Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające na skuteczność cyklofosfamidu (PTCy) po przeszczepie

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wyjaśnienie czynników przewidujących skuteczność i toksyczność potransplantacyjnego cyklofosfamidu (PTCy) jako strategii zapobiegania chorobie „przeszczep przeciw gospodarzowi” w transplantacji komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od haploidentycznych, dopasowanych dawców spokrewnionych i dopasowanych dawców niespokrewnionych

Badanie to zbada wpływ farmakogenetyki dawcy i biorcy (PG), farmakokinetyki leku (PK) i fenotypów komórek T oraz tego, w jaki sposób może pozwolić na dostosowaną strategię dawkowania w celu poprawy indeksu terapeutycznego cyklofosfamidu po przeszczepie (PTCy) i optymalizacji efekt przeszczep przeciwko guzowi, minimalizując jednocześnie ostrą i przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego jednoramiennego badania pilotażowego jest ustalenie, czy farmakogenetyka (PG) kandydujących genów związanych z Cy od biorców i / lub dawców (tylko haploidentyczne i dopasowane pokrewne dawcy HCT) DNA linii zarodkowej jest związana z występowaniem i ciężkości ostrej i przewlekłej GVHD. Cele drugorzędne obejmują ustalenie, czy farmakogenetyka (PG) kandydujących genów związanych z Cy od biorców i/lub dawców (tylko HCT od haploidentycznych i dopasowanych dawców) DNA linii zarodkowej jest związana z narażeniem na Cy (i metabolity) i toksycznością; ilościowe określenie narażenia na Cy (i pokrewne metabolity) mierzone jako pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od zera do 24 godzin zarówno przed (dzień -6), jak i po przeszczepie (dzień +3) oraz skorelowanie narażenia z częstością występowania ostrych i przewlekłych GVHD i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI); oraz określenie, czy aktywacja immunologiczna lub polaryzacja przed lub po profilaktyce Cy GVHD jest związana ze stopniem ostrego lub przewlekłego stopnia GVHD i AESI. Obiekty bezpieczeństwa obejmują ocenę podawanego Cy, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (w tym zgony podczas badanej terapii), wybrane parametry laboratoryjne (w tym czas do wyzdrowienia neutrofili) i jednoczesne podawanie leków immunosupresyjnych. Początkowo zapisanych zostanie 20 uczestników (biorców HCT i ich haploidentyczni lub dopasowani pokrewni dawcy), a kolejnych 100 zapisanych zostanie dodatkowych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, które są zaplanowane jako biorcy lub odpowiedni dawcy następujących przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT): haploidentyczny dawca HCT, dopasowany dawca (MRD) HCT, dopasowany niespokrewniony dawca (MUD) HCT.

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby wziąć udział w tym badaniu, biorcy i dawcy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:

  1. Świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA na ujawnienie osobistych informacji o stanie zdrowia podpisana przez osobę.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Pacjent jest zaplanowany jako biorca lub odpowiedni dawca (zgoda/uczestnictwo dawcy nie jest wymagana w przypadku pacjentów poddawanych HCT od dobranego niespokrewnionego dawcy) w następujących procedurach przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT) z zastosowaniem schematu niemieloablacyjnego w Levine Cancer Institute (LCI), i został uznany przez swojego lekarza za kwalifikującego się kandydata, zgodnie ze standardami medycznymi LCI: haplo-identyczny dawca HCT, dopasowany dawca (MRD) HCT, dopasowany niespokrewniony dawca (MUD) HCT.
  4. Tylko biorca: Planowany cyklofosfamid po przeszczepie
  5. Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:

  1. Tylko biorca (dotyczy tylko biorców haploidentycznych i biorców MRD HCT; niewymagane w przypadku biorców MUD HCT): Nie ma odpowiedniego dawcy, który jest chętny do podpisania świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  2. Tylko biorca: Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed -6 dniem leczenia
  3. Tylko dawca (dotyczy tylko haploidentycznych i MRD HCT; udział dawcy nie jest wymagany w przypadku MUD HCT): Nie ma odpowiedniego biorcy, który jest chętny do podpisania świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odbiorca
Cyklofosfamid
Lek: Cyklofosfamid
Zbadana zostanie farmakogenomika genów kandydujących i analizy farmakokinetyczne cyklofosfamidu podawanego jako część schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) oraz jako profilaktyka GVHD po przeszczepie.
Inny: Kolekcja próbek
Od dawców zostaną pobrane wymazy do badań farmakogenomicznych.
Dawca
Kolekcja próbek
Inny: Kolekcja próbek
Od dawców zostaną pobrane wymazy do badań farmakogenomicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wartości Cy cMax
Ramy czasowe: Około. 24 mies
Ocena i porównanie średnich wartości Cy cMax dnia 3 między osobami, u których wystąpiła ostra GVHD, a osobami, u których nie wystąpiła ostra GVHD
Około. 24 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Około. 24 mies
Obliczany dla każdego pacjenta jako zmienna binarna wskazująca, czy podmiot doświadczył przewlekłej GVHD
Około. 24 mies
Ekspozycja Cy
Ramy czasowe: Około. 10 dni
Ekspozycja na Cy (i pokrewne metabolity) zostanie obliczona na podstawie pola pod krzywą stężenia (AUC). Zostanie to osiągnięte przy użyciu przybliżenia trapezoidalnego i zostanie obliczone w okresie 24 godzin po pierwszej dawce Cy przed przeszczepem iw okresie 24 godzin po dawce Cy po przeszczepie.
Około. 10 dni
Toksyczności
Ramy czasowe: Około. 180 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu będzie gromadzona zgodnie z wersją 4.03 CTCAE
Około. 180 dni
Farmakogenetyka genów związanych z Cy
Ramy czasowe: Około. 24 mies
Ocena wartości prognostycznej farmakogenetyki (PG) kandydujących genów związanych z Cy z DNA linii zarodkowej biorcy, przy użyciu regresji logistycznej, na częstość występowania i nasilenie ostrej i przewlekłej GVHD. PG genów kandydujących związanych z Cy zostanie przeprowadzona na 12 genach. Geny kodujące enzymy CYP zostaną sklasyfikowane jako metabolizujące, a inne geny zostaną sklasyfikowane jako warianty typu dzikiego, heterozygotyczne lub homozygotyczne.
Około. 24 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksander Chojecki, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00081375
  • LCI-HEM-HCT-PTCY-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)
  • Pro00024582 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
  • NCI-2024-06503 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj