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変更された垂直内部マットレス縫合糸と単純なループ中断縫合糸.

修正されたウィドマンフラップ手術における修正された垂直内部マットレス縫合と単純なループ中断縫合の使用-ランダム化された臨床研究。

研究の目的は、慢性歯周炎の管理のための修正されたウィドマンフラップ手術の結果において、修正された垂直内部マットレス縫合技術と単純なループ中断縫合技術を使用した臨床的比較評価でした。

調査の概要

詳細な説明

歯周炎は、歯周組織の炎症であり、その結果、臨床的なアタッチメントの喪失、歯槽骨の喪失、および歯周ポケットが形成されます.歯を支える組織の破壊は、歯垢に存在する細菌と宿主との相互作用によって引き起こされます.細菌のプラーク、歯石、歯の表面に付着した有毒物質やその他のプラーク保持要因は、非外科的および外科的歯周治療によって達成できます。歯周治療の主な目的は、感染を阻止し、失われた構造を回復し、健康な歯周組織を維持することです。

スケーリングと根の計画、ポケットの深さの減少、肉眼的歯肉異常の矯正、および感染制御を助長する歯-歯肉領域の形態の確立のためのアクセスの要件は、さまざまな外科的処置の開発につながりました. 歯周治療で使用される最初の外科的処置は、罹患した歯肉組織の切除を伴いました。 これらの処置の主な欠点は、不要な根の露出、審美性の低下、付着した歯肉の幅の減少、小帯付着部の切除、および浅い前庭深度の作成です。

縫合中の骨棘上軟部組織フラップの適切な管理は、外科的歯周ポケット管理の最終的な結果において非常に重要であると思われます.多くの研究は、移植片による再生技術を用いた骨下欠損の管理におけるフラップの歯槽上部コンポーネントの適切な管理を提唱しています/移植材料および/またはバリアメンブレンの術後の露出、汚染および/または剥離を最小限に抑えるためのバリアメンブレン。 しかし、利用可能な文献を調べても、さまざまな縫合技術による皮弁の近似の有効性を評価するために実施された研究は明らかにされていません。 骨上歯周ポケットの深さが 4mm の部位では、約 6mm の高さの支持されていない骨縁上軟部組織フラップがあり、ポケットの深さがさらに増加し​​ます。 さらに、プロービング深度が進むにつれて、歯周ポケットの支持されていない軟組織壁の基部が前庭の筋肉組織に近づき、それによって肉芽組織の治癒への妨害を防ぐために筋肉の引っ張りに抵抗するためのより効率的な縫合技術の必要性を引き出します。

中断された縫合には、2 つの縫合技術が含まれます。シンプルなループと 8 の字。 変更された垂直内部マットレス縫合糸は、垂直マットレス縫合糸のバリエーションであり、特に創傷の外転を最大化し、デッド スペースを減らし、創傷全体の張力を最小限に抑えるのに役立ちます。 創傷外転はフラップ近似を最大化します。 この縫合糸の除去に推奨される時間は、瘢痕化 (クロスハッチング) のリスクを軽減するために 5 ~ 7 日です。

したがって、一次意図による治癒と結合組織の再付着/歯周再生を達成するための最適な縫合技術を探求する必要があります。 本研究は、変更されたウィドマンフラップ手術の結果に対する単純な中断および変更された垂直内部マットレス縫合技術の影響を判断することを目的としています。

研究デザイン この無作為化臨床介入研究は、Rohtak の歯科科学大学院大学 (PGIDS) の歯周病学および口腔インプラント学科で実施されました。

研究対象集団 歯周病学および口腔インプラント学科で通常の OPD からスクリーニングされた 172 人の患者のうち、この研究は、外科的介入の適格基準を満たす 48 人の慢性歯周炎参加者で実施されました。 45 人の患者が治療プロトコルを完了しました (男性 28 人、女性 17 人、平均年齢: 35.91±7.67 歳)。 調査期間は、2016 年 1 月 12 日から 2018 年 3 月 31 日まででした。

方法論

歯周病検査

第 1 相療法の 8 週間後の適格な参加者全員が、標準的な歯科用ライト、口鏡、ピンセット、手動校正プローブ (PCP-UNC 15 Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) による照明を使用して、標準化された方法で検査されました。冒険者。 以下のパラメーターは、ベースライン (手術日)、3 か月および 6 か月のフォローアップ後に記録されました。

  • プラーク指数 (Silness and Loe) (PI)
  • 歯肉指数 (Loe and Silness) (GI)
  • プロービング時の出血 (BOP)
  • プロービング ポケット深さ (PPD)
  • クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
  • CEJ.(REC)に対する自由歯肉縁の頂点の位置 すべての臨床パラメーターは、第 3 大臼歯を除くすべての歯の歯ごとに 6 つの部位 (近頬、中頬、離頬、離舌、中舌、および中舌) で記録されました。 BOP は、プロービングの 15 秒以内に二分法 (出血の有無) として評価されました。 PD は歯肉縁からポケットの付け根まで記録され、CAL はセメントエナメル接合部 (CEJ) からポケットの付け根まで記録されました。

一次および二次結果変数 6 か月にわたる PPD および CAL の改善は、研究の主要な結果変数と見なされました。 二次変数には、PI、GI、BOP、および REC の改善が含まれていました。

フェーズ 1 の治療 フェーズ 1 の治療には、患者教育、動機付け、プラーク コントロールが含まれます。 超音波スケーラー (EMS Piezon 250、スイス)、ハンドスケーラー、キュレット (Hu-Friedy) を使用した口全体の歯肉縁上および歯肉下のスケーリングと根の計画が完了しました。 患者は維持療法を受け続けた。

すべての臨床パラメーターは、SRP の 8 週間後に 48 人の適格な患者で記録されました。 カスタム メイドのアクリル ステントは、歯周プローブの位置と角度を標準化するために作製されました。 研究手順は、患者の母国語で患者に説明されました。 各患者から書面および口頭でのインフォームド コンセントを得た。 エンベロープ法により、患者を試験群と対照群に無作為に割り付けた。 ラベル付きの用紙 48 枚、ラベル 1 の用紙 24 枚、ラベル 2 の用紙 24 枚を封筒に入れました。 患者がラベル 1 の紙を選んだ場合はコントロール グループに割り当てられ、ラベル 2 の紙を選んだ場合はテスト グループに割り当てられました。

歯周外科手術 変更されたウィドマン フラップ手術は、両方のグループで実行されました。 局所麻酔投与後、1回目の切開は歯肉縁の頂点から歯槽骨の頂点まで0.5mmの内側のベベル切開、2回目の歯周ポケットの付け根から歯槽骨の頂点までの溝内切開、3回目の切開。 /水平切開は、歯槽頂と近位中隔の輪郭に沿って、頬側または舌側フラップと歯から分離された歯肉組織のカラーを切り離します。 関連する歯の前方に少なくとも 1 本の歯と後方に 1 本の歯を含む粘膜骨膜フラップが反映されました。 すべての肉芽組織を除去するために、領域固有のキュレットとスケーラーを使用して、綿密なデブリドマンと根の計画が行われました。 器具を取り付けた後、根の表面を生理食塩水で洗浄して、残っている分離した破片を手術野から除去しました。 デブリードマンの後、粘膜骨膜フラップを再配置し、3-0 非吸収性黒色シルク外科用縫合糸を使用して固定しました。 試験群には修正された垂直内部マットレス縫合糸が与えられました。 針は、外面から頬弁を通り、歯間領域を横切り、内面から舌弁を通過した。 針を舌側および頬側フラップに通すことにより、縫合糸を頬側に戻しました。その後、縫合糸を隣接部位から冠状に組織に通し、舌側の縫合糸のループに通してから、頬側の開始点に戻り、結びます。 対照群には単純ループ中断歯間縫合を行った。 針は、外面からバッカルフラップを通過し、歯間領域および内面から舌側フラップを横切って、またはその逆に通過し、結ばれます。 術後の説明がありました。

フォローアップは、術後 3 か月と 6 か月後に行われました。

統計分析 :

すべての統計分析は、統計ソフトウェア (SPSS、Windows 用バージョン 25.0、SPSS、シカゴ、イリノイ州) を使用して実行されました。データの分布の正規性は、Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されました。 PI、GI、BOP、PPD、CAL、および REC のデータは、非正規分布に従いました。 PI、GI、PPD、CAL、および REC には、ノンパラメトリック検定が適用されました。 グループ内比較には Wilcoxon-Signed Ranks 検定を適用し、グループ間比較には Mann Whitney 検定を適用しました。 BOP の統計分析は、グループ内のマクネマー検定とグループ間比較のカイ 2 乗検定によって行われました。 混合モデル分析を使用して、予測変数と従属変数の間の相関関係を分析しました。 統計的有意水準は P = 0.05 に設定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~52年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:。

  • 20 本以上の天然歯を有する全身的に健康な個人。
  • 米国歯周病学会 (AAP) 42 (Page and Eke 2012) と共同で疾病管理予防センター (CDC) の口腔衛生部門によって定義された慢性歯周炎の基準、すなわち、少なくとも 2 つ以上の歯間部位に臨床的付着喪失がある(CAL)≥4 mm (同一歯上ではない)、またはプロービング ポケット深さ (PD)≥5 mm (同一歯上ではない)の 2 つ以上の歯間部位
  • -外科的介入のためのフェーズ1治療後の残存ポケット深さが4mm以上。

除外基準:

  • 垂直方向の骨量減少の患者。
  • 現在または以前の喫煙者、またはあらゆる形態のタバコの使用。
  • -抗炎症薬または抗生物質を服用している患者、またはスタチン、グルココルチコイド、フェニトイン、カルシウムチャネル遮断薬、免疫抑制剤、ビスフォスフォネートなどの歯周病の状態または治癒に影響を与えることが知られている薬物による治療歴 研究開始から6か月以内のその他の宿主調節薬。
  • 妊婦、授乳中の女性、経口避妊薬を服用している女性。
  • -研究前6か月以内に歯周治療を受けた患者。
  • -第1相治療後の平均プラーク指数が1.5以上の患者。
  • フェーズ 1 治療後の Miller グレード II / III の歯の可動性。
  • 外科的治療セグメントのいずれかの歯における根尖周囲感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
修正垂直内部マットレス縫合 + MWF 手術。
変更された Widman フラップ手術の後、変更された垂直内部マットレス縫合が行われました。
アクティブコンパレータ:対照群
シンプルなループ中断縫合 + MWF 手術。
修正された Widman 皮弁手術の後、単純なループ中断縫合が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:6ヵ月
CALは、セメントエナメル接合部からポケットの基部まで記録された。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング時の出血
時間枠:6ヵ月
BOP は、プロービングの 15 秒以内に二分法 (出血の有無) として評価されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Krishan Kumar, BDS、POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月2日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月2日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Krishan perio

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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