
STUDIENDESIGN Dies ist eine prospektive Interventionsstudie ohne Erwerbszweck ohne Medikamente. In die Studie wird eine Kohorte von Patienten (15) mit komplexem perianalem Morbus Crohn aufgenommen, die auf eine Standardbehandlung mit biologischen Arzneimitteln nicht ansprechen oder nach anfänglicher Wirksamkeit ein sekundäres Versagen zeigen oder klinische Kontraindikationen für eine biologische Behandlung aufweisen.
Nach der Einschreibung werden Anamnese und klinische Daten erhoben und präoperative Untersuchungen, Becken-MRT und Laboruntersuchungen (Blutsenkungsgeschwindigkeit und C-reaktives Protein) durchgeführt. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch einen krankheitsspezifischen (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) und einen generischen (Short-Form 36 Health Survey) Fragebogen erhoben.
METHODEN
- Entnahme des Fettgewebes
Als Entnahmestelle für die Fettgewebsentnahme unter Vollnarkose oder Spinalanästhesie wird der untere/seitliche Bauch oder ggf. der innere/äußere Oberschenkel gewählt. Vor der Entnahme werden der Spenderstelle 100 ml Klein-Lösung (500 ml Kochsalzlösung, 1 ml Epinephrin 1/1000 IE und 40 ml Lidocain 2 %) unter Verwendung einer stumpfen 17-Gauge-Einwegkanüle, die mit einem 60-ml-Luer-Anschluss verbunden ist, injiziert. Spritze verschließen. Das Fett wird dann geerntet (50–100 cc) unter Verwendung einer stumpfen 13-Gauge-Kanüle, die mit einer 20-ml-VacLok®-Spritze verbunden ist.
- Bearbeitung des Fettgewebes mit dem Gerät Lipogems®
Das gewonnene Fett wird sofort im Lipogems®-Verarbeitungskit (Lipogems International Spa, Mailand, Italien) verarbeitet. Lipogems® ist ein Einwegprodukt, das die Größe der Fettgewebsanhäufungen mechanisch reduziert und gleichzeitig ölige Substanzen und Blutrückstände mit entzündungsfördernden Eigenschaften entfernt. Der gesamte Prozess wird in einem chirurgischen Schritt unter vollständigem Eintauchen in eine physiologische Lösung durchgeführt, wodurch jegliche traumatische Wirkung auf die Zellen und die Mikroarchitektur minimiert wird. Das verarbeitete mikrofragmentierte Fett wird in einer 60-ml-Spritze gesammelt und positioniert, um den Überschuss an Kochsalzlösung zu dekantieren. Am Ende wird das Produkt in mehrere 5-ml-Spritzen überführt, um es dem Patienten erneut zu injizieren.
- Chirurgischer Eingriff und Injektion von mikrofragmentiertem Fettgewebe (Lipogems®).
Die Untersuchung unter Anästhesie wird durchgeführt, um alle Fistelgänge und Abszesse zu identifizieren; eventuelles eitriges Material wird abgelassen und die Fistelgänge kürettiert. Nekrotisches und entzündetes Gewebe wird unter Verwendung einer "kegelartigen" Fistulektomie an jedem Fistelgang entfernt. Nach lokaler chirurgischer Drainage der perianalen Erkrankung werden 20 ml mikrofragmentiertes Fettgewebe zirkulär in die Submukosa um die innere Fistelöffnung und in das perianale Gewebe entlang des verbleibenden Fistelgangs injiziert.
- Folgebesuche und Ergebnismessungen
Alle Patienten werden 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff untersucht. Bei allen Nachsorgeuntersuchungen werden Laboruntersuchungen und klinische Untersuchungen durchgeführt. Gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität werden ebenfalls verwaltet. Ein zweites Becken-MRT wird nach 24 Wochen durchgeführt, um die Ergebnisse radiologisch zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- S. Orsola-Malpighi Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Diagnose von Morbus Crohn bestätigt durch instrumentelle und histologische Methoden
- Alter >18 Jahre; beide Geschlechter
- Vorliegen eines komplexen fistelbildenden perianalen Morbus Crohn, der gegenüber der Standardbehandlung refraktär ist (Kombination aus chirurgischer Sepsisdrainage und lokaler/systemischer Verabreichung von Anti-Tumornekrosefaktor-Alpha-Mitteln mit anschließender chirurgischer „Rettungs“-Reparatur mittels endoanalem Schleimhautlappen oder biologischer Plug-Platzierung) .
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Zeitplan des Protokolls nicht einhalten können
- Patienten mit ano- und rektovaginalen Fisteln
- Patienten mit aktiven Infektionen durch das Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, Tuberkulose, septische unkontrollierte Zustände
- Patienten mit abdominaler akuter Lokalisation von Morbus Crohn, die während der Studie eine allgemeine Operation hätten erfordern können
- Patienten mit onkologischen oder lymphoproliferativen aktiven Erkrankungen
- Patienten, bei denen eine ausreichende Menge Lipoaspirat (mindestens 60 ml) nicht sicher entnommen werden konnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lipogeme
Injektion von Lipogemen in die Submukosa, die die innere Fistelöffnung umgibt, und in das perianale Gewebe entlang des verbleibenden Fistelgangs
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Nach lokaler chirurgischer Drainage der perianalen Erkrankung wird mikrofragmentiertes Fettgewebe zirkulär in die Submukosa um die innere Fistelöffnung und in das perianale Gewebe entlang des verbleibenden Fistelgangs injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Verschluss des Fistelgangs klinisch beurteilt und durch MRT des Beckens bestätigt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, erhoben durch einen krankheitsspezifischen Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Veränderungen von der Baseline-Bewertung bis zur 6-monatigen Nachbeobachtung des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Der Fragebogen besteht aus 32 Fragen, die in vier Dimensionen gruppiert sind: Darm, systemisch, sozial und emotional.
Die Werte reichen von 1 (bedeutet ein sehr ernstes Problem) bis 7 (bedeutet überhaupt kein Problem).
Skalenbereich: schlechteste Lebensqualität: 32 – beste Lebensqualität: 224.
Eine sinnvolle Veränderung wird mit 16 Punkten für die Gesamtpunktzahl geschätzt.
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6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch einen generischen Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet durch Änderungen von der Baseline-Bewertung bis zur 6-Monats-Follow-up des Short-Form 36 Health Survey (SF-36)-Fragebogens. Der SF-36 ist ein generischer Fragebogen mit 36 Items, der die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden misst. Es umfasst acht Domänen und zwei psychometrisch etablierte Zusammenfassungskomponenten, die jeweils aus vier Domänenbewertungen abgeleitet werden. Bereichs- und Summenkomponenten-Scores reichen von 0-100; Höhere Werte entsprechen einem besseren Gesundheitszustand oder Wohlbefinden. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gilberto Poggioli, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, Department of Medical and Surgical Sciences (DIMEC), University of Bologna, Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lipogems-crohn2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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