Mikrofragmentacja tkanki tłuszczowej i złożone przetoki odbytu Crohna
Leczenie złożonych przetok okołoodbytniczych Crohna poprzez miejscowe wstrzyknięcie autologicznej i mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złożone przetoki okołoodbytnicze stanowią jeden z najtrudniejszych objawów choroby Leśniowskiego-Crohna. Skojarzona terapia chirurgiczna i medyczna z lekami biologicznymi stanowi obecnie opcję leczenia pierwszego rzutu, ale ogólny wskaźnik powodzenia nie przekracza 60%. Leczenie pacjentów, u których nie można osiągnąć całkowitego zamknięcia pomimo połączenia terapii biologicznej i zabiegu chirurgicznego, nadal nie jest dobrze zdefiniowane. Pacjenci ci mogą odnieść korzyści z innowacyjnych metod terapeutycznych, takich jak mezenchymalne komórki zrębowe. Tkanka tłuszczowa jest jej idealnym źródłem ze względu na jej obfitość i łatwy dostęp. Badacze oceniają bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność miejscowych iniekcji mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi opornymi na leczenie.
PROJEKT BADANIA Jest to interwencyjne, prospektywne badanie bez udziału narkotyków, bez zysku. Do badania włączono grupę 15 pacjentów ze złożoną chorobą Leśniowskiego-Crohna w okolicy odbytu, opornych na standardowe leczenie lekami biologicznymi lub z wtórnym niepowodzeniem po początkowej skuteczności lub z klinicznymi przeciwwskazaniami do leczenia biologicznego.
Po włączeniu do badania zbierany jest wywiad i dane kliniczne oraz wykonywane są badania przedoperacyjne, rezonans magnetyczny miednicy mniejszej oraz badania laboratoryjne (szybkość opadania krwinek czerwonych i białko C-reaktywne). Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby (kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit) i ogólnego (krótki formularz 36 ankiety zdrowotnej).
METODY
- Pobranie tkanki tłuszczowej
Jako miejsce pobrania tkanki tłuszczowej w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym wybiera się dolną/boczną część brzucha lub ewentualnie wewnętrzną/zewnętrzną część uda. Przed pobraniem w miejsce pobrania wstrzykuje się 100 cm3 roztworu Kleina (500 cm3 soli fizjologicznej, 1 cm3 epinefryny 1/1000 IU i 40 cm3 lidokainy 2%) za pomocą jednorazowej tępej kaniuli o rozmiarze 17 połączonej z 60-cc luer- zablokować strzykawkę. Tłuszcz jest następnie zbierany (50-100 cm3) przy użyciu tępej kaniuli o rozmiarze 13 połączonej z 20-ml strzykawką VacLok®.
- Obróbka tkanki tłuszczowej urządzeniem Lipogems®
Zebrany tłuszcz jest natychmiast przetwarzany w zestawie do przetwarzania Lipogems® (Lipogems International Spa, Mediolan, Włochy). Lipogems® to jednorazowe urządzenie, które mechanicznie zmniejsza rozmiar skupisk tkanki tłuszczowej, jednocześnie eliminując substancje oleiste i pozostałości krwi o właściwościach prozapalnych. Cały proces przeprowadza się w jednym kroku chirurgicznym w całkowitym zanurzeniu w roztworze fizjologicznym, minimalizując wszelkie traumatyczne oddziaływanie na komórki i mikroarchitekturę. Przetworzony mikrofragmentowany tłuszcz zbiera się w strzykawce o pojemności 60 cm3 i ustawia w celu zdekantowania nadmiaru roztworu soli fizjologicznej. Na koniec produkt przenosi się do kilku strzykawek o pojemności 5 cm3 w celu ponownego wstrzyknięcia pacjentowi.
- Zabieg chirurgiczny i wstrzyknięcie mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej (Lipogems®).
Badanie w znieczuleniu przeprowadza się w celu identyfikacji wszystkich dróg przetok i ropni; ewentualny materiał ropny jest drenowany, a drogi przetoki wyłyżeczkowane. Tkanki martwicze i objęte stanem zapalnym wycina się za pomocą fistulektomii „stożkowej” w każdym odcinku przetoki. Po miejscowym chirurgicznym drenażu choroby okołoodbytniczej wstrzykuje się obwodowo 20 cm3 mikrofragmentowanej tkanki tłuszczowej w błonę podśluzową otaczającą ujście przetoki wewnętrznej oraz w tkankę okołoodbytniczą wzdłuż resztkowego odcinka przetoki.
- Wizyty kontrolne i pomiary wyników
Wszyscy pacjenci są oceniani po 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach od zabiegu. Podczas wszystkich wizyt kontrolnych wykonywane są badania laboratoryjne oraz badanie kliniczne. podawane są również kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem. Drugi MRI miednicy wykonuje się po 24 tygodniach w celu radiologicznej oceny wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- S. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpis świadomej zgody
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna potwierdzone metodami instrumentalnymi i histologicznymi
- Wiek >18 lat; obie płcie
- Obecność złożonej przetoki okołoodbytniczej choroby Leśniowskiego-Crohna opornej na standardowe leczenie (połączenie chirurgicznego drenażu sepsy i miejscowego/ogólnoustrojowego podania leków przeciwnowotworowych czynnika martwicy alfa z późniejszą „ratunkową” naprawą chirurgiczną za pomocą płata śluzówki kanału odbytu lub biologicznego zatyczki) .
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania harmonogramu protokołu
- Pacjenci z przetokami odbytowo-odbytniczo-pochwowymi
- Pacjenci z czynnymi zakażeniami ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu B, gruźlicą, niekontrolowanymi stanami septycznymi
- Pacjenci z ostrą lokalizacją choroby Leśniowskiego-Crohna w jamie brzusznej, którzy mogli wymagać operacji ogólnej podczas badania
- Pacjenci z aktywnymi chorobami onkologicznymi lub limfoproliferacyjnymi
- Pacjenci, u których nie można było bezpiecznie pobrać odpowiedniej ilości lipoaspiratu (co najmniej 60 cm3).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lipogemy
Iniekcja lipogemów w błonę podśluzową otaczającą ujście przetoki wewnętrznej oraz w tkankę okołoodbytniczą wzdłuż resztkowego odcinka przetoki
|
Po miejscowym chirurgicznym drenażu choroby okołoodbytniczej mikrofragmentowana tkanka tłuszczowa jest wstrzykiwana obwodowo w błonę podśluzową otaczającą ujście przetoki wewnętrznej oraz w tkankę okołoodbytniczą wzdłuż resztkowego odcinka przetoki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie : zdrowienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zamknięcie kanału przetoki ocenione klinicznie i potwierdzone przez MRI miednicy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana na podstawie zmian od oceny wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ).
Kwestionariusz składa się z 32 pytań pogrupowanych w cztery wymiary: jelitowy, ogólnoustrojowy, społeczny i emocjonalny.
Wyniki wahają się od 1 (oznaczającego bardzo poważny problem) do 7 (oznaczającego całkowity brak problemu).
Zakres skali: najgorsza jakość życia: 32 - najlepsza jakość życia: 224.
Istotna zmiana oceniana jest na 16 punktów za wynik ogólny.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą ogólnego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana na podstawie zmian od oceny wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji kwestionariusza Short-Form 36 Health Survey (SF-36). SF-36 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, które mierzą zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie. Składa się z ośmiu domen i dwóch ustalonych psychometrycznie składowych sumarycznych, z których każda pochodzi z czterech wyników domenowych. Oceny domeny i komponentu podsumowania mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki odpowiadają lepszemu stanowi zdrowia lub samopoczuciu. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gilberto Poggioli, Prof, S. Orsola-Malpighi Hospital, Department of Medical and Surgical Sciences (DIMEC), University of Bologna, Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lipogems-crohn2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .