Mikrofragmenteret fedtvæv og komplekse Crohns' analfistler

Komplekse perianale fistler repræsenterer en af ​​de mest udfordrende manifestationer af Crohns sygdom. Kombineret kirurgisk og medicinsk terapi med biologiske lægemidler repræsenterer i dag den første behandlingsmulighed, men den samlede succesrate overstiger ikke 60 %. Behandlingen af ​​patienter, hvor fuldstændig lukning ikke kan opnås på trods af kombinationen af ​​biologisk terapi og kirurgi, er stadig ikke veldefineret. Disse patienter kan drage fordel af innovative terapeutiske tilgange såsom mesenkymale stromale celler. Fedtvævet er en ideel kilde på grund af dets overflod og lette adgang. Efterforskerne evaluerer sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​lokale injektioner af mikrofragmenteret fedtvæv hos patienter med refraktær kompleks fistulerende perianal Crohns sygdom.

STUDIEDESIGN Dette er et prospektivt interventionsstudie uden profit uden medicin. En kohorte af patienter (15) med kompleks perianal Crohns sygdom, refraktære over for standardbehandling med biologiske lægemidler eller med sekundær svigt efter indledende effektivitet eller med kliniske kontraindikationer for biologisk behandling, er inkluderet i undersøgelsen.

Efter tilmeldingen indsamles sygehistorie og kliniske data, og der udføres præoperatoriske undersøgelser, bækken-MR og laboratorietest (erythrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt protein). Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af et sygdomsspecifikt (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og et generisk (Short-Form 36 Health Survey) spørgeskema.

METODER

- Høst af fedtvævet

Den nedre/laterale abdomen eller i sidste ende det indvendige/ydre lår vælges som donorsted for fedtvævsindsamling under generel bedøvelse eller spinal anæstesi. Før høsten injiceres donorstedet med 100 cc Klein Solution (500 cc saltvand, 1 cc epinephrin 1/1000 IE og 40 cc lidocain 2%) ved hjælp af en 17 gauge stump engangskanyle forbundet til en 60-cc luer- låse sprøjte. Fedtet høstes derefter (50-100 cc) ved hjælp af en 13 gauge stump kanyle forbundet til en 20 ml VacLok®-sprøjte.

- Behandling af fedtvævet med Lipogems®-apparatet

Det høstede fedt behandles øjeblikkeligt i Lipogems® forarbejdningssættet (Lipogems International Spa, Milano, Italien). Lipogems® er en engangsanordning, der mekanisk reducerer størrelsen af ​​fedtvævsklyngerne, samtidig med at olieagtige stoffer og blodrester med pro-inflammatoriske egenskaber elimineres. Hele processen udføres i et kirurgisk trin i fuldstændig nedsænkning i fysiologisk opløsning, hvilket minimerer enhver traumatisk virkning på cellerne og mikroarkitekturen. Det forarbejdede mikrofragmenterede fedt opsamles i en 60-cc sprøjte og placeres for at dekantere overskydende saltvandsopløsning. Til sidst overføres produktet i flere 5-cc sprøjter for at blive geninjiceret i patienten.

- Kirurgisk procedure og injektion af mikrofragmenteret fedtvæv (Lipogems®).

Undersøgelse under anæstesi udføres for at identificere alle fistelkanaler og bylder; Eventuelt purulent materiale drænes og fistelkanalerne curettes. Nekrotiske og betændte væv udskæres ved hjælp af en "keglelignende" fistel ved hver fistelkanal. Efter lokal kirurgisk dræning af den perianale sygdom injiceres 20 cc mikrofragmenteret fedtvæv perifert i submucosaen, der omgiver den indre fistelåbning og i det perianale væv langs den resterende fistelkanal.

- Opfølgningsbesøg og resultatmål

Alle patienter vurderes 2, 4, 8, 12 og 24 uger efter proceduren. Ved alle opfølgningsbesøg udføres laboratorieundersøgelser og klinisk undersøgelse. sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer administreres også. En anden bækken-MR udføres efter 24 uger for at vurdere resultaterne radiologisk.