Mikrofragmentoitu rasvakudos ja monimutkaiset Crohnin anaalifistelit
Monimutkaisten Crohnin perianaalisten fistulien hoito autologisen ja mikrofragmentoituneen rasvakudoksen paikallisella injektiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monimutkaiset perianaaliset fistelit ovat yksi Crohnin taudin haastavimmista ilmenemismuodoista. Yhdistetty kirurginen ja lääketieteellinen hoito biologisten lääkkeiden kanssa on nykyään ensilinjan hoitovaihtoehto, mutta kokonaismenestysprosentti ei ylitä 60 %. Sellaisten potilaiden hoitoa, joiden täydellistä sulkemista ei voida saavuttaa biologisen hoidon ja leikkauksen yhdistelmästä huolimatta, ei ole vielä tarkasti määritelty. Nämä potilaat voivat hyötyä innovatiivisista hoitomenetelmistä, kuten mesenkymaalisista stroomasoluista. Rasvakudos on ihanteellinen lähde sen runsauden ja helpon pääsyn ansiosta. Tutkijat arvioivat paikallisten mikrofragmentoituneen rasvakudoksen injektioiden turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on refraktaarinen kompleksi fistuloiva perianaalinen Crohnin tauti.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on tuottoton interventiotutkimus ilman lääkkeitä. Tutkimukseen on otettu joukko potilaita (15), joilla on monimutkainen perianaalinen Crohnin tauti, jotka eivät kestä tavanomaista biologisten lääkkeiden hoitoa tai joilla on sekundaarinen epäonnistuminen alkuperäisen tehokkuuden jälkeen tai joilla on kliinisiä vasta-aiheita biologiselle hoidolle.
Ilmoittautumisen jälkeen kerätään sairaushistoria ja kliiniset tiedot sekä tehdään leikkausta edeltävät tutkimukset, lantion MRI ja laboratoriotutkimukset (erytrosyyttien sedimentaationopeus ja C-reaktiivinen proteiini). Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan sairauskohtaisella (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ja geneerisellä (Short-Form 36 Health Survey) kyselylomakkeella.
MENETELMÄT
- Rasvakudoksen kerääminen
Ala/sivuvatsa tai mahdollisesti sisä-/ulkoreisi valitaan luovutuspaikaksi rasvakudoksen talteenottoon yleis- tai spinaalianestesiassa. Ennen keräämistä luovuttajakohtaan ruiskutetaan 100 cc Klein-liuosta (500 cc suolaliuosta, 1 cc adrenaliinia 1/1000 IU ja 40 cc lidokaiinia 2 %) käyttämällä kertakäyttöistä 17 gaugen tylppä kanyylia, joka on yhdistetty 60 cc:n luer- lukkoruisku. Rasva otetaan sitten talteen (50-100 cc) käyttämällä 13 gaugen tylppää kanyyliä, joka on yhdistetty 20 ml:n VacLok®-ruiskuun.
- Rasvakudoksen käsittely Lipogems®-laitteella
Kerätty rasva käsitellään välittömästi Lipogems® -käsittelysarjassa (Lipogems International Spa, Milano, Italia). Lipogems® on kertakäyttöinen laite, joka pienentää mekaanisesti rasvakudosklustereiden kokoa ja poistaa samalla rasvaiset aineet ja veren jäämät, joilla on tulehdusta edistäviä ominaisuuksia. Koko prosessi suoritetaan yhdessä kirurgisessa vaiheessa täysin upotettuna fysiologiseen liuokseen, mikä minimoi traumaattisen vaikutuksen soluihin ja mikroarkkitehtuuriin. Käsitelty mikrofragmentoitu rasva kerätään 60 cm3:n ruiskuun ja asetetaan dekantoimaan ylimääräinen suolaliuos. Lopuksi tuote siirretään useissa 5 cm3:n ruiskuissa ruiskutettaviksi uudelleen potilaaseen.
- Kirurginen toimenpide ja mikrofragmentoitu rasvakudos (Lipogems®) -injektio
Tutkimus anestesiassa suoritetaan kaikkien fisteleiden ja paiseiden tunnistamiseksi; mahdollinen märkivä materiaali valutetaan pois ja fistelikanavat kuretoidaan. Nekroottiset ja tulehtuneet kudokset leikataan pois käyttämällä "kartion kaltaista" fistulektomiaa kussakin fistelikanavassa. Perianaalisairauden paikallisen kirurgisen tyhjennyksen jälkeen 20 cm3 mikrofragmentoitua rasvakudosta injektoidaan kehämäisesti fistulin sisäistä aukkoa ympäröivään limakalvon alle ja perianaalikudokseen jäljelle jäävää fistelikanavaa pitkin.
- Seurantakäynnit ja tulostoimenpiteet
Kaikki potilaat arvioidaan 2, 4, 8, 12 ja 24 viikon kuluttua toimenpiteestä. Kaikkien seurantakäyntien aikana tehdään laboratoriotutkimuksia ja kliinisiä tutkimuksia. Lisäksi vastataan terveyteen liittyvistä elämänlaatukyselyistä. Toinen lantion magneettikuvaus suoritetaan viikon 24 kohdalla tulosten arvioimiseksi radiologisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Crohnin taudin diagnoosi vahvistetaan instrumentaalisilla ja histologisilla menetelmillä
- Ikä > 18 vuotta; molempia sukupuolia
- Monimutkaisen fistuloivan perianaalisen Crohnin taudin esiintyminen, joka ei kestä tavanomaista hoitoa (sepsiksen kirurgisen tyhjennyksen ja tuumorinekroositekijä-alfa-lääkkeiden paikallisen/systeemisen annon yhdistelmä, jonka jälkeen suoritetaan kirurginen "pelastus" korjaus peräaukon limakalvoläpän tai biologisen tulpan asettamisen avulla) .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan aikataulua
- Potilaat, joilla on ano- ja reto-emättimen fisteleitä
- Potilaat, joilla on aktiivisia ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen, hepatiitti B -viruksen, tuberkuloosin, septisiä hallitsemattomia sairauksia
- Potilaat, joilla on akuutti vatsan alueen Crohnin tauti, joka olisi voinut vaatia yleisleikkausta tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on onkologisia tai lymfoproliferatiivisia aktiivisia sairauksia
- Potilaat, joilta riittävää määrää lipoaspiraattia (vähintään 60 cc) ei voitu kerätä turvallisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipogems
Lipogems-injektio fistulin sisäistä aukkoa ympäröivään limakalvon alle ja perianaalikudokseen jäljelle jäävää fistelikanavaa pitkin
|
Perianaalisairauden paikallisen kirurgisen tyhjennyksen jälkeen mikrofragmentoitunutta rasvakudosta injektoidaan kehämäisesti fistulin sisäistä aukkoa ympäröivään limakalvon alle ja perianaalikudokseen jäljelle jäävää fistelikanavaa pitkin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Fistelikanavan sulkeutuminen kliinisesti arvioitu ja vahvistettu lantion magneettikuvauksella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu sairauskohtaisella kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu muutoksilla lähtötilanteen arvioinnista IBDQ:n (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 6 kuukauden seurantaan.
Kyselylomake koostuu 32 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolisto, systeeminen, sosiaalinen ja emotionaalinen.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (merkitsee erittäin vakavaa ongelmaa) 7:ään (ei ongelmaa ollenkaan).
Asteikkoalue: huonoin elämänlaatu: 32 - paras elämänlaatu: 224.
Merkittävä muutos on arviolta 16 pistettä kokonaispistemäärässä.
|
6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioituna yleisellä kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu muutoksilla lähtötilanteen arvioinnista 6 kuukauden seurantaan Short-Form 36 Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella. SF-36 on yleinen kyselylomake, jossa on 36 kohdetta, jotka mittaavat toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia. Se koostuu kahdeksasta alueesta ja kahdesta psykometrisesti määritellystä yhteenvetokomponentista, joista kukin on johdettu neljästä aluepisteestä. Verkkotunnuksen ja yhteenvetokomponenttien pisteet vaihtelevat 0-100; korkeammat pisteet vastaavat parempaa terveydentilaa tai hyvinvointia. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gilberto Poggioli, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, Department of Medical and Surgical Sciences (DIMEC), University of Bologna, Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lipogems-crohn2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .