HR陽性/HER2陰性の転移性乳がんにおけるリボシクリブによる抗ホルモン療法 (AMICA)

包含基準:

1. 特定のプロトコル手順を開始する前に、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力を含め、書面によるインフォームドコンセントを取得し、現地の規制要件に従って文書化する必要があります。
2. 女性患者。
3. 年齢は18歳以上。
4. 組織学的に確認された HER2-/HR+ 局所進行性または転移性浸潤性乳癌で、原発腫瘍および/または転移性病変で評価されたもの (望ましい)。
5. -アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックまたは一次手術および/または腫瘍または転移生検からの部分ブロックを提供する意欲と能力。これらはさらなる乳がん研究に使用されます。
6. 維持内分泌療法は、無作為化の 6 週間前までにすでに開始されている可能性がありますが、腫瘍反応または安定した疾患の達成後です。
7. 無作為化の前に、単剤療法または多剤療法を少なくとも 4 サイクル行って維持療法を行う必要があります。 試験への参加を許可するには、腫瘍反応または安定した疾患を維持する必要があります。 -研究治療は、化学療法の最後の投与から8週間以内に開始する必要があります。
8. 抗ホルモン治療の最大1行の以前の治療は許可されています。
9. -以前のネオアジュバント/アジュバント療法は許可されています。 乳がん以外のがんの場合、治験参加の5年以上前に治療を終了する必要があります。
10. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
11. -NCI CTCAEバージョン4.03グレード≤1への以前の抗がん療法または外科的処置のすべての急性毒性効果の解決（研究者の裁量で患者の安全リスクと見なされない脱毛症またはその他の毒性を除く）。
12. 患者は、予定された訪問、治療、およびフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この治験に登録された患者は、治験責任医師または共同治験責任医師の施設である可能性のある参加センターで治療を受けなければなりません。
13. 平均余命 > 6 か月。
14. 被験者は、A) 非出産の可能性 (文書化された閉経後または子宮摘出術後) または B) 妊娠の可能性があり、尿中妊娠検査が陰性である必要があります (この場合、患者は非常に効果的な非ホルモン避妊薬を使用する必要があります)。

除外基準:

1. -制御されていない/治療されていない中枢神経系の病変。
2. -治験薬（活性物質またはピーナッツ、大豆またはその他の賦形剤）および支持療法の1つに類似した化合物に対する既知の重度の過敏症反応。

3. -無作為化直前の不十分な臓器機能：

   • ヘモグロビン < 10 g/dL
   • 絶対好中球数 (ANC) < 2000/mm³ (< 2.0 x 109/L)
   • 血小板 < 100,000/mm³ (< 100 x 109/L)
   • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT/SGPT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT/SGOT) > 2.0 x 正常上限 (ULN)。 患者に肝転移がある場合、ALT と AST は 5 ULN 以上であってはなりません。
   • アルカリホスファターゼ (ALP) > 2.5 x ULN
   • 総血清ビリルビン > 1.5 x ULN
   • -血清クレアチニン> 1.5 x ULNまたは推定クレアチニンクリアランス< 60 mL /分 施設の方法標準を使用して計算
4. -研究への参加と相互作用する重度の関連する併存疾患。
5. -5年未満無病である以前の悪性疾患（子宮頸部のCISおよび非黒色腫性皮膚がんを除く）。
6. 創傷感染および既往歴のある HIV または肝炎を含む活動性感染の証拠。
7. QTc > 450 ミリ秒、または長または短 QT 症候群、ブルガダ症候群、または QTc 延長の既知の病歴、または Torsade de Pointes の家族歴または個人歴。
8. QTc延長薬の効果を悪化させる可能性のある制御されていない電解質障害（つまり、 低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症)。
9. -無作為化前の6か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NCI CTCAEバージョン4.03グレード2の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管一過性脳虚血発作を含む事故、または症候性肺塞栓症。
10. -その他の深刻な急性、制御不能または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または研究製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断では、患者を不適切にする可能性がありますこの研究に参加するため。
11. 他の実験薬との同時治療。 -研究登録前の30日以内に、市販されていない治験薬を使用した別の臨床試験への参加。
12. -無作為化前の過去7日以内に、CYP3A4阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物（セクション11.4を参照）またはQT間隔を延長することが知られている薬物で治療された患者。
13. 妊娠中および授乳中の女性。