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이식 후 사이클로포스파미드(PTCy) 효능에 영향을 미치는 요인

2026년 7월 10일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

일배체, 일치된 관련 공여자 및 일치된 비혈연 공여자 말초 혈액 조혈 세포 이식에서 이식편 대 숙주 질병 예방을 위한 전략으로서 이식 후 사이클로포스파마이드(PTCy)의 효능 및 독성 예측 인자 규명

이 연구는 기증자와 받는 사람의 약동학(PG), 약물 약동학(PK) 및 T 세포 표현형의 영향과 이식 후 사이클로포스파미드(PTCy)의 치료 지수를 개선하고 급성 및 만성 이식편대숙주병(GVHD)을 최소화하면서 이식편 대 종양 효과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 부문 파일럿 연구의 주요 목적은 수혜자 및/또는 기증자(일배체 및 일치 관련 기증자 HCT만 해당) 생식계열 DNA의 Cy 관련 후보 유전자의 약리유전학(PG)이 발병률 및 급성 및 만성 GVHD의 중증도. 2차 목표는 수혜자 및/또는 기증자(일배체 및 일치 관련 기증자 HCT에만 해당) 생식계열 DNA의 Cy 관련 후보 유전자의 약리유전학(PG)이 Cy(및 대사산물) 노출 및 독성과 관련되는지 여부를 결정하는 것을 포함합니다. 이식 전(-6일)과 이식 후(+3일) 모두 0시간에서 24시간까지 농도 시간 곡선하 면적(AUC)으로 측정된 Cy(및 관련 대사산물) 노출을 정량화하고 노출과 급성 및 만성 GVHD 및 특수 관심 부작용(AESI); 및 Cy GVHD 예방 전 또는 후에 면역 활성화 또는 분극화가 급성 또는 만성 GVHD 등급 및 AESI와 연관되는지 여부를 결정하는 것. 안전 대상에는 Cy 투여 평가, 특별히 관심 있는 부작용(연구 요법 중 사망 포함), 선택된 실험실 매개변수(호중구 회복까지의 시간 포함) 및 면역억제제 병용 약물 투여가 포함됩니다. 처음에는 20명의 참가자(HCT 수혜자와 각각의 일배체 또는 일치하는 관련 기증자)가 등록되고 후속 100명의 추가 대상이 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 위한 수혜자 또는 각각의 기증자로 예정된 피험자: 일배체 동일 기증자 HCT, 일치 관련 기증자(MRD) HCT, 일치 비혈연 기증자(MUD) HCT.

설명

포함 기준

수혜자와 기증자는 이 연구에 참여하기 위해 다음과 같은 해당 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자가 서명한 개인 건강 정보 공개에 대한 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인.
  2. 동의 시점에 18세 이상의 연령.
  3. Levine Cancer Institute(LCI)에서 비골수 절제 요법을 사용하여 다음 조혈 줄기 세포 이식(HCT) 절차를 위해 피험자가 수혜자 또는 각각의 기증자로 예정되어 있습니다(일치하는 비혈연 기증자 HCT를 받는 피험자는 기증자 동의/참여가 필요하지 않음). LCI 의료 기준에 따라 담당 의사가 유자격 후보로 간주했습니다: 일배체 동일 기증자 HCT, 일치 관련 기증자(MRD) HCT, 일치 비혈연 기증자(MUD) HCT.
  4. 수혜자만: 계획된 이식 후 시클로포스파마이드
  5. 등록 의사가 결정한 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력

제외 기준

아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 수혜자만 해당(일배체 동일 및 MRD HCT 수혜자에게만 적용, MUD HCT 수혜자에게는 필요하지 않음): 이 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의서에 서명할 각 공여자가 없습니다.
  2. 수혜자만 해당: 치료 -6일 이전 30일 이내에 연구 약물로 치료
  3. 공여자만(일배체 동일 및 MRD HCT에만 적용, MUD HCT에는 공여자 참여가 필요하지 않음): 이 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 각 수혜자가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
받는 사람
사이클로포스파마이드
의약품: 사이클로포스파마이드
후보 유전자의 약물유전체학 및 감소된 강도 조절(RIC) 요법의 일부 및 이식 후 GVHD 예방으로서 투여된 시클로포스파미드의 약동학 분석이 검사될 것입니다.
다른: 표본 수집
협측 면봉은 약물유전체학을 위해 기증자로부터 얻을 것입니다.
기증자
표본 수집
다른: 표본 수집
협측 면봉은 약물유전체학을 위해 기증자로부터 얻을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cy cMax 값의 비교
기간: 약. 24개월
급성 GVHD를 경험한 대상체와 급성 GVHD를 경험하지 않은 대상체 사이의 평균 3일째 Cy cMax 값의 평가 및 비교
약. 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 GVHD의 발생률
기간: 약. 24개월
피험자가 만성 GVHD를 경험했는지 여부를 나타내는 이진 변수로 각 피험자에 대해 계산됨
약. 24개월
싸이 노출
기간: 약. 10 일
Cy(및 관련 대사산물) 노출은 농도 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 계산됩니다. 이것은 사다리꼴 근사를 사용하여 달성될 것이며, Cy의 첫 번째 이식 전 투여 후 24시간 동안 및 Cy의 이식 후 투여 후 24시간 동안 계산될 것입니다.
약. 10 일
독성
기간: 약. 180일
특별한 관심 대상의 부작용 발생률은 CTCAE 버전 4.03에 따라 수집됩니다.
약. 180일
Cy 관련 유전자의 약리유전학
기간: 약. 24개월
급성 및 만성 GVHD의 발병률 및 중증도에 대한 로지스틱 회귀를 사용하여 수혜자의 생식계열 DNA에서 Cy 관련 후보 유전자의 약리유전학(PG)의 예후 가치 평가. Cy 관련 후보 유전자의 PG는 12개의 유전자에 대해 수행될 것이다. CYP 효소를 암호화하는 유전자는 대사자 상태로 분류되고 다른 유전자는 야생형, 이형접합 또는 동형접합 변이체로 분류됩니다.
약. 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

Atrium Health Levine Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Aleksander Chojecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 13일

기본 완료 (추정된)

2033년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00081375
  • LCI-HEM-HCT-PTCY-001 (기타 식별자: Atrium Health)
  • Pro00024582 (기타 식별자: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06503 (기타 식별자: National Cancer Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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