移植後のシクロホスファミド（PTCy）の有効性に影響する要因
2026年7月10日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
移植後シクロホスファミド (PTCy) の有効性と毒性を予測する因子の解明、ハプロ同一性、一致した関連ドナーおよび一致した非血縁ドナーの末梢血造血細胞移植における移植片対宿主病予防のための戦略
この研究では、ドナーとレシピエントの薬理遺伝学 (PG)、薬物の薬物動態 (PK)、および T 細胞の表現型の影響と、移植後のシクロホスファミド (PTCy) の治療指数を改善し、移植片対腫瘍効果を最小限に抑えながら、急性および慢性の移植片対宿主病（GVHD）を最小限に抑えます。
調査の概要
詳細な説明
この単一アームのパイロット研究の主な目的は、レシピエントおよび/またはドナーからのCy関連候補遺伝子の薬理遺伝学（PG）（ハプロ同一および一致した関連ドナーHCTのみ）の生殖細胞系DNAが発生率および急性および慢性 GVHD の重症度。
二次的な目的には、レシピエントおよび/またはドナーからのCy関連候補遺伝子の薬理遺伝学（PG）（ハプロ同一および一致した関連ドナーHCTのみ）生殖細胞系DNAがCy（および代謝産物）の曝露および毒性に関連しているかどうかを判断することが含まれます。移植前 (-6 日目) と移植後 (+3 日目) の両方でゼロから 24 時間までの濃度時間曲線下面積 (AUC) として測定された Cy (および関連する代謝産物) 暴露を定量化し、暴露を急性および慢性の発生率と相関させます。 GVHD、および特別な関心のある有害事象 (AESI); Cy GVHD予防の前または後の免疫活性化または極性化が、急性または慢性GVHDグレードおよびAESIのグレードと関連しているかどうかを判断します。
安全性オブジェクトには、投与されたCy、特に関心のある有害事象（研究療法中の死亡を含む）、選択された検査パラメータ（好中球の回復までの時間を含む）、および免疫抑制剤の併用薬の投与の評価が含まれます。
最初に、20 人の参加者 (HCT レシピエントおよびそれぞれの半数体一致または一致する関連ドナー) が登録され、その後 100 人の追加の被験者が登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Parke
- 電話番号：980-442-2011
- メール：elizabeth.parke@atriumhealth.org
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Levine Cancer Institute
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コンタクト：
- Elizabeth Parke
- 電話番号：980-442-2011
- メール：elizabeth.parke@atriumhealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-次の造血幹細胞移植（HCT）のレシピエントまたはそれぞれのドナーとして予定されている被験者：ハプロ同一ドナーHCT、一致関連ドナー（MRD）HCT、一致非血縁ドナー（MUD）HCT。
説明
包含基準
-レシピエントとドナーは、この研究に参加するには、以下の該当する包含基準をすべて満たす必要があります。
- 被験者が署名した個人の健康情報の公開に関するインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- -被験者は、レバイン癌研究所（LCI）での非骨髄破壊的レジメンを使用した次の造血幹細胞移植（HCT）手順のレシピエントまたはそれぞれのドナーとして予定されています（一致する非血縁ドナーHCTを受ける被験者にはドナーの同意/参加は必要ありません）、また、LCI の医療基準に従って、主治医によって適格な候補者とみなされています: ハプロ同一ドナー HCT、一致関連ドナー (MRD) HCT、一致非血縁ドナー (MUD) HCT。
- レシピエントのみ: 予定された移植後のシクロホスファミド
- -登録医師によって決定されるように、研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する被験者の能力
除外基準
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加できません。
- 受信者のみ（ハプロ同一およびMRD HCT受信者にのみ適用されます。MUD HCT受信者には必要ありません）：この研究への参加についてインフォームドコンセントに署名する意思のあるそれぞれのドナーがありません。
- -レシピエントのみ：治療の-6日前の30日以内の治験薬による治療
- ドナーのみ（ハプロ同一およびMRD HCTにのみ適用されます。MUD HCTにはドナーの参加は必要ありません）：この研究への参加についてインフォームドコンセントに署名する意思のあるそれぞれの受信者がいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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受信者
シクロホスファミド
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候補遺伝子の薬理ゲノミクスと、低強度コンディショニング (RIC) レジメンの一部として、および移植後の GVHD 予防として投与されたシクロホスファミドの薬物動態分析が検討されます。
口腔スワブは、ファーマコゲノミクスのドナーから取得されます。
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ドナー
標本収集
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口腔スワブは、ファーマコゲノミクスのドナーから取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cy cMax 値の比較
時間枠：約24ヶ月
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急性GVHDを経験した被験者と急性GVHDを経験していない被験者間の平均3日目Cy cMax値の評価と比較
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約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性GVHDの発生率
時間枠：約24ヶ月
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被験者が慢性GVHDを経験したかどうかを示すバイナリ変数として各被験者について計算されます。
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約24ヶ月
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Cy 曝露
時間枠：約10日間
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Cy (および関連代謝産物) への曝露は、濃度曲線下面積 (AUC) を使用して計算されます。
これは、台形近似を使用して達成され、最初の移植前 Cy 投与後の 24 時間および移植後 Cy 投与後の 24 時間にわたって計算されます。
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約10日間
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毒性
時間枠：約180日
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特別な関心のある有害事象の発生率は、CTCAE バージョン 4.03 に従って収集されます。
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約180日
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Cy関連遺伝子の薬理遺伝学
時間枠：約24ヶ月
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急性および慢性GVHDの発生率および重症度について、ロジスティック回帰を使用した、レシピエントの生殖系列DNAからのCy関連候補遺伝子の薬理遺伝学（PG）の予後値の評価。
Cy関連候補遺伝子のPGは12個の遺伝子に対して実行されます。
CYP 酵素をコードする遺伝子はメタボライザー状態に分類され、その他の遺伝子は野生型、ヘテロ接合型、またはホモ接合型変異体のいずれかに分類されます。
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約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksander Chojecki, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月13日
一次修了 (推定)
2033年10月1日
研究の完了 (推定)
2035年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00081375
- LCI-HEM-HCT-PTCY-001 (その他の識別子：Atrium Health)
- Pro00024582 (その他の識別子：Advarra IRB)
- NCI-2024-06503 (その他の識別子：National Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。