Tessuto adiposo microframmentato e fistole anali di Crohn complesse
Trattamento delle fistole perianali complesse di Crohn mediante iniezione locale di tessuto adiposo autologo e microframmentato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fistole perianali complesse rappresentano una delle manifestazioni più impegnative della malattia di Crohn. La terapia combinata chirurgica e medica con farmaci biologici rappresenta oggi l'opzione terapeutica di prima linea, ma il tasso di successo complessivo non supera il 60%. Il trattamento dei pazienti in cui non è possibile ottenere una chiusura completa nonostante la combinazione di terapia biologica e chirurgia, non è ancora ben definito. Questi pazienti possono beneficiare di approcci terapeutici innovativi come le cellule stromali mesenchimali. Il tessuto adiposo è una fonte ideale, grazie alla sua abbondanza e al facile accesso. I ricercatori valutano la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia delle iniezioni locali di tessuto adiposo microframmentato in pazienti con morbo di Crohn perianale fistolizzante complesso refrattario.
DISEGNO DELLO STUDIO Questo è uno studio prospettico interventistico senza scopo di lucro senza farmaci. Nello studio è stata arruolata una coorte di pazienti (15) con malattia di Crohn perianale complessa, refrattari al trattamento standard con farmaci biologici, o con fallimento secondario dopo l'efficacia iniziale o che presentano controindicazioni cliniche al trattamento biologico.
Dopo l'arruolamento, vengono raccolti l'anamnesi ei dati clinici e vengono eseguiti gli esami preoperatori, la risonanza magnetica pelvica e gli esami di laboratorio (velocità di eritrosedimentazione e proteina C-reattiva). La qualità della vita correlata alla salute è valutata da un questionario specifico per la malattia (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) e da un questionario generico (Short-Form 36 Health Survey).
METODI
- Raccolta del tessuto adiposo
Il basso/laterale addome o, eventualmente, l'interno/esterno coscia vengono scelti come sito donatore per il prelievo di tessuto adiposo in anestesia generale o spinale. Prima del prelievo, nel sito donatore vengono iniettati 100 cc di soluzione di Klein (500 cc di soluzione fisiologica, 1 cc di epinefrina 1/1000 UI e 40 cc di lidocaina 2%) utilizzando una cannula smussa monouso calibro 17 collegata a un tubo luer- bloccare la siringa. Il grasso viene quindi raccolto (50-100 cc) utilizzando una cannula smussata calibro 13 collegata a una siringa VacLok® da 20 ml.
- Processazione del tessuto adiposo con il dispositivo Lipogems®
Il grasso raccolto viene immediatamente lavorato nel kit di lavorazione Lipogems® (Lipogems International Spa, Milano, Italia). Lipogems® è un dispositivo monouso che riduce meccanicamente le dimensioni degli ammassi di tessuto adiposo eliminando le sostanze oleose ei residui ematici con proprietà pro-infiammatorie. L'intero processo viene eseguito in un unico passaggio chirurgico in completa immersione in soluzione fisiologica riducendo al minimo qualsiasi azione traumatica sulle cellule e sulla microarchitettura. Il grasso microframmentato processato viene raccolto in una siringa da 60 cc e posizionato per far decantare l'eccesso di soluzione fisiologica. Al termine il prodotto viene trasferito in più siringhe da 5 cc per essere reiniettato nel paziente.
- Procedura chirurgica e iniezione di tessuto adiposo microframmentato (Lipogems®).
Viene eseguito un esame in anestesia per identificare tutti i tratti fistolosi e gli ascessi; l'eventuale materiale purulento viene drenato ei tratti della fistola curati. I tessuti necrotici e infiammati vengono asportati utilizzando una fistolectomia "a forma di cono" in corrispondenza di ciascun tratto di fistola. Dopo il drenaggio chirurgico locale della malattia perianale, 20 cc di tessuto adiposo microframmentato vengono iniettati circonferenzialmente nella sottomucosa circostante l'orifizio interno della fistola e nel tessuto perianale lungo il tratto fistoloso residuo.
- Visite di follow-up e misure di esito
Tutti i pazienti vengono valutati a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane dopo la procedura. Durante tutte le visite di follow-up vengono eseguiti esami di laboratorio ed esami clinici. vengono somministrati anche questionari sulla qualità della vita relativi alla salute. Una seconda risonanza magnetica pelvica viene eseguita a 24 settimane per valutare radiologicamente i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del consenso informato
- Diagnosi della malattia di Crohn confermata da metodi strumentali e istologici
- Età >18 anni; entrambi i sessi
- Presenza di morbo di Crohn perianale fistolizzante complesso refrattario al trattamento standard (combinazione di drenaggio chirurgico della sepsi e somministrazione locale/sistemica di agenti anti-fattore di necrosi tumorale-alfa con successiva riparazione chirurgica di "salvataggio" mediante lembo di mucosa endoanale o posizionamento di tappi biologici) .
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a seguire il programma del protocollo
- Pazienti con fistole ano- e retto-vaginali
- Pazienti con infezioni attive da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C, virus dell'epatite B, tubercolosi, condizioni settiche non controllate
- Pazienti con localizzazione addominale acuta della malattia di Crohn che potrebbe aver richiesto un intervento chirurgico generale durante lo studio
- Pazienti con malattie attive oncologiche o linfoproliferative
- Pazienti in cui non è stato possibile prelevare in sicurezza una quantità adeguata di lipoaspirato (almeno 60 cc).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lipogemi
Iniezione di lipogemi nella sottomucosa che circonda l'orifizio interno della fistola e nel tessuto perianale lungo il tratto residuo della fistola
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Dopo il drenaggio chirurgico locale della malattia perianale, il tessuto adiposo microframmentato viene iniettato circonferenzialmente nella sottomucosa che circonda l'orifizio interno della fistola e nel tessuto perianale lungo il tratto residuo della fistola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Chiusura del tratto fistola valutata clinicamente e confermata dalla risonanza magnetica pelvica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute valutata da un questionario specifico per la malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dai cambiamenti dalla valutazione di base al follow-up di 6 mesi del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Il questionario è composto da 32 domande raggruppate in quattro dimensioni: intestinale, sistemica, sociale ed emotiva.
I punteggi vanno da 1 (che denota un problema molto grave) a 7 (che denota nessun problema).
Scala: peggiore qualità di vita: 32 - migliore qualità di vita: 224.
Il cambiamento significativo è stimato in 16 punti per il punteggio complessivo.
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute valutata da un questionario generico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute valutata dai cambiamenti dalla valutazione di base al follow-up di 6 mesi del questionario Short-Form 36 Health Survey (SF-36). L'SF-36 è un questionario generico con 36 item che misurano la salute funzionale e il benessere. Comprende otto domini e due componenti riassuntive stabilite psicometricamente, ciascuna derivata da quattro punteggi di dominio. I punteggi dei componenti di dominio e di riepilogo vanno da 0 a 100; punteggi più alti corrispondono a un migliore stato di salute o benessere. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gilberto Poggioli, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, Department of Medical and Surgical Sciences (DIMEC), University of Bologna, Bologna
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lipogems-crohn2
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