- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556163
Muokattu pystysuora sisäpatjan ommel vs. yksinkertainen silmukkakatkosommel.
Modifioidun pystysuoran sisäpatjan ompeleen käyttö verrattuna yksinkertaiseen silmukan katkeamaan ompeleen modifioidussa Widmanin läppäleikkauksessa – satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on periodontaalisten kudosten tulehdus, joka johtaa kliinisen kiinnittymisen menetykseen, keuhkorakkuloiden luun katoamiseen ja periodontaaliseen taskuutumiseen. Hampaiden tukikudosten tuhoutuminen johtuu plakissa olevien bakteerien ja isännän vuorovaikutuksesta. Bakteeriplakin, hammaskiven, Hampaan pintaan tarttuvaa myrkyllistä materiaalia ja muita plakkia pidättäviä tekijöitä voidaan saavuttaa ei-kirurgisilla ja kirurgisilla parodontaalihoidoilla. Parodontaalihoidon ensisijaisena tavoitteena on pysäyttää infektio, palauttaa kadonnut rakenne ja ylläpitää tervettä parodontiumia.
Vaatimus päästä hilseilemään ja juurisuunnitteluun, taskun syvyyden vähentämiseen, ienpoikkeavuuksien korjaamiseen ja infektioiden hallintaa edistävän dento-gingivaalisen alueen morfologian määrittämiseen johti erilaisten kirurgisten toimenpiteiden kehittämiseen. Parodontaalihoidossa käytetyt ensimmäiset kirurgiset toimenpiteet sisälsivät sairaan ienkudoksen leikkauksen. Näiden toimenpiteiden tärkeimmät haitat ovat ei-toivottu juurialtistus, huono estetiikka, kiinnittyneen ikenen leveyden pieneneminen, frenumin kiinnittymisen leikkaus ja matalan vestibulaarisen syvyyden luominen.
Supracrestaalisen pehmytkudosläpän asianmukainen hallinta ompelun aikana näyttää olevan ratkaisevan tärkeää kirurgisen parodontaalitaskun hoidon lopputuloksessa. Useat tutkimukset puoltavat läpän supra-alveolaarisen osan asianmukaista hoitoa infraluun vaurioiden hoidossa käyttämällä regeneratiivisia tekniikoita siirteiden avulla. estokalvo minimoimaan leikkauksen jälkeinen altistuminen, kontaminaatio ja/tai siirretyn materiaalin ja/tai sulkukalvon kuoriutuminen. Käytettävissä olevan kirjallisuuden tarkastelu ei kuitenkaan paljasta tutkimuksia, jotka on tehty läppien läheisen lähentämisen tehokkuuden arvioimiseksi eri ompelutekniikoilla. Kohdissa, joissa on 4 mm:n yläluinen periodontaalisen taskun syvyys, on noin 6 mm:n korkuinen tukematon supracrestal pehmytkudosläppä, joka kasvaa taskun syvyyden kasvaessa edelleen. Lisäksi koetussyvyyden kasvaessa parodontaalitaskun tukemattoman pehmytkudoksen seinämän pohja tulee lähemmäksi eteisen lihaksistoa, mikä saa aikaan tehokkaamman ompelutekniikan tarpeen vastustaa lihasten vetoa paranevan rakeikudoksen häiriön estämiseksi.
Keskeytetty ompelu sisältää kaksi ompelutekniikkaa; yksinkertainen silmukka ja kahdeksasluku. Muokattu pystysuora sisäpatjan ompele on muunnelma pystypatjan ompeleesta, joka on erityisen hyödyllinen maksimoimaan haavan vääntö, vähentämään kuollutta tilaa ja minimoimaan jännitystä haavan yli. Haavan versio maksimoi läpän likiarvon. Suositeltu aika tämän ompeleen poistamiselle on 5-7 päivää arpeutumisen (ristikiskuitumisen) riskin vähentämiseksi.
Siksi on tutkittava sopivin ompelutekniikka, jolla saavutetaan parantuminen ensisijaisella tarkoituksella ja sidekudoksen uudelleenkiinnittämisellä / parodontaalin regeneraatiolla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yksinkertaisen keskeytetyn ja muunnetun pystysuoran sisäpatjan ompelutekniikan vaikutus modifioidun Widmanin läppäleikkauksen tulokseen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä satunnaistettu kliininen interventiotutkimus suoritettiin periodontiikan ja suuimplantologian osastolla, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
TUTKIMUSPOPUULUTUS Parodontiikan ja suun implantologian osastolla säännöllisestä OPD:stä seulotuista 172 potilaasta tutkimus suoritettiin 48 kroonista parodontiittia sairastavalla osallistujalla, jotka täyttivät kirurgisen toimenpiteen kelpoisuuskriteerit. 45 potilasta suoritti hoitoprotokollan (28 miestä ja 17 naista, keski-ikä: 35,91±7,67 vuotta). Opintojakso oli 1.12.2016 - 31.03.2018.
METODOLOGIA
Parodontaalitarkastus
Kaikki kelvolliset osallistujat 8 viikon vaiheen 1 hoidon jälkeen tutkittiin standardoidulla tavalla käyttämällä valaistusta tavallisella hammasvalolla, suun peilillä, pinsetillä, manuaalisesti kalibroidulla anturilla (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) ja tutkimusmatkailija. Seuraavat parametrit kirjattiin lähtötilanteessa (leikkauspäivä) 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
- Plakkiindeksi (Silness ja Loe) (PI)
- Ienindeksi (Loe ja hiljaisuus) (GI)
- Verenvuoto luotauksessa (BOP)
- Anturitaskun syvyys (PPD)
- Kliinisen kiinnittymisen taso (CAL)
- Vapaan ienreunan harjan sijainti suhteessa CEJ:hen.(REC) Kaikki kliiniset parametrit tallennettiin kuudessa kohdassa (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, disto-lingual, mid-lingual ja mesio-lingual) hampaa kohti kaikissa hampaissa paitsi kolmatta poskihammasta. BOP arvioitiin kaksijakoisena mittana (verenvuoto läsnä tai poissa) 15 sekunnin kuluessa koetuksesta. PD tallennettiin ienreunasta taskun pohjaan ja CAL sementoemeliliitoksesta (CEJ) taskun tyveen.
ENSISIJAISET JA TOISIJAISET TULOSMUUTTUJAT PPD:n ja CAL:n paranemista kuuden kuukauden aikana pidettiin tutkimuksen ensisijaisena tulosmuuttujana. Toissijaisiin muuttujiin sisältyi PI:n, GI:n, BOP:n ja REC:n parantuminen.
VAIHE 1 TERAPIA Vaiheen 1 hoito sisälsi potilaskoulutusta, motivaatiota ja plakin hallintaa. Täyssuun supragingivaalinen ja subgingivaalinen hilseily ja juurisuunnittelu ultraäänilaskimella (EMS Piezon 250, Sveitsi), käsiskaalalla ja kyreteillä (Hu-Friedy) valmistuivat. Potilaat pidettiin ylläpitohoidossa.
Kaikki kliiniset parametrit kirjattiin 48:lle kelvolliselle potilaalle 8 viikon SRP:n jälkeen. Mittatilaustyönä valmistettu akryylistentti valmistettiin periodontaalisen anturin sijainnin ja kulmien standardoimiseksi. Tutkimusmenettely selitettiin potilaalle hänen omalla kielellään. Jokaiselta potilaalta saatiin kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Potilaat jaettiin satunnaisesti testiryhmään ja kontrolliryhmään kirjekuorimenetelmällä. 48 merkittyä paperia, 24 paperia etiketillä 1 ja 24 paperia etiketillä 2 laitettiin kirjekuoreen. Jos potilas poimi paperia, jossa oli tarra 1, hänet määrättiin kontrolliryhmään, kun taas paperin poiminta merkinnällä 2 tarkoitti kuulumista testiryhmään.
PERIODONTAL KIRURGISET MENETTELYT Modifioitu Widmanin läppäleikkaus suoritettiin molemmissa ryhmissä. Paikallisen anestesian antamisen jälkeen tehtiin ensimmäinen viilto, joka on sisäinen viisto viilto, 0,5 mm:n etäisyydelle ienreunan harjasta keuhkorakkuloiden luun harjaan, 2. intrarevikulaarinen viilto periodontaalisen taskun tyvestä keuhkorakkulaluun harjaan ja 3. viilto /vaakasuuntainen viilto seuraa keuhkorakkuloiden harjan ja interproksimaalisen väliseinän ääriviivaa leikkaamaan irti poski- tai kieliläpästä ja hampaista erotetun ienkudosten kauluksen. Mukoperiosteaalinen läppä heijastui sisältäen vähintään yhden hampaan etupuolella ja yhden hampaan takana olevan hampaan/hampaiden takana. Huolellinen debridement ja juurisuunnittelu suoritettiin käyttämällä aluekohtaisia kyrettejä ja skaalauslaitteita kaiken granulaatiokudoksen poistamiseksi. Instrumentoinnin jälkeen juuren pinta pestiin suolaliuoksella yrittäen poistaa kaikki jäljellä olevat irronneet fragmentit leikkauskentästä. Puhdistuksen jälkeen mukoperiosteaaliset läpät asetettiin uudelleen ja kiinnitettiin käyttämällä 3-0 ei-imeytyvää mustasilkkikirurgista ommelta. Koeryhmälle annettiin muunneltu pystysuora sisäpatjan ompele. Neula työnnettiin bukkaalin läpän läpi ulkopinnalta, hampaiden välisen alueen poikki ja lingualiläpän läpi sisäpinnalta. Ompele ajettiin takaisin bukkaaliselle puolelle viemällä neula linguaali- ja bukkaaliläppojen läpi. Sen jälkeen ommel tuodaan likimääräisen kohdan läpi koronaalisesti kudokseen, johdetaan ompeleen silmukan läpi lingvaalisesti ja viedään sitten. takaisin alkupisteeseen bukkaalipuolelta ja sidotaan. Kontrolliryhmälle annettiin yksinkertainen silmukkakatkoinen hammasväli. Neula työnnetään posken läpän läpi ulkopinnalta, hampaidenvälin poikki ja sisäpinnalta linguaalisen läpän läpi tai päinvastoin ja sidotaan. Leikkauksen jälkeiset ohjeet annettiin.
Seuranta tehtiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
TILASTOLLINEN ANALYYSI :
Kaikki tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä tilastollista ohjelmistoa (SPSS, Version 25.0 for Windows, SPSS, Chicago, IL). Tietojen jakautumisen normaalisuus arvioitiin Shapiro-Wilk-testillä. PI:n, GI:n, BOP:n, PPD:n, CAL:n ja REC:n tiedot seurasivat epänormaalia jakautumista. Ei-parametrisia testejä käytettiin PI:lle, GI:lle, PPD:lle, CAL:lle ja REC:lle. Wilcoxon-Signed Ranks -testiä käytettiin ryhmän sisäiseen vertailuun ja Mann Whitney -testiä ryhmien väliseen vertailuun. BOP:n tilastollinen analyysi tehtiin McNemar-testillä ryhmän sisällä ja Chi-neliötestillä ryhmien välistä vertailua varten. Ennustajien ja riippuvien muuttujien välistä korrelaatiota ja assosiaatiota analysoitiin Mixed Model -analyysillä. Tilastollinen merkitsevyystaso asetettiin arvoon P=0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:.
- Systeemisesti terve henkilö, jolla on ≥20 luonnollista hammasta.
- Kroonisen parodontiitin kriteerit, jotka määritellään sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) suun terveyden jaostossa yhteistyössä American Academy of Periodontology (AAP) 42 (Page ja Eke 2012) kanssa, eli vähintään kaksi interproksimaalista kohtaa, joissa kliininen kiinnittyminen on menetetty (CAL)≥4 mm (ei samassa hampaassa) tai ≥2 interproksimaalista kohtaa, joissa mittaustaskun syvyys (PD)≥5 mm (ei samalla hampaalla)
- Jäljellä oleva taskun syvyys ≥ 4 mm vaiheen 1 hoidon jälkeen kirurgista toimenpidettä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pystysuora luukado.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat tai tupakan käyttö missä tahansa muodossa.
- Potilas, joka on käyttänyt anti-inflammatorisia lääkkeitä tai antibiootteja tai saanut hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalin tilaan tai paranemiseen, kuten statiinit, glukokortikoidit, fenytoiini, kalsiumkanavasalpaajat, immunosuppressantit, bisfosfonaatit tai mitä tahansa muuta isäntää säätelevää lääkettä kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
- Raskaana olevat naiset, imettävät äidit ja ehkäisytabletteja käyttävät naiset.
- Potilas, jolle oli tehty parodontaalihoito 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Potilas, jonka keskimääräinen plakkiindeksi on ≥1,5 vaiheen 1 hoidon jälkeen.
- Miller Grade II / III hampaiden liikkuvuus vaiheen 1 hoidon jälkeen.
- Periapikaalinen infektio missä tahansa kirurgisen hoitosegmentin hampaassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Muokatut pystysuorat sisäpatjan ompeleet + MWF-leikkaus.
|
Muokatut pystysuorat sisäpatjan ompeleet annettiin modifioidun Widman-läppäleikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Yksinkertaiset silmukan katkeamat ompeleet + MWF-leikkaus.
|
Yksinkertaiset silmukan keskeytetyt ompeleet annettiin modifioidun Widman-läppäleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAL tallennettiin sementoemelliliitoksesta taskun pohjaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BOP arvioitiin kaksijakoisena mittana (verenvuoto läsnä tai poissa) 15 sekunnin kuluessa koetuksesta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Krishan perio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .