- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03555851
Fatores que afetam a eficácia da ciclofosfamida (PTCy) pós-transplante
10 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Elucidação de fatores que preveem a eficácia e a toxicidade da ciclofosfamida pós-transplante (PTCy) como uma estratégia para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro em transplantes de células hematopoiéticas de sangue periférico de doador compatível, haploidêntico e não aparentado compatível
Este estudo examinará a influência da farmacogenética (PG) do doador e receptor, farmacocinética do medicamento (PK) e fenótipos de células T e como isso pode permitir uma estratégia de dosagem personalizada para melhorar o índice terapêutico da ciclofosfamida pós-transplante (PTCy) e otimizar o efeito do enxerto contra o tumor, enquanto minimiza a doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo piloto de braço único é determinar se a farmacogenética (PG) de genes candidatos relacionados a Cy dos receptores e/ou doadores (somente HCTs de doadores aparentados e haploidênticos) está associada à incidência e gravidade da DECH aguda e crônica.
Os objetivos secundários incluem determinar se a farmacogenética (PG) dos genes candidatos relacionados a Cy dos receptores e/ou doadores (apenas HCTs de doadores aparentados e haploidênticos) está associada à exposição e toxicidades de Cy (e metabólitos); quantificar a exposição a Cy (e metabólitos relacionados) medida como a área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de zero a 24 horas antes (dia -6) e após o transplante (dia +3) e correlacionar a exposição com a incidência de doenças agudas e crônicas GVHD e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs); e determinar se a ativação imune ou polarização antes ou após a profilaxia de Cy GVHD está associada ao grau de GVHD agudo ou crônico e AESIs.
Os objetivos de segurança incluem avaliar a administração de Cy, eventos adversos de interesse especial (incluindo mortes durante a terapia do estudo), parâmetros laboratoriais selecionados (incluindo tempo para recuperação de neutrófilos) e administração concomitante de medicamentos imunossupressores.
Inicialmente, 20 participantes (receptores HCT e seus respectivos doadores haploidênticos ou aparentados) serão inscritos com 100 indivíduos adicionais subseqüentes inscritos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Parke
- Número de telefone: 980-442-2011
- E-mail: elizabeth.parke@atriumhealth.org
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Levine Cancer Institute
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Contato:
- Elizabeth Parke
- Número de telefone: 980-442-2011
- E-mail: elizabeth.parke@atriumhealth.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos agendados como receptores ou respectivos doadores para os seguintes transplantes de células-tronco hematopoiéticas (HCT): HCT de doador haplo-idêntico, HCT de doador compatível (MRD), HCT de doador não aparentado compatível (MUD).
Descrição
Critério de inclusão
Os receptores e doadores devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis para participar deste estudo:
- Consentimento informado e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde assinadas pelo sujeito.
- Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
- O sujeito está agendado como receptor ou respectivo doador (consentimento/participação do doador não é necessário para sujeitos submetidos a HCT de doador não aparentado compatível) para os seguintes procedimentos de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT) usando um regime não mieloablativo no Levine Cancer Institute (LCI), e foi considerado um candidato qualificado por seu médico, de acordo com os padrões médicos de LCI: HCT de doador haplo-idêntico, HCT de doador compatível (MRD), HCT de doador não aparentado compatível (MUD).
- Destinatário apenas: ciclofosfamida pós-transplante planejado
- Conforme determinado pelo médico responsável pela inscrição, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão
Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios abaixo não podem participar do estudo:
- Destinatário apenas (aplica-se apenas a receptores haplo-idênticos e MRD HCT; não é necessário para receptores MUD HCT): Não tem um doador respectivo que esteja disposto a assinar o consentimento informado para participação neste estudo.
- Destinatário apenas: Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do dia -6 do tratamento
- Apenas doador (aplica-se apenas a HCTs haplo-idênticos e MRD; a participação do doador não é necessária para MUD HCTs): Não tem um destinatário respectivo que esteja disposto a assinar o consentimento informado para participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Destinatário
Ciclofosfamida
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A farmacogenômica dos genes candidatos e as análises farmacocinéticas da ciclofosfamida administrada como parte de um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) e como profilaxia pós-transplante de GVHD serão examinadas.
Swabs bucais serão obtidos de doadores para farmacogenômica.
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Doador
Coleta de amostras
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Swabs bucais serão obtidos de doadores para farmacogenômica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos valores Cy cMax
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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Avaliação e comparação dos valores médios de Cy cMax do dia 3 entre indivíduos que apresentam GVHD agudo versus indivíduos que não apresentam GVHD agudo
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Aproximadamente. 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DECH crônica
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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Calculado para cada sujeito como uma variável binária indicando se o sujeito experimentou ou não GVHD crônico
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Aproximadamente. 24 meses
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Exposição Cy
Prazo: Aproximadamente. 10 dias
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A exposição a Cy (e metabólitos relacionados) será calculada usando a área sob a curva de concentração (AUC).
Isso será realizado usando a aproximação trapezoidal e será calculado durante o período de 24 horas após a primeira dose pré-transplante de Cy e durante o período de 24 horas após a dose pós-transplante de Cy.
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Aproximadamente. 10 dias
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Toxicidades
Prazo: Aproximadamente. 180 dias
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A incidência de eventos adversos de interesses especiais será coletada conforme CTCAE versão 4.03
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Aproximadamente. 180 dias
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Farmacogenética de genes relacionados com Cy
Prazo: Aproximadamente. 24 meses
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Avaliação do valor prognóstico da farmacogenética (PG) de genes candidatos relacionados a Cy do DNA da linhagem germinativa do receptor, usando regressão logística, na incidência e gravidade da DECH aguda e crônica.
A PG de genes candidatos relacionados a Cy será realizada em 12 genes.
Genes que codificam enzimas CYP serão classificados como metabolizadores e outros genes serão classificados como variantes de tipo selvagem, heterozigoto ou homozigoto.
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Aproximadamente. 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksander Chojecki, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia
- Produtos químicos orgânicos
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Hidrocarbonetos
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Ciclofosfamida
- Manipulação de amostras
Outros números de identificação do estudo
- IRB00081375
- LCI-HEM-HCT-PTCY-001 (Outro identificador: Atrium Health)
- Pro00024582 (Outro identificador: Advarra IRB)
- NCI-2024-06503 (Outro identificador: National Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .