미세 조각 지방 조직 및 복합 크론병 항문 누공
자가 및 미세 조각 지방 조직의 국소 주입에 의한 복합 크론병 항문주위 누공의 치료
연구 개요
상세 설명
복잡한 항문주위 누공은 크론병의 가장 어려운 징후 중 하나입니다. 생물학적 약물과 함께 외과적 및 의료적 치료를 병행하는 것이 오늘날 1차 치료 옵션을 나타내지만 전체 성공률은 60%를 초과하지 않습니다. 생물학적 치료와 수술의 병용에도 불구하고 완전한 폐쇄가 달성될 수 없는 환자의 치료는 아직 잘 정의되지 않았습니다. 이 환자들은 중간엽 간질 세포와 같은 혁신적인 치료 접근법의 혜택을 받을 수 있습니다. 지방 조직은 풍부하고 쉽게 접근할 수 있기 때문에 이상적인 공급원입니다. 연구자들은 난치성 복합 치루형성 항문주위 크론병 환자에서 미세 조각 지방 조직의 국소 주사의 안전성, 타당성 및 효과를 평가합니다.
연구 설계 이것은 약물을 사용하지 않는 무수익 중재 전향적 연구입니다. 복잡한 항문 주위 크론병, 생물학적 약물을 사용한 표준 치료에 불응성, 또는 초기 효과 후 이차 실패 또는 생물학적 치료에 대한 임상적 금기 사항을 나타내는 환자 코호트(15)가 연구에 등록됩니다.
등록 후 병력 및 임상 데이터를 수집하고 수술 전 검사, 골반 MRI 및 실험실 테스트 (적혈구 침강 속도 및 C 반응성 단백질)를 수행합니다. 건강 관련 삶의 질은 질병별(염증성 장 질환 설문지) 및 일반적인(Short-Form 36 Health Survey) 설문지로 평가됩니다.
행동 양식
- 지방 조직 수확
하복부/외측 복부 또는 결과적으로 내부/외부 허벅지가 전신 또는 척추 마취 하에서 지방 조직 수확을 위한 기증자 부위로 선택됩니다. 채취하기 전에 공여자 부위에 60cc 루어에 연결된 일회용 17 게이지 블런트 캐뉼라를 사용하여 Klein Solution(500cc 식염수, 1cc 에피네프린 1/1000 IU 및 40cc 리도카인 2%) 100cc를 주입합니다. 잠금 주사기. 그런 다음 20ml VacLok® 주사기에 연결된 13 게이지 무딘 캐뉼라를 사용하여 지방을 수확합니다(50-100cc).
- Lipogems® 장치로 지방 조직 처리
수확된 지방은 Lipogems® 처리 키트(이탈리아 밀라노 소재 Lipogems International Spa)에서 즉시 처리됩니다. Lipogems®는 지방 조직 클러스터의 크기를 기계적으로 줄이는 동시에 전 염증 특성을 가진 유성 물질과 혈액 잔류물을 제거하는 일회용 장치입니다. 전체 프로세스는 세포 및 미세구조에 대한 외상성 작용을 최소화하는 생리학적 용액에 완전히 담그는 한 번의 수술 단계로 수행됩니다. 가공된 미세 조각 지방은 60cc 주사기에 수집되어 과량의 식염수를 따르도록 배치됩니다. 마지막에 제품은 여러 개의 5cc 주사기로 옮겨져 환자에게 다시 주입됩니다.
- 외과적 시술 및 미세 조각 지방 조직(Lipogems®) 주입
모든 누관과 농양을 식별하기 위해 마취하에 검사가 수행됩니다. 결국 화농성 물질이 배출되고 누관이 큐렛 처리됩니다. 괴사 및 염증 조직은 각각의 누관에서 "원추형" 누공 절제술을 사용하여 절제됩니다. 항문주위 질환의 국소 외과적 배액 후, 20cc의 미세 조각 지방 조직을 내부 누공 구멍을 둘러싼 점막하 조직과 잔여 누관을 따라 항문주위 조직에 원주 방향으로 주입합니다.
- 후속 방문 및 결과 측정
모든 환자는 절차 후 2, 4, 8, 12 및 24주에 평가됩니다. 모든 후속 방문 중에 실험실 테스트 및 임상 검사가 수행됩니다. 건강 관련 삶의 질 설문지도 관리됩니다. 결과를 방사선학적으로 평가하기 위해 24주차에 두 번째 골반 MRI를 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- S. Orsola-Malpighi Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 기기 및 조직학적 방법으로 확인된 크론병의 진단
- 연령 >18세; 남녀 모두
- 표준 치료(패혈증의 외과적 배액 및 항종양 괴사 인자-알파 제제의 국소/전신 투여와 항문내 점막 피판 또는 생물학적 플러그 배치를 통한 후속 외과적 "구조" 복구의 조합)에 반응하지 않는 복잡한 누공성 항문주위 크론병의 존재 .
제외 기준:
- 프로토콜의 일정을 따를 수 없는 환자
- 항문 및 직장 질루가 있는 환자
- 인간면역결핍바이러스, C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, 결핵, 패혈성 비조절 상태에 의한 활동성 감염 환자
- 연구 기간 동안 일반 수술이 필요할 수 있는 크론병의 복부 급성 국소화를 가진 환자
- 종양학적 또는 림프증식성 활성 질환이 있는 환자
- 적절한 양의 리포애스퍼레이트(최소 60cc)를 안전하게 채취할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포젬
내부 누공 구멍을 둘러싼 점막하층과 잔류 누관을 따라 항문주위 조직에 지방자석 주입
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항문주위 질환의 국소 외과적 배액 후 미세 조각 지방 조직을 내부 누공 구멍을 둘러싼 점막하 조직과 잔류 누관을 따라 항문 주위 조직에 원주 방향으로 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유
기간: 6 개월
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임상적으로 평가되고 골반 MRI에 의해 확인된 누관 폐쇄
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병별 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질은 기본 평가에서 염증성 장 질환 질문지(IBDQ)의 6개월 추적 조사까지의 변화에 의해 평가됩니다.
설문지는 창자, 체계, 사회 및 감정의 4개 차원으로 분류된 32개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 1(매우 심각한 문제를 나타냄)에서 7(전혀 문제가 없음을 나타냄)까지입니다.
척도 범위: 최악의 삶의 질: 32 - 최고의 삶의 질: 224.
의미 있는 변화는 전체 점수에서 16점으로 추정됩니다.
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6 개월
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일반 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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건강 관련 삶의 질은 기본 평가에서 Short-Form 36 Health Survey(SF-36) 설문지의 6개월 후속 조치로 변경하여 평가했습니다. SF-36은 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 36개 항목으로 구성된 일반 설문지입니다. 그것은 8개의 영역과 2개의 심리학적으로 확립된 요약 구성 요소로 구성되며, 각각은 4개의 영역 점수에서 파생됩니다. 도메인 및 요약 구성 요소 점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태 또는 웰빙에 해당합니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilberto Poggioli, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, Department of Medical and Surgical Sciences (DIMEC), University of Bologna, Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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