Mikrofragmenterad fettvävnad och komplexa Crohns anala fistlar

Komplexa perianala fistlar representerar en av de mest utmanande manifestationerna av Crohns sjukdom. Kombinerad kirurgisk och medicinsk behandling med biologiska läkemedel utgör idag förstahandsbehandlingsalternativet men den totala framgångsfrekvensen överstiger inte 60 %. Behandlingen av patienter där fullständig stängning inte kan uppnås trots kombinationen av biologisk terapi och kirurgi, är fortfarande inte väldefinierad. Dessa patienter kan dra nytta av innovativa terapeutiska metoder såsom mesenkymala stromaceller. Fettvävnaden är en idealisk källa, på grund av dess överflöd och lättillgänglighet. Utredarna utvärderar säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av lokala injektioner av mikrofragmenterad fettvävnad hos patienter med refraktär komplex fistulerande perianal Crohns sjukdom.

STUDIEDESIGN Detta är en prospektiv interventionsstudie utan vinst utan läkemedel. En kohort av patienter (15) med komplex perianal Crohns sjukdom, refraktära mot standardbehandling med biologiska läkemedel, eller med sekundärt svikt efter initial effekt eller med kliniska kontraindikationer för biologisk behandling inkluderas i studien.

Efter inskrivningen samlas medicinsk historia och kliniska data in och preoperativa undersökningar, bäcken-MR och laboratorietester (erytrocytsedimentationshastighet och C-reaktivt protein) utförs. Hälsorelaterad livskvalitet bedöms genom ett sjukdomsspecifikt (inflammatorisk tarmsjukdom) och ett generiskt (Short-Form 36 Health Survey) frågeformulär.

METODER

- Skörd av fettvävnaden

Den nedre/laterala buken eller, så småningom, det inre/yttre låret väljs som donatorplats för insamling av fettvävnad under allmän eller spinalbedövning. Före skörden injiceras donatorstället med 100 cc Klein Solution (500 cc saltlösning, 1 cc epinefrin 1/1000 IE och 40 cc lidokain 2%) med hjälp av en 17 gauge trubbig engångskanyl ansluten till en 60-cc luer- lås spruta. Fettet skördas sedan (50-100 cc) med användning av en 13 gauge trubbig kanyl ansluten till en 20 ml VacLok®-spruta.

- Bearbetning av fettvävnaden med Lipogems®-apparaten

Det skördade fettet bearbetas omedelbart i Lipogems®-bearbetningssatsen (Lipogems International Spa, Milano, Italien). Lipogems® är en engångsapparat som mekaniskt minskar storleken på fettvävnadsklustren samtidigt som oljiga ämnen och blodrester med pro-inflammatoriska egenskaper elimineras. Hela processen utförs i ett kirurgiskt steg i fullständig nedsänkning i fysiologisk lösning, vilket minimerar eventuella traumatiska effekter på cellerna och mikroarkitekturen. Det bearbetade mikrofragmenterade fettet samlas upp i en 60-cc spruta och placeras för att dekantera överskottet av saltlösning. I slutet överförs produkten i flera 5-cc sprutor för att återinjiceras i patienten.

- Kirurgiskt ingrepp och injektion av mikrofragmenterad fettvävnad (Lipogems®).

Undersökning under anestesi utförs för att identifiera alla fistelkanaler och abscesser; eventuellt purulent material dräneras och fistelvägarna curettes. Nekrotiska och inflammerade vävnader skärs ut med hjälp av en "konliknande" fistelktomi vid varje fistelkanal. Efter lokal kirurgisk dränering av den perianala sjukdomen injiceras 20 cc mikrofragmenterad fettvävnad periferiellt i submukosan som omger den inre fistelöppningen och i den perianala vävnaden längs den kvarvarande fistelkanalen.

- Uppföljningsbesök och resultatmått

Alla patienter utvärderas 2, 4, 8, 12 och 24 veckor efter ingreppet. Vid alla uppföljningsbesök görs laboratorietester och klinisk undersökning. hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet administreras också. En andra bäcken-MRT utförs vid 24 veckor för att radiologiskt bedöma resultaten.