- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556163
Sutura de colchonero interna vertical modificada versus sutura interrumpida de asa simple.
Uso de sutura de colchonero interna vertical modificada versus sutura interrumpida de asa simple en la cirugía de colgajo de Widman modificada: un estudio clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es la inflamación de los tejidos periodontales que resulta en pérdida de inserción clínica, pérdida de hueso alveolar y formación de bolsas periodontales. La destrucción de los tejidos de soporte del diente es causada por la interacción de las bacterias presentes en la placa dental y el huésped. La eliminación de la placa bacteriana, cálculo, El material tóxico adherido a la superficie del diente y otros factores de retención de la placa se pueden lograr mediante terapias periodontales quirúrgicas y no quirúrgicas. El objetivo principal de la terapia periodontal es detener la infección, restaurar la estructura perdida y mantener un periodonto saludable.
El requisito de acceso para raspado y alisado radicular, reducción de la profundidad de la bolsa, corrección de aberraciones gingivales graves y establecimiento de la morfología del área dentogingival conducente al control de infecciones condujo al desarrollo de varios procedimientos quirúrgicos. Los procedimientos quirúrgicos iniciales utilizados en la terapia periodontal implicaban la escisión del tejido gingival enfermo. Las principales desventajas de estos procedimientos son la exposición radicular no deseada, la mala estética, la disminución del ancho de la encía adherida, la escisión de la inserción del frenillo y la creación de poca profundidad vestibular.
El manejo adecuado del colgajo de tejido blando supracrestal durante la sutura parece ser de importancia crítica en el resultado final del manejo quirúrgico de la bolsa periodontal. Varios estudios recomiendan el manejo adecuado del componente supraalveolar del colgajo en el manejo de los defectos infraóseos empleando técnicas regenerativas con injertos/ membrana de barrera para minimizar la exposición postoperatoria, la contaminación y/o la exfoliación del material injertado y/o la membrana de barrera. Sin embargo, la revisión de la literatura disponible no revela estudios realizados para evaluar la efectividad de la aproximación cercana de los colgajos mediante diferentes técnicas de sutura. Los sitios con una profundidad de bolsa periodontal supraósea de 4 mm tienen aproximadamente 6 mm de altura de colgajo de tejido blando supracrestal sin soporte que aumenta con un mayor aumento en la profundidad de la bolsa. Además, con el avance de la profundidad de sondaje, la base de la pared de tejido blando sin soporte de la bolsa periodontal se acerca a la musculatura del vestíbulo, lo que genera la necesidad de una técnica de sutura más eficiente para resistir la tracción muscular y prevenir cualquier alteración del tejido de granulación en proceso de curación.
La sutura interrumpida abarca dos técnicas de sutura; el bucle simple y la figura de ocho. La sutura de colchonero interna vertical modificada es una variación de la sutura de colchonero vertical que es especialmente útil para maximizar la eversión de la herida, reducir el espacio muerto y minimizar la tensión a lo largo de la herida. La eversión de la herida maximiza la aproximación del colgajo. El tiempo recomendado para retirar esta sutura es de 5 a 7 días para reducir el riesgo de cicatrización (rayado cruzado).
Por lo tanto, es necesario explorar la técnica de sutura más adecuada para lograr la cicatrización por primera intención y la reinserción del tejido conjuntivo/regeneración periodontal. El presente estudio pretende determinar la influencia de la técnica de sutura de colchonero interna vertical simple interrumpida y modificada en el resultado de la cirugía de colgajo de Widman modificado.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este estudio de intervención clínico aleatorizado se llevó a cabo en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales (PGIDS), Rohtak.
POBLACIÓN DEL ESTUDIO De 172 pacientes evaluados del OPD regular en el Departamento de Periodoncia e Implantología Oral, el estudio se llevó a cabo en 48 participantes con periodontitis crónica que cumplían con los criterios de elegibilidad para la intervención quirúrgica. 45 pacientes completaron el protocolo de tratamiento (28 hombres y 17 mujeres, edad media: 35,91±7,67 años). El período de estudio fue del 12-01-2016 al 31-03-2018.
METODOLOGÍA
Examen periodontal
Todos los participantes elegibles después de 8 semanas de terapia de fase 1, fueron examinados de manera estandarizada usando iluminación con una lámpara dental estándar, un espejo bucal, pinzas, sonda calibrada manual (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y explorador. Los siguientes parámetros se registraron al inicio (día de la cirugía), después de 3 meses y 6 meses de seguimiento.
- Índice de placa (Silness y Loe) (PI)
- Índice gingival (Loe y Silness) (GI)
- Sangrado al sondaje (BOP)
- Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
- Nivel de apego clínico (CAL)
- Ubicación de la cresta del margen gingival libre con respecto a la CEJ. (REC) Todos los parámetros clínicos se registraron en seis sitios (mesiobucal, mediobucal, distobucal, distolingual, mediolingual y mesiolingual) por diente en todos los dientes excepto los terceros molares. La BOP se evaluó como una medida dicotómica (sangrado presente o ausente) dentro de los 15 segundos posteriores al sondaje. La DP se registró desde el margen gingival hasta la base de la bolsa y la CAL desde la unión amelocementaria (CEJ) hasta la base de la bolsa.
VARIABLES DE RESULTADO PRIMARIA Y SECUNDARIA La mejora en PPD y CAL durante 6 meses se consideró como la variable de resultado primaria del estudio. Las variables secundarias incluyeron la mejora en PI, GI, BOP y REC.
TERAPIA DE FASE 1 La terapia de fase 1 incluyó educación del paciente, motivación y control de la placa. Se completó el raspado supragingival y subgingival de toda la boca y el alisado radicular con raspador ultrasónico (EMS Piezon 250, Suiza), raspador manual y curetas (Hu-Friedy). Los pacientes se mantuvieron en terapia de mantenimiento.
Todos los parámetros clínicos se registraron en 48 pacientes elegibles después de 8 semanas de SRP. Se fabricó un stent acrílico personalizado para estandarizar la ubicación y las angulaciones de la sonda periodontal. El procedimiento del estudio se explicó al paciente en su propio idioma. Se obtuvo el consentimiento informado escrito y verbal de cada paciente. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de prueba y al grupo de control mediante el método de envoltura. Se colocaron en un sobre 48 papeles etiquetados, 24 papeles con la etiqueta 1 y 24 papeles con la etiqueta 2. Si el paciente tomaba el papel con la etiqueta 1, se le asignaba al grupo de control, mientras que si tomaba el papel con la etiqueta 2, se le asignaba al grupo de prueba.
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO PERIODONTAL Se realizó cirugía con colgajo de Widman modificado en ambos grupos. Después de la administración de anestesia local, se realizó la primera incisión, que es una incisión en bisel interno, a 0,5 mm de distancia desde la cresta del margen gingival hasta la cresta del hueso alveolar, la segunda incisión intracrevicular desde la base de la bolsa periodontal hasta la cresta del hueso alveolar y la tercera incisión La incisión horizontal sigue el contorno de la cresta alveolar y el tabique interproximal para cortar el collar de tejido gingival que se ha separado del colgajo bucal o lingual y los dientes. Se reflejó un colgajo mucoperióstico que incluía al menos un diente por delante y un diente por detrás del diente/dientes involucrados. Se llevó a cabo un meticuloso desbridamiento y alisado radicular utilizando curetas y raspadores específicos de la zona para eliminar todo el tejido de granulación. Después de la instrumentación, la superficie de la raíz se lavó con solución salina en un intento de eliminar cualquier fragmento desprendido restante del campo quirúrgico. Después del desbridamiento, los colgajos mucoperiósticos se reposicionaron y aseguraron con sutura quirúrgica de seda negra no absorbible 3-0. El grupo de prueba recibió sutura de colchonero interna vertical modificada. La aguja se pasó a través del colgajo bucal desde la superficie externa, a través del área interdental ya través del colgajo lingual desde la superficie interna. La sutura se corrió hacia el lado bucal pasando la aguja a través de los colgajos lingual y bucal. A continuación, la sutura se lleva a través del sitio proximal coronalmente al tejido, se pasa a través del lazo de la sutura en el aspecto lingual y luego se lleva de vuelta al punto de partida en el lado bucal y atado. El grupo de control recibió sutura interdental interrumpida con bucle simple. La aguja se pasa a través del colgajo bucal desde la superficie externa, a través del área interdental y el colgajo lingual desde la superficie interna o viceversa y se anuda. Se dieron instrucciones postoperatorias.
El seguimiento se realizó a los 3 y 6 meses del postoperatorio.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO :
Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo utilizando el software estadístico (SPSS, versión 25.0 para Windows, SPSS, Chicago, IL). La normalidad de distribución de los datos se evaluó mediante la prueba de Shapiro-Wilk. Los datos de PI, GI, BOP, PPD, CAL y REC siguieron una distribución no normal. Se aplicaron pruebas no paramétricas para PI, GI, PPD, CAL y REC. Se aplicó la prueba de Wilcoxon-Signed Ranks para la comparación intragrupo y la prueba de Mann Whitney para la comparación intergrupo. El análisis estadístico de la BOP se realizó mediante la prueba de McNemar en el intragrupo y la prueba de Chi-cuadrado para la comparación intergrupo. La correlación y asociación entre los predictores y las variables dependientes se analizó mediante el análisis de modelo mixto. El nivel de significación estadística se fijó en P=0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:.
- Individuo sistémicamente sano que posee ≥20 dientes naturales.
- Criterios de periodontitis crónica definidos por la división de salud bucal del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en colaboración con la Academia Estadounidense de Periodontología (AAP) 42 (Page y Eke 2012), es decir, al menos dos o más sitios interproximales con pérdida de inserción clínica (CAL) ≥ 4 mm (no en el mismo diente), o ≥ 2 sitios interproximales con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm (no en el mismo diente)
- Profundidad de bolsa residual ≥4 mm después de la terapia de fase 1 para intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida ósea vertical.
- Fumadores actuales o anteriores o uso de tabaco en cualquier forma.
- Paciente con medicamentos antiinflamatorios o antibióticos o antecedentes de tratamiento con medicamentos que se sabe que influyen en el estado periodontal o la cicatrización, como estatinas, glucocorticoides, fenitoína, bloqueadores de los canales de calcio, inmunosupresores, bisfosfonatos o cualquier otro fármaco modulador del huésped dentro de los seis meses posteriores al comienzo del estudio.
- Mujeres embarazadas, madres lactantes y mujeres que toman anticonceptivos orales.
- Paciente que se haya sometido a tratamiento periodontal en los 6 meses previos al estudio.
- Paciente con índice de placa promedio ≥1,5 después de la terapia de fase 1.
- Movilidad dental Miller Grado II/III después del tratamiento de fase 1.
- Infección periapical en cualquier diente del segmento de tratamiento quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de prueba
Suturas de colchonero internas verticales modificadas + cirugía MWF.
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Se colocaron suturas de colchonero internas verticales modificadas después de la cirugía de colgajo de Widman modificada.
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Comparador activo: Grupo de control
Suturas interrumpidas de bucle simple + cirugía MWF.
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Se colocaron suturas interrumpidas de bucle simple después de la cirugía de colgajo de Widman modificada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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CAL se registró desde la unión amelocementaria hasta la base de la bolsa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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La BOP se evaluó como una medida dicotómica (sangrado presente o ausente) dentro de los 15 segundos posteriores al sondaje.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Krishan perio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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