- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03556163
수정된 수직 내부 매트리스 봉합 대 단순 루프 중단 봉합.
Modified Widman Flap Surgery에서 Modified Vertical Internal Mattress Suture와 Simple Loop Interrupted Suture의 사용 - 무작위 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
치주염은 치주 조직의 염증으로 임상 부착 손실, 치조골 손실 및 치주낭 형성을 초래합니다. 치아 지지 조직의 파괴는 치석과 숙주에 존재하는 박테리아의 상호 작용으로 인해 발생합니다. 박테리아 플라크, 치석, 치아 표면에 부착된 독성 물질 및 기타 치석 보유 요인은 비수술적 및 외과적 치주 치료로 달성할 수 있습니다. 치주 치료의 주요 목적은 감염을 저지하고 손실된 구조를 복원하며 건강한 치주를 유지하는 것입니다.
스케일링 및 치근 계획을 위한 접근 요구, 포켓 깊이 감소, 총 치은 수차 교정 및 감염 제어에 도움이 되는 치아-치은 부위의 형태 확립은 다양한 수술 절차의 발전으로 이어졌습니다. 치주 치료에 사용되는 초기 수술 절차는 병든 치은 조직의 절제와 관련이 있습니다. 이러한 절차의 주요 단점은 원치 않는 치근 노출, 열악한 심미성, 부착된 치은의 폭 감소, 설소대 부착 절제 및 얕은 전정 깊이 생성입니다.
봉합 중 상악 연조직 플랩의 적절한 관리는 외과적 치주 주머니 관리의 궁극적인 결과에 매우 중요한 것으로 보입니다. 많은 연구에서 이식편을 이용한 재생 기술을 사용하는 골하 결손 관리에서 플랩의 상치조 구성요소의 적절한 관리를 옹호합니다. 이식된 재료 및/또는 차단막의 수술 후 노출, 오염 및/또는 박리를 최소화하기 위한 차단막. 그러나 이용 가능한 문헌을 검토한 결과 서로 다른 봉합 기술에 의한 플랩 근접 근사의 효과를 평가하기 위해 수행된 연구가 밝혀지지 않았습니다. 4mm의 골상 치주낭 깊이를 가진 부위는 약 6mm 높이의 지지되지 않는 상악 연조직 플랩을 가지며, 이는 포켓 깊이가 더 증가함에 따라 증가합니다. 또한 프로빙 깊이가 진행됨에 따라 치주낭의 지지되지 않는 연조직 벽의 기저부가 전정의 근육계에 가까워지므로 치유 육아 조직에 대한 방해를 방지하기 위해 근육 당김에 저항하는 보다 효율적인 봉합 기술이 필요합니다.
중단된 봉합은 두 가지 봉합 기술을 포함합니다. 간단한 루프와 숫자 8. 수정된 수직 내부 매트리스 봉합사는 수직 매트리스 봉합사의 변형으로 상처 외번을 최대화하고 데드 스페이스를 줄이며 상처 전체의 장력을 최소화하는 데 특히 유용합니다. 상처 외전은 플랩 근사치를 최대화합니다. 이 봉합사의 권장 제거 시간은 흉터(크로스 해칭)의 위험을 줄이기 위해 5-7일입니다.
따라서 일차적 인텐션과 결합 조직 재부착/치주 재생에 의한 치유를 달성하기 위한 가장 적합한 봉합 기법에 대한 연구가 필요하다. 본 연구는 변형된 Widman 플랩 수술의 결과에 대한 단순 단속 및 수정된 수직 내부 매트리스 봉합 기법의 영향을 알아보고자 한다.
연구 설계 이 무작위 임상 개입 연구는 Rohtak에 있는 치과학 대학원 연구소(PGIDS)의 치주 및 구강 임플란트학과에서 수행되었습니다.
연구 모집단 치주과 및 구강 임플란트과에서 일반 OPD에서 스크리닝한 172명의 환자 중 외과 개입에 대한 적격성 기준을 충족하는 48명의 만성 치주염 참가자를 대상으로 연구를 수행했습니다. 45명의 환자(남성 28명, 여성 17명, 평균 연령: 35.91±7.67세)가 치료 프로토콜을 완료했습니다. 연구 기간은 2016년 12월 1일부터 2018년 3월 31일까지였습니다.
방법론
치주 검사
1단계 치료 8주 후 자격이 있는 모든 참가자는 표준 치과용 조명, 구강 거울, 핀셋, 수동 보정 프로브(PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) 및 탐침. 3개월 및 6개월 후속 조치 후 기준선(수술 당일)에 다음 매개변수를 기록했습니다.
- 플라크 인덱스(Silness and Loe)(PI)
- 치은 지수(Loe and Silness)(GI)
- 프로빙 시 출혈(BOP)
- 프로빙 포켓 깊이(PPD)
- 임상 애착 수준(CAL)
- CEJ.(REC)와 관련하여 자유 치은 변연의 마루 위치 모든 임상 매개변수는 제3대구치를 제외한 모든 치아의 치아당 6개 부위(근심 협측, 중협협, 원위협측, 원위설측, 중설측 및 근심설측)에서 기록되었습니다. BOP는 프로빙 15초 이내에 이분법적 측정(출혈 유무)으로 평가되었습니다. PD는 치은 변연부에서 포켓 기저부까지, CAL은 시멘트 법랑 접합부(CEJ)에서 포켓 기저부까지 기록되었습니다.
1차 및 2차 결과 변수 6개월 동안 PPD 및 CAL의 개선이 연구의 1차 결과 변수로 간주되었습니다. 이차 변수에는 PI, GI, BOP 및 REC의 개선이 포함되었습니다.
1단계 치료 1단계 치료에는 환자 교육, 동기 부여 및 플라크 제어가 포함되었습니다. 초음파 스케일러(EMS Piezon 250 ,스위스), 핸드 스케일러 및 큐렛(Hu-Friedy)을 사용하여 전체 구강 치은연상부 및 치은연하 스케일링 및 치근 계획을 완료했습니다. 환자들은 유지 요법을 계속 받았다.
모든 임상 매개변수는 SRP 8주 후 적격 환자 48명에서 기록되었습니다. 맞춤형 아크릴 스텐트를 제작하여 치주 프로브의 위치와 각도를 표준화했습니다. 연구 절차는 환자에게 모국어로 설명되었습니다. 각 환자로부터 서면 및 구두 동의를 얻었습니다. 환자들은 envelop 방법에 따라 시험군과 대조군으로 무작위로 배정되었습니다. 라벨이 붙은 종이 48장, 라벨 1이 붙은 종이 24장, 라벨 2가 붙은 종이 24장을 봉투에 담았습니다. 환자가 라벨 1이 있는 종이를 선택하면 통제 그룹에 할당되고 라벨 2가 있는 용지를 선택하면 테스트 그룹에 할당됩니다.
치주 수술 절차 수정된 Widman 플랩 수술은 두 그룹 모두에서 수행되었습니다. 국소마취 후 1차 절개는 치은연의 능선에서 치조골의 능선까지 0.5mm 안쪽 사면절개, 2차는 치주낭 기저부에서 치조골의 능선까지 열구내절개, 3차 절개는 /수평 절개는 협측 또는 설측 플랩과 치아에서 분리된 치은 조직의 칼라를 느슨하게 절단하기 위해 치조 능선과 근위 중격의 윤곽을 따릅니다. 관련된 치아/치아 뒤에 적어도 하나의 치아와 하나의 치아를 포함하는 점막 골막 피판이 반사되었습니다. 모든 육아 조직을 제거하기 위해 부위별 큐렛과 스케일러를 사용하여 세심한 괴사 조직 제거 및 치근 계획을 수행했습니다. 도구를 사용한 후 수술 부위에서 남아 있는 분리된 파편을 제거하기 위해 치근 표면을 식염수로 세척했습니다. 괴사 조직 제거 후 점막골막 플랩을 재배치하고 3-0 비흡수성 검은색 실크 수술 봉합사를 사용하여 고정했습니다. 테스트 그룹에는 수정된 수직 내부 매트리스 봉합사가 제공되었습니다. 바늘은 외부 표면에서 협측 플랩을 통해, 치간 영역을 가로질러 내부 표면에서 설측 플랩을 통해 통과되었습니다. 봉합사를 설측 및 협측 플랩을 통해 바늘을 통과시켜 협측으로 되돌렸습니다. 그 후, 봉합사는 치관측으로 조직에 근접한 부위를 통해 설측 측면에서 봉합사의 루프를 통과한 다음 봉합사를 가져왔습니다. 협측의 시작점으로 돌아가 묶습니다. 대조군에는 간단한 루프 중단 치간 봉합을 제공했습니다. 바늘은 외부 표면에서 협측 플랩을 통해, 치간 영역을 가로질러 내부 표면에서 또는 그 반대로 설측 플랩을 통과하고 묶입니다. 수술 후 지시가 주어졌습니다.
수술 후 3개월과 6개월 후에 추적관찰을 하였다.
통계 분석 :
모든 통계 분석은 통계 소프트웨어(SPSS,Version 25.0 for Windows,SPSS,Chicago,IL)를 사용하여 수행하였다. 데이터 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가하였다. PI, GI, BOP, PPD, CAL 및 REC에 대한 데이터는 비정규 분포를 따랐습니다. 비모수 테스트는 PI, GI, PPD, CAL 및 REC에 적용되었습니다. 그룹 내 비교에는 Wilcoxon-Signed Ranks 테스트를, 그룹 간 비교에는 Mann Whitney 테스트를 적용했습니다. BOP의 통계적 분석은 그룹내 McNemar test와 그룹간 비교를 위한 Chi-square test로 이루어졌다. 예측변수와 종속변수 간의 상관관계 및 연관관계는 혼합모형분석을 이용하여 분석하였다. 통계적 유의 수준은 P=0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:.
- 20개 이상의 자연 치아를 소유한 전신적으로 건강한 개인.
- American Academy of Periodontology(AAP) 42(Page and Eke 2012)와 공동으로 질병 통제 및 예방 센터(CDC)의 구강 건강 부서에서 정의한 만성 치주염 기준, 즉 임상 부착 소실이 있는 최소 2개 이상의 치간 부위 (CAL)≥4mm(같은 치아에 있지 않음), 또는 프로빙 포켓 깊이(PD)≥5mm(동일한 치아에 있지 않음)가 있는 ≥2개의 치간 부위
- 외과 개입을 위한 1단계 치료 후 잔여 포켓 깊이 ≥4 mm.
제외 기준:
- 수직 골소실 환자.
- 현재 또는 과거 흡연자 또는 모든 형태의 담배 사용.
- 항염증제 또는 항생제를 사용하는 환자 또는 연구 시작 6개월 이내에 스타틴, 글루코코르티코이드, 페니토인, 칼슘 채널 차단제, 면역억제제, 비스포스포네이트 또는 기타 숙주 조절 약물과 같은 치주 상태 또는 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료 이력이 있는 환자.
- 임산부, 수유부 및 경구 피임약을 복용 중인 여성.
- 연구 전 6개월 이내에 치주 치료를 받은 환자.
- 1상 치료 후 평균 플라크 지수 ≥1.5인 환자.
- 1단계 치료 후 Miller Grade II/III 치아 이동성.
- 외과적 치료 부위의 모든 치아의 치근단 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
수정된 수직 내부 매트리스 봉합 + MWF 수술.
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수정된 Widman 플랩 수술 후에 수정된 수직 내부 매트리스 봉합이 제공되었습니다.
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활성 비교기: 대조군
간단한 루프 중단 봉합 + MWF 수술.
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수정된 Widman 플랩 수술 후 단순 루프 중단 봉합을 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 애착 수준
기간: 6 개월
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CAL은 백악질 법랑질 접합부에서 포켓 바닥까지 기록되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 시 출혈
기간: 6 개월
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BOP는 프로빙 15초 이내에 이분법적 측정(출혈 유무)으로 평가되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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