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Modifizierte vertikale interne Matratzennaht versus unterbrochene Naht mit einfacher Schleife.

Verwendung einer modifizierten vertikalen internen Matratzennaht im Vergleich zu einer einfachen unterbrochenen Schlaufennaht bei der modifizierten Widman-Lappenchirurgie – eine randomisierte klinische Studie.

Ziel der Studie war eine klinisch vergleichende Bewertung der Verwendung einer modifizierten vertikalen internen Matratzennahttechnik und einer einfachen Schlingenunterbrechungsnahttechnik im Ergebnis einer modifizierten Widman-Lappenoperation zur Behandlung von chronischer Parodontitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine Entzündung des parodontalen Gewebes, die zu klinischem Attachmentverlust, Alveolarknochenverlust und parodontaler Taschenbildung führt. Die Zerstörung des Zahnhaltegewebes wird durch die Wechselwirkung von Bakterien verursacht, die in der Zahnplaque und dem Wirt vorhanden sind. Die Beseitigung von bakterieller Plaque, Zahnstein, toxisches Material, das an der Zahnoberfläche anhaftet, und andere Faktoren, die Plaque zurückhalten, können durch nicht-chirurgische und chirurgische Parodontaltherapien erreicht werden.

Das Erfordernis des Zugangs zum Scaling und zur Wurzelplanung, zur Reduzierung der Taschentiefe, zur Korrektur grober gingivaler Aberrationen und zur Etablierung einer Morphologie des dento-gingivalen Bereichs, die der Infektionskontrolle förderlich ist, führte zur Entwicklung der verschiedenen chirurgischen Verfahren. Die anfänglichen chirurgischen Eingriffe in der Parodontaltherapie umfassten die Entfernung des erkrankten Zahnfleischgewebes. Die Hauptnachteile dieser Verfahren sind eine unerwünschte Freilegung der Wurzel, schlechte Ästhetik, Abnahme der Breite der befestigten Gingiva, Exzision der Frenumbefestigung und Schaffung einer geringen vestibulären Tiefe.

Das richtige Management des suprakrestalen Weichgewebelappens während des Nähens scheint von entscheidender Bedeutung für das Endergebnis des chirurgischen parodontalen Taschenmanagements zu sein. Eine Reihe von Studien befürworten das richtige Management der supraalveolären Komponente des Lappens bei der Behandlung von Knochendefekten unter Verwendung regenerativer Techniken mit Transplantaten / Barrieremembran zur Minimierung der postoperativen Exposition, Kontamination und/oder Exfoliation des transplantierten Materials und/oder der Barrieremembran. Die Durchsicht der verfügbaren Literatur lässt jedoch keine Studien erkennen, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit der engen Annäherung von Lappen durch verschiedene Nahttechniken zu bewerten. Stellen mit einer supraossären parodontalen Taschentiefe von 4 mm haben eine Höhe von etwa 6 mm des nicht unterstützten suprakrestalen Weichgewebelappens, die mit weiterer Zunahme der Taschentiefe zunimmt. Darüber hinaus nähert sich mit fortschreitender Sondierungstiefe die Basis der ungestützten Weichgewebewand der parodontalen Tasche der Muskulatur im Vestibulum, wodurch eine effizientere Nahttechnik erforderlich wird, um Muskelzug zu widerstehen und jegliche Störung des heilenden Granulationsgewebes zu verhindern.

Die unterbrochene Naht umfasst zwei Nahttechniken; die einfache Schleife und Achterfigur. Die modifizierte vertikale innere Matratzennaht ist eine Variation der vertikalen Matratzennaht, die besonders nützlich ist, um die Wundeversion zu maximieren, den Totraum zu reduzieren und die Spannung über die Wunde zu minimieren. Wundeversion maximiert Lappenannäherung. Die empfohlene Zeit für die Entfernung dieser Naht beträgt 5-7 Tage, um das Risiko einer Narbenbildung (Kreuzschraffur) zu verringern.

Daher muss die am besten geeignete Nahttechnik untersucht werden, um eine Heilung durch primäre Intention und eine Wiederbefestigung des Bindegewebes/parodontale Regeneration zu erreichen. Die vorliegende Studie soll den Einfluss der einfachen unterbrochenen und modifizierten vertikalen internen Matratzennahttechnik auf das Ergebnis einer modifizierten Widman-Lappenplastik bestimmen.

STUDIENDESIGN Diese randomisierte klinische Interventionsstudie wurde in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS) in Rohtak durchgeführt.

STUDIENPOPULATION Von 172 Patienten, die in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie auf regelmäßige OPD untersucht wurden, wurde die Studie mit 48 Teilnehmern an chronischer Parodontitis durchgeführt, die die Eignungskriterien für einen chirurgischen Eingriff erfüllten. 45 Patienten beendeten das Behandlungsprotokoll (28 Männer und 17 Frauen, mittleres Alter: 35,91 ± 7,67 Jahre). Studienzeitraum war vom 01.12.2016 bis 31.03.2018.

METHODIK

Parodontale Untersuchung

Alle in Frage kommenden Teilnehmer wurden nach 8 Wochen Phase-1-Therapie auf standardisierte Weise unter Verwendung einer Standardzahnbeleuchtung, eines Mundspiegels, einer Pinzette, einer manuell kalibrierten Sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und untersucht Forscher. Die folgenden Parameter wurden zu Studienbeginn (Tag der Operation), nach 3 Monaten und 6 Monaten Nachbeobachtung aufgezeichnet.

  • Plaque-Index (Silness and Loe) (PI)
  • Gingivaindex (Loe und Silness) (GI)
  • Blutung beim Sondieren (BOP)
  • Taschentiefe antasten (PPD)
  • Klinisches Bindungsniveau (CAL)
  • Position des Kamms des freien Zahnfleischsaums in Bezug auf CEJ. (REC) Alle klinischen Parameter wurden an sechs Stellen (mesio-bukkal, mittig-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, mittig-lingual und mesio-lingual) pro Zahn bei allen Zähnen mit Ausnahme der dritten Molaren aufgezeichnet. BOP wurde als dichotome Messung (Blutung vorhanden oder nicht vorhanden) innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung bewertet. Die PD wurde vom Zahnfleischsaum bis zur Taschenbasis und die CAL von der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bis zur Taschenbasis aufgezeichnet.

PRIMÄRE UND SEKUNDÄRE ERGEBNISVARIABLEN Die Verbesserung von PPD und CAL über 6 Monate wurde als primäre Ergebnisvariable der Studie betrachtet. Zu den sekundären Variablen gehörten die Verbesserung von PI, GI, BOP und REC.

PHASE-1-THERAPIE Phase-1-Therapie umfasste Patientenaufklärung, Motivation und Plaquekontrolle. Vollständiges supra- und subgingivales Scaling und Wurzelplanung mit Ultraschallscaler (EMS Piezon 250, Schweiz), Handscaler und Küretten (Hu-Friedy) wurde abgeschlossen. Die Patienten wurden auf Erhaltungstherapie gehalten.

Alle klinischen Parameter wurden bei 48 geeigneten Patienten nach 8 Wochen SRP aufgezeichnet. Ein maßgefertigter Acrylstent wurde hergestellt, um die Position und die Winkel der parodontalen Sonde zu standardisieren. Der Studienablauf wurde dem Patienten in seiner eigenen Sprache erklärt. Von jedem Patienten wurde eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der Testgruppe und der Kontrollgruppe nach der Hüllmethode zugeteilt. 48 beschriftete Blätter, 24 Blätter mit Etikett 1 und 24 Blätter mit Etikett 2 wurden in einen Umschlag gesteckt. Wenn der Patient Papier mit Etikett 1 nahm, wurde er oder sie der Kontrollgruppe zugeordnet, während das Ziehen von Papier mit Etikett 2 die Zuordnung zur Testgruppe bedeutete.

PARODONTALER CHIRURGISCHER EINGRIFF In beiden Gruppen wurde eine modifizierte Widman-Lappenplastik durchgeführt. Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wurde der erste Einschnitt, der ein interner abgeschrägter Einschnitt ist, 0,5 mm vom Scheitel des Gingivarands zum Scheitel des Alveolarknochens entfernt, der zweite intrakrevikuläre Einschnitt von der Basis der periodontalen Tasche zum Scheitel des Alveolarknochens und der dritte Einschnitt vorgenommen /horizontale Inzision folgen Sie der Kontur des Alveolarkamms und des interproximalen Septums, um den Kragen des Zahnfleischgewebes zu lösen, der vom bukkalen oder lingualen Lappen und den Zähnen getrennt wurde. Es wurde ein Mukoperiostlappen reflektiert, der mindestens einen Zahn vor und einen Zahn hinter dem betroffenen Zahn/den betroffenen Zähnen umfasste. Sorgfältiges Debridement und Wurzelplanung wurden mit bereichsspezifischen Küretten und Scalern durchgeführt, um das gesamte Granulationsgewebe zu entfernen. Nach der Instrumentierung wurde die Wurzeloberfläche mit Kochsalzlösung gewaschen, um zu versuchen, alle verbleibenden abgelösten Fragmente aus dem Operationsfeld zu entfernen. Nach dem Debridement wurden die Mukoperiostlappen repositioniert und mit 3-0 nicht resorbierbarem chirurgischem Nahtmaterial aus schwarzer Seide befestigt. Der Testgruppe wurde eine modifizierte vertikale innere Matratzennaht gegeben. Die Nadel wurde von der äußeren Oberfläche durch den bukkalen Lappen, über den interdentalen Bereich und von der inneren Oberfläche durch den lingualen Lappen geführt. Die Naht wurde zur bukkalen Seite zurückgeführt, indem die Nadel durch den lingualen und den bukkalen Lappen geführt wurde. Danach wird die Naht durch die approximale Stelle koronal zum Gewebe geführt, durch die Nahtschlaufe auf der lingualen Seite geführt und dann geführt zurück zum Ausgangspunkt auf der bukkalen Seite und gebunden. Die Kontrollgruppe erhielt eine einfache interdentale Schlaufennaht. Die Nadel wird von der Außenfläche durch den Bukkallappen, von der Innenfläche über den Interdentalbereich und den Linguallappen oder umgekehrt geführt und verknotet. Postoperative Anweisungen wurden gegeben.

Die Nachsorge erfolgte nach 3 und 6 Monaten nach der Operation.

STATISTISCHE ANALYSE :

Alle statistischen Analysen wurden mit statistischer Software (SPSS, Version 25.0 für Windows, SPSS, Chicago, IL) durchgeführt. Die Normalverteilung der Daten wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Die Daten für PI, GI, BOP, PPD, CAL und REC folgten einer Nicht-Normalverteilung. Nichtparametrische Tests wurden für PI, GI, PPD, CAL und REC angewendet. Der Wilcoxon-Signed-Ranks-Test wurde für den Intragruppenvergleich und der Mann-Whitney-Test für den Intergruppenvergleich angewendet. Die statistische Analyse des BOP wurde mit dem McNemar-Test in der Gruppe und dem Chi-Quadrat-Test für den Vergleich zwischen den Gruppen durchgeführt. Die Korrelation und Assoziation zwischen Prädiktoren und abhängigen Variablen wurde unter Verwendung einer Mixed-Model-Analyse analysiert. Das statistische Signifikanzniveau wurde auf P = 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 52 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:.

  • Systemisch gesunde Person mit ≥20 natürlichen Zähnen.
  • Kriterien für chronische Parodontitis, wie sie von der Abteilung für Mundgesundheit am Center for Disease Control and Prevention (CDC) in Zusammenarbeit mit der American Academy of Periodontology (AAP) 42 (Page und Eke 2012) definiert wurden, d. h. mindestens zwei oder mehr interproximale Stellen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 4 mm (nicht auf demselben Zahn) oder ≥ 2 interproximale Stellen mit Sondierungstaschentiefe (PD) ≥ 5 mm (nicht auf demselben
  • Resttaschentiefe ≥4 mm nach Phase-1-Therapie für chirurgischen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vertikalem Knochenverlust.
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher oder Tabakkonsum in irgendeiner Form.
  • Patient mit entzündungshemmenden Medikamenten oder Antibiotika oder Behandlung in der Vorgeschichte mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den parodontalen Status oder die Heilung beeinflussen, wie Statine, Glukokortikoide, Phenytoin, Kalziumkanalblocker, Immunsuppressiva, Bisphosphonate oder andere wirtsmodulierende Medikamente innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn.
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter und Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen.
  • Patient, der sich innerhalb von 6 Monaten vor der Studie einer Parodontalbehandlung unterzogen hatte.
  • Patient mit durchschnittlichem Plaqueindex ≥1,5 nach Phase-1-Therapie.
  • Miller-Grad-II/III-Zahnmobilität nach Phase-1-Behandlung.
  • Periapikale Infektion in jedem Zahn des chirurgischen Behandlungssegments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Modifizierte vertikale interne Matratzennähte + MWF-Operation.
Modifizierte vertikale interne Matratzennähte wurden nach einer modifizierten Widman-Lappenoperation durchgeführt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Einfache Einzelknopfnähte + MWF-Chirurgie.
Nach einer modifizierten Widman-Lappenoperation wurden einfache Schlaufen-Einzelknopfnähte eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
CAL wurde von der Zement-Schmelz-Grenze bis zum Taschenboden aufgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 6 Monate
BOP wurde als dichotome Messung (Blutung vorhanden oder nicht vorhanden) innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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