- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556163
Sutura de colchão interna vertical modificada versus sutura interrompida com alça simples.
Uso de Sutura Interna Vertical Modificada em Colchão Versus Sutura Interrompida em Loop Simples em Cirurgia de Retalho de Widman Modificado - Um Estudo Clínico Randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A periodontite é a inflamação dos tecidos periodontais resultando em perda de inserção clínica, perda óssea alveolar e bolsas periodontais. A destruição dos tecidos de suporte dentário é causada pela interação de bactérias presentes na placa dentária e no hospedeiro. material tóxico aderido à superfície do dente e outros fatores de retenção de placa podem ser alcançados por terapias periodontais não cirúrgicas e cirúrgicas. O objetivo primário da terapia periodontal é interromper a infecção, restaurar a estrutura perdida e manter o periodonto saudável.
A exigência de acesso para raspagem e alisamento radicular, redução da profundidade da bolsa, correção de aberrações gengivais grosseiras e estabelecimento de morfologia da área dentogengival conducente ao controle de infecções levou ao desenvolvimento de vários procedimentos cirúrgicos. Os procedimentos cirúrgicos iniciais usados na terapia periodontal envolviam a excisão do tecido gengival doente. As principais desvantagens desses procedimentos são exposição radicular indesejada, estética ruim, diminuição da largura da gengiva inserida, excisão do freio de inserção e criação de profundidade vestibular rasa.
O manejo adequado do retalho de tecido mole supracrestal durante a sutura parece ser de importância crítica no resultado final do manejo cirúrgico da bolsa periodontal. membrana de barreira para minimizar a exposição pós-operatória, contaminação e/ou esfoliação do material enxertado e/ou membrana de barreira. No entanto, a revisão da literatura disponível não revela estudos realizados para avaliar a eficácia da aproximação próxima dos retalhos por diferentes técnicas de sutura. Locais com profundidade de bolsa periodontal supraóssea de 4 mm têm aproximadamente 6 mm de altura de retalho de tecido mole supracrestal sem suporte, que aumenta com o aumento adicional da profundidade da bolsa. Além disso, com o avanço da profundidade de sondagem, a base da parede de tecido mole sem suporte da bolsa periodontal aproxima-se da musculatura no vestíbulo, provocando assim a necessidade de uma técnica de sutura mais eficiente para resistir à tração muscular e prevenir qualquer distúrbio na cicatrização do tecido de granulação.
A sutura interrompida engloba duas técnicas de sutura; o loop simples e figura de oito. A sutura vertical interna modificada em colchão é uma variação da sutura vertical em colchão que é especialmente útil para maximizar a eversão da ferida, reduzir o espaço morto e minimizar a tensão na ferida. A eversão da ferida maximiza a aproximação do retalho. O tempo recomendado para a retirada desta sutura é de 5 a 7 dias para diminuir o risco de formação de cicatriz (cross hatching).
Assim, a técnica de sutura mais adequada para alcançar a cicatrização por intenção primária e a reinserção do tecido conjuntivo/regeneração periodontal precisa ser explorada. O presente estudo destina-se a determinar a influência da técnica de sutura interna vertical simples interrompida e modificada em colchão no resultado da cirurgia de retalho de Widman modificado.
DESENHO DO ESTUDO Este estudo clínico randomizado de intervenção foi realizado no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas (PGIDS), Rohtak.
POPULAÇÃO DO ESTUDO De 172 pacientes selecionados de OPD regular no Departamento de Periodontia e Implantologia Oral, o estudo foi conduzido em 48 participantes com periodontite crônica que atendem aos critérios de elegibilidade para intervenção cirúrgica. 45 pacientes completaram o protocolo de tratamento (28 homens e 17 mulheres, idade média: 35,91±7,67 anos). O período do estudo foi de 01-12-2016 a 31-03-2018.
METODOLOGIA
exame periodontal
Todos os participantes elegíveis após 8 semanas de terapia de fase 1 foram examinados de maneira padronizada usando iluminação por uma luz dental padrão, espelho bucal, pinça, sonda calibrada manualmente (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e explorador. Os seguintes parâmetros foram registrados no início (dia da cirurgia), após 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
- Índice de placa (Silness e Loe) (PI)
- Índice gengival (Loe e Silness) (GI)
- Sangramento à sondagem (BOP)
- Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
- Nível de apego clínico (CAL)
- Localização da crista da margem gengival livre em relação à JCE. (REC) Todos os parâmetros clínicos foram registrados em seis locais (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) por dente em todos os dentes, exceto nos terceiros molares. A BOP foi avaliada como uma medida dicotômica (sangramento presente ou ausente) em 15 segundos após a sondagem. O DP foi registrado da margem gengival até a base da bolsa e o CAL da junção amelocementária (CEJ) até a base da bolsa.
VARIÁVEIS DE RESULTADOS PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS A melhora no PPD e CAL ao longo de 6 meses foi considerada como a variável de desfecho primário do estudo. Variáveis secundárias incluíram melhora em PI, GI, BOP e REC.
TERAPIA DE FASE 1 A terapia de fase 1 incluiu educação, motivação e controle de placa do paciente. Raspagem supragengival e subgengival de boca inteira e alisamento radicular com raspador ultrassônico (EMS Piezon 250, Suíça), raspador manual e curetas (Hu-Friedy) foram concluídos. Os pacientes foram mantidos em terapia de manutenção.
Todos os parâmetros clínicos foram registrados em 48 pacientes elegíveis após 8 semanas de SRP. Um stent acrílico personalizado foi fabricado para padronizar a localização e as angulações da sonda periodontal. O procedimento do estudo foi explicado ao paciente em seu próprio idioma. O consentimento informado por escrito e verbal foi obtido de cada paciente. Os pacientes foram alocados aleatoriamente para o grupo de teste e grupo de controle pelo método de envelope. 48 papéis rotulados, 24 papéis com rótulo 1 e 24 papéis com rótulo 2 foram colocados em um envelope. Se o paciente pegasse o papel com o rótulo 1, ele era designado para o grupo de controle, ao passo que pegar o papel com o rótulo 2 significava alocação no grupo de teste.
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO PERIODONTAL A cirurgia de retalho de Widman modificado foi realizada em ambos os grupos. Após a administração da anestesia local, a primeira incisão, que é uma incisão em bisel interno, foi feita a 0,5 mm de distância da crista da margem gengival até a crista do osso alveolar, a 2ª incisão intra-crevicular da base da bolsa periodontal até a crista do osso alveolar e a 3ª incisão A incisão horizontal segue o contorno da crista alveolar e o septo interproximal para soltar o colar de tecidos gengivais que foi separado do retalho bucal ou lingual e dos dentes. Um retalho mucoperiosteal foi refletido incluindo pelo menos um dente à frente e um dente atrás do(s) dente(s) envolvido(s). Desbridamento meticuloso e alisamento radicular foram realizados usando curetas e raspadores específicos para remover todo o tecido de granulação. Após a instrumentação, a superfície radicular foi lavada com solução salina na tentativa de remover quaisquer fragmentos desprendidos remanescentes do campo cirúrgico. Após o desbridamento, os retalhos mucoperiosteais foram reposicionados e fixados com fio cirúrgico de seda preta não absorvível 3-0. O grupo de teste recebeu sutura de colchão interna vertical modificada. A agulha foi passada através do retalho bucal da superfície externa, através da área interdental e através do retalho lingual da superfície interna. A sutura foi passada de volta para o lado bucal, passando a agulha pelos retalhos lingual e bucal. Em seguida, a sutura é trazida através do local proximal coronalmente ao tecido, passada pelo laço da sutura na face lingual e, em seguida, trazida volte ao ponto inicial pelo lado bucal e amarre. O grupo controle recebeu sutura interdental interrompida em alça simples. A agulha é passada através do retalho bucal da superfície externa, através da área interdentária e o retalho lingual da superfície interna ou vice-versa e amarrado. Foram dadas instruções pós-operatórias.
O seguimento foi feito após 3 e 6 meses de pós-operatório.
ANÁLISE ESTATÍSTICA:
Todas as análises estatísticas foram realizadas por meio de software estatístico (SPSS, versão 25.0 para Windows, SPSS, Chicago, IL). A normalidade da distribuição dos dados foi avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk. Os dados para PI, GI, BOP, PPD, CAL e REC seguiram distribuição não normal. Testes não paramétricos foram aplicados para PI, GI, PPD, CAL e REC. O teste de Wilcoxon-Signed Ranks foi aplicado para comparação intragrupo e o teste de Mann Whitney para comparação intergrupo. A análise estatística da BOP foi feita pelo teste de McNemar no intragrupo e teste Qui-quadrado para comparação intergrupo. A correlação e associação entre preditores e variáveis dependentes foi analisada por meio da análise de modelo misto. O nível de significância estatística foi estabelecido em P=0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:.
- Indivíduo sistemicamente saudável possuindo ≥20 dentes naturais.
- Critérios de periodontite crônica definidos pela divisão de saúde bucal no centro de controle e prevenção de doenças (CDC) em colaboração com a Academia Americana de Periodontologia (AAP) 42 (Page e Eke 2012), ou seja, pelo menos dois ou mais locais interproximais com perda de inserção clínica (CAL)≥4 mm (não no mesmo dente), ou ≥2 locais interproximais com profundidade de bolsa de sondagem (PD)≥5 mm (não no mesmo
- Profundidade da bolsa residual ≥4 mm após a terapia de fase 1 para intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com perda óssea vertical.
- Fumantes ou ex-fumantes ou uso de tabaco de qualquer forma.
- Paciente em uso de anti-inflamatórios ou antibióticos ou histórico de tratamento com medicamentos conhecidos por influenciar o estado periodontal ou a cicatrização, como estatinas, glicocorticoides, fenitoína, bloqueadores dos canais de cálcio, imunossupressores, bisfosfonatos ou qualquer outro medicamento modulador do hospedeiro dentro de seis meses do início do estudo.
- Grávidas, lactantes e mulheres em uso de anticoncepcionais orais.
- Paciente submetido a tratamento periodontal nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Paciente com índice médio de placa ≥1,5 após a terapia de fase 1.
- Mobilidade dentária grau II/III de Miller após o tratamento da fase 1.
- Infecção periapical em qualquer dente do segmento de tratamento cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
Suturas de colchoeiro internas verticais modificadas + cirurgia MWF.
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Suturas de colchoeiro internas verticais modificadas foram dadas após cirurgia de retalho de Widman modificado.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Suturas simples interrompidas por loop + cirurgia MWF.
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Suturas simples interrompidas por alça foram dadas após cirurgia modificada de retalho de Widman.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Apego Clínico
Prazo: 6 meses
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O CAL foi registrado da junção amelocementária até a base da bolsa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento à sondagem
Prazo: 6 meses
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A BOP foi avaliada como uma medida dicotômica (sangramento presente ou ausente) em 15 segundos após a sondagem.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Krishan perio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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