Ribociclib 抗激素疗法治疗 HR 阳性/HER2 阴性转移性乳腺癌 (AMICA)

纳入标准：

1. 在开始特定协议程序之前，必须根据当地监管要求获得并记录患者的预期合作以进行治疗和随访的书面知情同意书。
2. 女性患者。
3. 年龄≥18岁。
4. 经组织学证实的 HER2-/HR+ 局部晚期或转移性浸润性乳腺癌，对原发肿瘤和/或转移性病灶进行评估（首选）。
5. 愿意并有能力提供存档的福尔马林固定石蜡包埋组织块或来自初次手术和/或肿瘤或转移活检的部分块，这些组织块将用于进一步的乳腺癌研究。
6. 维持内分泌治疗可能在随机分组前 6 周就已经开始，但要在实现肿瘤反应或疾病稳定之后。
7. 维持治疗必须在随机化之前进行至少 4 个周期的单一或综合化疗。 需要维持肿瘤反应或病情稳定才能进入试验。 研究治疗必须在最后一次化疗后 8 周内开始。
8. 允许使用最多一线抗激素治疗的既往治疗。
9. 允许以前的新辅助/辅助治疗。 如果是乳腺癌以外的癌症，治疗应在研究开始前 5 年以上完成。
10. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
11. 解决先前抗癌治疗或外科手术对 NCI CTCAE 版本 4.03 ≤ 1 级的所有急性毒性作用（脱发或其他毒性不被研究者酌情考虑为患者的安全风险）。
12. 患者必须可以方便地进行预定的就诊、治疗和随访。 在此试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗，该中心可以是委托人或合作研究者的地点。
13. 预期寿命 > 6 个月。
14. 受试者需要是 A) 非生育潜力（记录在案的绝经后或子宫切除术后）或 B) 具有阴性尿妊娠试验的生育潜力（在这种情况下，患者需要使用高效的非激素避孕药）。

排除标准：

1. 不受控制/未经治疗的中枢神经系统病变。
2. 已知对类似于其中一种研究（活性物质或花生、大豆或其他赋形剂）和支持治疗的化合物的严重超敏反应。

3. 随机分组前器官功能不足，包括：

   • 血红蛋白 < 10 克/分升
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 2000/mm³ (< 2.0 x 109/L)
   • 血小板 < 100,000/mm³ (< 100 x 109/L)
   • 丙氨酸转氨酶 (ALAT/SGPT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (ASAT/SGOT) > 2.0 x 正常上限 (ULN)。 如果患者有肝转移，ALT 和 AST 不应≥5 ULN。
   • 碱性磷酸酶 (ALP) > 2.5 x ULN
   • 总血清胆红素 > 1.5 x ULN
   • 血清肌酐 >1.5 x ULN 或估计肌酐清除率 < 60 mL/min，使用机构标准方法计算
4. 与参与研究相互作用的严重和相关合并症。
5. 既往恶性疾病无病少于 5 年（宫颈 CIS 和非黑色素瘤性皮肤癌除外）。
6. 活动性感染的证据，包括伤口感染和记忆性 HIV 或肝炎。
7. QTc >450 毫秒或长或短 QT 综合征、Brugada 综合征或已知的 QTc 延长史或尖端扭转型室性心动过速家族史或个人史。
8. 不受控制的电解质紊乱会加重 QTc 延长药物的作用（即 低钙血症、低钾血症、低镁血症）。
9. 随机分组前 6 个月内出现以下任何一种情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NCI CTCAE 4.03 版 ≥ 2 级的持续性心律失常、任何级别的心房颤动、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管疾病事故包括短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞。
10. 其他严重的急性、不受控制或慢性的医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合进入这项研究。
11. 与其他实验药物同时治疗。 在进入研究前 30 天内参加过任何研究性未上市药物的另一项临床试验。
12. 在随机分组前的最后 7 天内接受过已知为 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物（见第 11.4 节）或已知可延长 QT 间期的药物治疗的患者。
13. 孕妇和哺乳期妇女。