Tejido Adiposo Microfragmentado y Fístulas Anales de Crohn Complejas

Las fístulas perianales complejas representan una de las manifestaciones más desafiantes de la enfermedad de Crohn. La terapia médica y quirúrgica combinada con medicamentos biológicos representa hoy en día la opción de tratamiento de primera línea, pero la tasa general de éxito no supera el 60%. El tratamiento de los pacientes en los que no se puede conseguir el cierre completo a pesar de la combinación de terapia biológica y cirugía, aún no está bien definido. Estos pacientes pueden beneficiarse de enfoques terapéuticos innovadores como las células estromales mesenquimales. El tejido adiposo es una fuente ideal, por su abundancia y fácil acceso. Los investigadores evalúan la seguridad, viabilidad y eficacia de las inyecciones locales de tejido adiposo microfragmentado en pacientes con enfermedad de Crohn perianal refractaria compleja fistulizante.

DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un estudio prospectivo de intervención sin fines de lucro y sin medicamentos. Se incluye en el estudio una cohorte de pacientes (15) con enfermedad de Crohn perianal compleja, refractarios al tratamiento estándar con fármacos biológicos, o con fracaso secundario tras la eficacia inicial o que presentan contraindicaciones clínicas al tratamiento biológico.

Tras la inscripción, se recoge la historia clínica y los datos clínicos y se realizan exámenes preoperatorios, resonancia magnética pélvica y pruebas de laboratorio (tasa de sedimentación globular y proteína C reactiva). La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante un cuestionario específico de la enfermedad (Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal) y un cuestionario genérico (Encuesta de salud Short-Form 36).

MÉTODOS

- Recolección del tejido adiposo

El abdomen inferior/lateral o, eventualmente, el muslo interno/externo se eligen como sitio donante para la recolección de tejido adiposo bajo anestesia general o espinal. Antes de la recolección, se inyectan en el sitio donante 100 cc de solución de Klein (500 cc de solución salina, 1 cc de epinefrina 1/1000 UI y 40 cc de lidocaína al 2 %) con una cánula roma desechable de calibre 17 conectada a un luer- jeringa de bloqueo. Luego se recolecta la grasa (50-100 cc) utilizando una cánula roma de calibre 13 conectada a una jeringa VacLok® de 20 ml.

- Procesamiento del tejido adiposo con el dispositivo Lipogems®

La grasa recolectada se procesa inmediatamente en el kit de procesamiento Lipogems® (Lipogems International Spa, Milán, Italia). Lipogems® es un dispositivo desechable que reduce mecánicamente el tamaño de los cúmulos de tejido adiposo a la vez que elimina sustancias oleosas y residuos sanguíneos con propiedades proinflamatorias. Todo el proceso se lleva a cabo en un solo paso quirúrgico en inmersión completa en solución fisiológica minimizando cualquier acción traumática sobre las células y la microarquitectura. La grasa microfragmentada procesada se recoge en una jeringa de 60 cc y se posiciona para decantar el exceso de solución salina. Al final, el producto se trasvasa en varias jeringas de 5 cc para ser reinyectado en el paciente.

- Procedimiento quirúrgico e inyección de tejido adiposo microfragmentado (Lipogems®)

El examen bajo anestesia se realiza para identificar todos los trayectos de fístula y abscesos; se drena el material purulento eventual y se raspan los trayectos fistulosos. Los tejidos necróticos e inflamados se extirpan utilizando una fistulectomía "en forma de cono" en cada tramo de la fístula. Después del drenaje quirúrgico local de la enfermedad perianal, se inyectan circunferencialmente 20 cc de tejido adiposo microfragmentado en la submucosa que rodea el orificio interno de la fístula y en el tejido perianal a lo largo del trayecto residual de la fístula.

- Visitas de seguimiento y medidas de resultado

Todos los pacientes son evaluados a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas después del procedimiento. Durante todas las visitas de seguimiento, se realizan pruebas de laboratorio y exámenes clínicos. También se administran cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud. Se realiza una segunda resonancia magnética pélvica a las 24 semanas para evaluar radiológicamente los resultados.