Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transplantation jälkeisen syklofosfamidin (PTCy) tehoon vaikuttavat tekijät

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Transplantaation jälkeisen syklofosfamidin (PTCy) tehokkuutta ja toksisuutta ennustavien tekijöiden selvittäminen strategiana siirrännäis-isäntätautien ehkäisyssä haploidenttisessä, yhteensopivassa sukulaisessa luovuttajassa ja läheisessä perifeerisessä veren hematopoieettisissa soluissa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan luovuttajan ja vastaanottajan farmakogenetiikan (PG), lääkkeiden farmakokinetiikan (PK) ja T-solufenotyyppien vaikutusta ja sitä, kuinka se voi mahdollistaa räätälöidyn annostelustrategian, jolla parannetaan transplantaation jälkeisen syklofosfamidin (PTCy) terapeuttista indeksiä ja optimoidaan graft vs. tuumori -vaikutus minimoimalla akuutin ja kroonisen käänteishyljintäsairauden (GVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yksihaaraisen pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, liittyykö vastaanottajien ja/tai luovuttajien (vain haploidenttiset ja vastaavat luovuttajan HCT:t) itulinjan DNA:n Cy:hen liittyvien ehdokasgeenien farmakogenetiikka (PG) esiintyvyyteen ja akuutin ja kroonisen GVHD:n vakavuus. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu sen määrittäminen, liittyykö vastaanottajien ja/tai luovuttajien (ainoastaan ​​haploidenttiset ja vastaavat luovuttaja-HCT:t) Cy:hen liittyvien ehdokasgeenien farmakogenetiikka (PG) Cy:n (ja metaboliittien) altistumiseen ja toksisuuksiin; kvantifioidaan Cy (ja siihen liittyvien metaboliittien) altistus mitattuna pitoisuusaikakäyrän alla (AUC) nollasta 24 tuntiin sekä ennen (päivä -6) että sen jälkeen (päivä +3) ja korreloi altistuminen akuutin ja kroonisen ilmaantuvuuden kanssa GVHD ja Adverse Events of Special Interest (AESI); ja sen määrittäminen, liittyykö immuuniaktivaatio tai polarisaatio ennen Cy-GVHD-profylaksiaa tai sen jälkeen akuutin tai kroonisen GVHD-asteen ja AESI:iden asteeseen. Turvallisuuskohteita ovat annetun Cy:n, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (mukaan lukien kuolemat tutkimushoidon aikana), valittujen laboratorioparametrien (mukaan lukien aika neutrofiilien palautumiseen) ja samanaikaisten immunosuppressanttien lääkkeiden antamisen arvioiminen. Aluksi 20 osallistujaa (HCT-vastaanottajat ja heidän vastaavat haploidenttiset tai samankaltaiset luovuttajat) otetaan mukaan ja myöhemmin 100 lisäkohdetta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka on suunniteltu vastaanottajiksi tai vastaaviksi luovuttajiksi seuraaviin hematopoieettisiin kantasolusiirtoihin (HCT): haplo-identtinen luovuttaja HCT, yhteensopiva luovuttaja (MRD) HCT, täsmäämätön luovuttaja (MUD) HCT.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vastaanottajien ja luovuttajien on täytettävä kaikki seuraavat soveltuvat osallistumiskriteerit osallistuakseen tähän tutkimukseen:

  1. Tutkittavan allekirjoittama tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  3. Kohde on määrätty vastaanottajaksi tai vastaavaksi luovuttajaksi (luovuttajan suostumusta/osallistumista ei vaadita henkilöiltä, ​​joille tehdään samankaltainen riippumattoman luovuttajan HCT) seuraaviin hematopoieettisiin kantasolusiirtoihin (HCT) käyttäen ei-myeloablatiivista hoito-ohjelmaa Levine Cancer Institutessa (LCI), ja hänen lääkärinsä on katsonut hänet päteväksi ehdokkaaksi LCI:n lääketieteellisten standardien mukaisesti: haplo-identtinen luovuttaja HCT, yhteensopiva luovuttaja (MRD) HCT, sovitettu riippumaton luovuttaja (MUD) HCT.
  4. Vain vastaanottaja: Suunniteltu siirron jälkeinen syklofosfamidi
  5. Ilmoittautuneen lääkärin määrittelemä tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin alla olevista kriteereistä, eivät saa osallistua tutkimukseen:

  1. Vain vastaanottaja (koskee vain haplo-identtisiä ja MRD HCT -saajia; ei vaadita MUD HCT -vastaanottajille): Ei ole vastaavaa luovuttajaa, joka olisi valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  2. Vain vastaanottaja: Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen hoitopäivää -6
  3. Vain luovuttaja (koskee vain haplo-identtisiä ja MRD HCT:itä; luovuttajan osallistumista ei vaadita MUD HCT: lle): sillä ei ole vastaavaa vastaanottajaa, joka olisi valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vastaanottaja
Syklofosfamidi
Lääke: Syklofosfamidi
Tutkitaan ehdokasgeenien farmakogenomiikka ja farmakokineettiset analyysit syklofosfamidista, jota annetaan osana alentuneen intensiteetin hoito-ohjelmaa (RIC) ja siirron jälkeistä GVHD-profylaksia.
Muut: Näytekokoelma
Luovuttajilta otetaan poskipuikkonäytteitä farmakogenomiikkaa varten.
Luovuttaja
Näytekokoelma
Muut: Näytekokoelma
Luovuttajilta otetaan poskipuikkonäytteitä farmakogenomiikkaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cy cMax-arvojen vertailu
Aikaikkuna: Noin 24 kk
Keskimääräisten 3. päivän Cy cMax-arvojen arviointi ja vertailu potilaiden välillä, joilla on akuutti GVHD, verrattuna koehenkilöihin, joilla ei ole akuuttia GVHD:tä
Noin 24 kk

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 24 kk
Laskettu kullekin koehenkilölle binäärimuuttujana, joka osoittaa, onko koehenkilöllä krooninen GVHD
Noin 24 kk
Cy altistuminen
Aikaikkuna: Noin 10 päivää
Cy (ja siihen liittyvien metaboliittien) altistuminen lasketaan käyttämällä pitoisuuskäyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC). Tämä saavutetaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista approksimaatiota, ja se lasketaan 24 tunnin ajanjaksolta ensimmäisestä siirtoa edeltävästä Cy-annoksesta ja 24 tunnin ajanjaksolta siirron jälkeisen Cy-annoksen jälkeen.
Noin 10 päivää
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Noin 180 päivää
Erityistä etua koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus kerätään CTCAE-version 4.03 mukaisesti
Noin 180 päivää
Cy:hen liittyvien geenien farmakogenetiikka
Aikaikkuna: Noin 24 kk
Vastaanottajan ituradan DNA:sta peräisin olevien Cy:hen liittyvien ehdokasgeenien farmakogenetiikan (PG) prognostisen arvon arviointi logistista regressiota käyttäen akuutin ja kroonisen GVHD:n ilmaantuvuuden ja vakavuuden suhteen. Cy:hen liittyvien ehdokasgeenien PG suoritetaan 12 geenille. CYP-entsyymejä koodaavat geenit luokitellaan metaboloijastatukseen ja muut geenit luokitellaan joko villityypin, heterotsygoottisiksi tai homotsygoottisiksi varianteiksi.
Noin 24 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

Atrium Health Levine Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksander Chojecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. lokakuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00081375
  • LCI-HEM-HCT-PTCY-001 (Muu tunniste: Atrium Health)
  • Pro00024582 (Muu tunniste: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06503 (Muu tunniste: National Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa