HR 양성 / HER2 음성 전이성 유방암에서 리보시클립을 이용한 항호르몬 요법 (AMICA)
2023년 7월 6일 업데이트: German Breast Group
호르몬 수용체 양성/HER2 음성 전이성 유방암에서 1차 화학요법 후 CDK4/6 억제제 Ribociclib를 사용한 항호르몬 유지 치료: 2상 시험
이것은 1차 치료 후 질병 조절(최소한 안정적인 질병) 환자의 유지 요법으로 CDK4/6 억제제 리보시클립을 항호르몬 치료에 추가하는 것을 테스트하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 공개, 통제된 제2상 연구입니다. 화학 요법.
연구 개요
상세 설명
1차 화학요법은 HR 양성 HER2 음성 유방암 여성에게 효과적이지만 무진행생존(PFS)은 보통 6-8개월 정도이며 2차 또는 3차 치료는 훨씬 덜 효과적입니다.
무진행생존(PFS) 및 심지어 OS를 연장할 가능성이 있는 내약성 유지 치료가 시급히 필요합니다.
이 연구는 의사가 선택한 항호르몬 유지 치료에 CDK4/6 억제제를 추가한 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ravensburg, 독일, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
- 여성 환자.
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 확인된 HER2-/HR+ 국소 진행성 또는 전이성 침습성 유방 암종은 원발성 종양 및/또는 전이성 병변(선호됨)에서 평가됩니다.
- 추가 유방암 연구에 사용될 보관된 포르말린 고정 파라핀 내장 조직 블록 또는 1차 수술 및/또는 종양 또는 전이 생검의 부분 블록을 제공할 의지와 능력.
- 유지 내분비 요법은 무작위 배정 전 최대 6주까지 이미 시작할 수 있었지만 종양 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 후에 시작할 수 있었습니다.
- 유지 요법은 단일 또는 다중 화학 요법의 최소 4주기에 의해 무작위 배정 전에 선행되어야 합니다. 시험에 진입하려면 종양 반응 또는 안정적인 질병이 유지되어야 합니다. 연구 치료는 화학 요법의 마지막 투여 후 8주 이내에 시작해야 합니다.
- 최대 한 줄의 항호르몬 치료를 포함하는 이전 요법이 허용됩니다.
- 이전 신보강/보조 요법이 허용됩니다. 유방암 이외의 암의 경우, 연구 진입 전 5년 이상 치료를 완료해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
- NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≤ 1에 대한 선행 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과의 해결(연구자의 재량에 따라 환자의 안전 위험으로 간주되지 않는 탈모증 또는 기타 독성은 제외).
- 예정된 방문, 치료 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 교장 또는 공동 연구자의 장소가 될 수 있는 참여 센터에서 치료를 받아야 합니다.
- 기대 수명 > 6개월.
- 피험자는 A) 가임 가능성(폐경 후 또는 자궁 절제술 후 문서화됨) 또는 B) 비뇨기 임신 검사 음성으로 가임 가능성(이 경우 환자는 매우 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 함)이어야 합니다.
제외 기준:
- 제어되지 않은/치료되지 않은 중추 신경계 병변.
- 조사 중 하나와 유사한 화합물(활성 물질 또는 땅콩, 콩 또는 기타 부형제) 및 보조 치료에 대해 알려진 심각한 과민 반응.
다음을 포함하는 무작위화 직전의 부적절한 장기 기능:
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 절대호중구수(ANC) < 2000/mm³(< 2.0 x 109/L)
- 혈소판 < 100,000/mm³(< 100 x 109/L)
- 알라닌 아미노전이효소(ALAT/SGPT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT/SGOT) > 2.0 x 정상 상한치(ULN). 환자에게 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 ≥5 ULN이 아니어야 합니다.
- 알칼리성 포스파타제(ALP) > 2.5 x ULN
- 총 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 기관의 방법 표준을 사용하여 계산한 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN 또는 예상 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 연구 참여와 상호작용하는 심각하고 관련성 있는 동반이환.
- 이전 악성 질환이 5년 미만 동안 질병이 없는 경우(자궁경부의 CIS 및 비흑색종 피부암 제외).
- 상처 감염 및 기왕성 HIV 또는 간염을 포함한 활동성 감염에 대한 증거.
- QTc >450msec 또는 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군 또는 QTc 연장의 알려진 병력 또는 Torsade de Pointes의 가족 또는 개인 병력.
- QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애(즉, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증).
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 일과성 허혈성 발작 또는 증후성 폐색전증을 포함한 사고.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성, 통제되지 않는 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 참여하기 위해.
- 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 약물(섹션 11.4 참조) 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물로 무작위 배정 전 마지막 7일 이내에 치료받은 환자.
- 임산부와 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항호르몬제 + 리보시클립
실험 부문에서 리보시클립은 600mg/일의 균일한 규모로 투여될 것입니다(3개의 200mg 정제 1일 1회, 3주 투여, 1주 휴약에 해당).
조사자가 선택한 항호르몬/내분비 치료: 아나스트로졸, 엑세메스탄, 레트로졸, 풀베스트란트.
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내분비 유지 요법에 Ribociclib을 추가합니다.
연구자의 재량에 따라 내분비 요법은 무작위 배정 전 최대 4주까지 이미 시작할 수 있었지만 늦어도 리보시클립의 첫 번째 용량보다 늦지 않았습니다.
다른 이름들:
SmPC에 표시된 대로 1일 1회 1mg
다른 이름들:
SmPC에 표시된 대로 1일 1회 2,5mg
다른 이름들:
SmPC에 표시된 대로 1일 1회 25mg
다른 이름들:
(풀베스트란트가 각 250mg 미리 채워진 주사기), 한 달에 한 번 500mg 제공, SmPC에 표시된 대로 첫 번째 용량 2주 후 추가 500mg 용량 제공
다른 이름들:
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활성 비교기: 항 호르몬 치료
대조군에서 환자는 내분비 치료만 받을 것입니다(조사자가 선택).
조사자가 선택한 항호르몬/내분비 치료: 아나스트로졸, 엑세메스탄, 레트로졸, 풀베스트란트.
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SmPC에 표시된 대로 1일 1회 1mg
다른 이름들:
SmPC에 표시된 대로 1일 1회 2,5mg
다른 이름들:
SmPC에 표시된 대로 1일 1회 25mg
다른 이름들:
(풀베스트란트가 각 250mg 미리 채워진 주사기), 한 달에 한 번 500mg 제공, SmPC에 표시된 대로 첫 번째 용량 2주 후 추가 500mg 용량 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국부적으로 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 39개월
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1차 효능 종점은 무작위 배정과 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의되는 국소 평가 무진행 생존(PFS)입니다.
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최대 39개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존에 미치는 영향
기간: 최대 39개월
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치료 무작위화와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)
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최대 39개월
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임상 혜택 비율
기간: 최대 39개월
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최소 24주 동안 완전관해, 부분관해 또는 안정적인 질병에 대한 최상의 반응을 보인 피험자의 비율로 정의되는 임상적 이득률(CBR)
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최대 39개월
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환자보고 결과
기간: 최대 39개월
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일반 삶의 질 설문지(FACT-B)를 사용하여 평가되며, 이는 연구 시작 시 그리고 이후 3개월마다 작성됩니다.
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최대 39개월
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 부작용, 심각한 부작용 및 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 33개월
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 이상 반응, 심각한 이상 반응 및 특별히 관심 있는 이상 반응이 두 치료군 간에 비교된 참가자 수.
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최대 33개월
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치료를 줄이거나 중단하거나 영구적으로 중단한 환자의 수와 그 이유.
기간: 최대 33개월
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치료를 줄이거나 중단하거나 영구적으로 중단한 환자의 수와 그 이유를 두 치료군 간에 비교했습니다.
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최대 33개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Decker, Prof. Dr., Gemeinschaftspraxis Onkologie Ravensburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GBG 97
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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