- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556163
Upravený vertikální sutura vnitřní matrace versus sutura s přerušením jednoduché smyčky.
Použití modifikovaného vertikálního vnitřního sutury matrace versus sutura přerušeného suturou jednoduchou smyčkou v modifikované chirurgii Widmanovy laloky – Randomizovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je zánět periodontálních tkání vedoucí ke klinické ztrátě úponu, úbytku alveolární kosti a periodontálním kapsičkám. Destrukce podpůrných tkání zubů je způsobena interakcí bakterií přítomných v zubním plaku a hostitele. Eliminace bakteriálního plaku, zubního kamene, zubního kamene Toxický materiál ulpívající na povrchu zubu a další faktory zadržující plak lze dosáhnout nechirurgickými a chirurgickými parodontálními terapiemi. Primárním cílem parodontální terapie je zastavení infekce, obnovení ztracené struktury a udržení zdravého parodontu.
Požadavek přístupu pro škálování a plánování kořenů, zmenšení hloubky kapsy, korekci velkých gingiválních aberací a vytvoření morfologie dento-gingivální oblasti vedoucí ke kontrole infekce vedl k vývoji různých chirurgických postupů. Počáteční chirurgické postupy používané v parodontální terapii zahrnovaly excizi nemocné gingivální tkáně. Hlavními nevýhodami těchto zákroků je nechtěné obnažení kořenů, špatná estetika, zmenšení šířky přiléhající gingivy, excize úponu frenum a vytvoření mělké vestibulární hloubky.
Správná péče o supracrestální laloku měkkých tkání během šití se zdá být kriticky důležitá pro konečný výsledek chirurgické léčby parodontální kapsy. Řada studií obhajuje správnou léčbu supraalveolární komponenty laloku při léčbě defektů infrabony pomocí regeneračních technik s štěpy / bariérová membrána pro minimalizaci pooperační expozice, kontaminace a/nebo exfoliace roubovaného materiálu a/nebo bariérové membrány. Přehled dostupné literatury však neodhalil studie provedené za účelem vyhodnocení účinnosti těsného přiblížení chlopní různými šicími technikami. Místa s hloubkou suprabony periodontální kapsy 4 mm mají přibližně 6 mm výšku nepodporované supracrestální chlopně měkkých tkání, která se zvyšuje s dalším zvyšováním hloubky kapsy. Navíc, s postupující hloubkou sondování, se základna nepodepřené stěny měkké tkáně periodontální kapsy přibližuje svalstvu ve vestibulu, což vyvolává požadavek na účinnější šicí techniku, aby se zabránilo svalovému tahu, aby se zabránilo jakémukoli narušení hojení granulační tkáně.
Přerušované šití zahrnuje dvě šicí techniky; jednoduchá smyčka a osmička. Modifikovaná vertikální vnitřní matracová sutura je variací vertikální matracové sutury, která je zvláště užitečná při maximalizaci obracení rány, snížení mrtvého prostoru a minimalizaci napětí v ráně. Everze rány maximalizuje aproximaci chlopně. Doporučená doba pro odstranění tohoto stehu je 5-7 dní, aby se snížilo riziko zjizvení (cross hatching).
Proto je třeba prozkoumat nejvhodnější techniku šití k dosažení hojení primárním záměrem a opětovné připojení pojivové tkáně / periodontální regeneraci. Cílem této studie je zjistit vliv jednoduché přerušované a modifikované techniky vertikálního vnitřního šití matrace na výsledek modifikované operace Widmanovy laloky.
NÁVRH STUDIE Tato randomizovaná klinická intervenční studie byla provedena na Oddělení parodontologie a orální implantologie Postgraduálního ústavu dentálních věd (PGIDS), Rohtak.
STUDIJNÍ POPULACE Ze 172 pacientů vyšetřených z pravidelné OPD na Klinice parodontologie a orální implantologie byla studie provedena u 48 účastníků chronické parodontitidy splňujících kritéria způsobilosti k chirurgické intervenci. 45 pacientů dokončilo léčebný protokol (28 mužů a 17 žen, průměrný věk: 35,91±7,67 let). Studijní období bylo od 01-12-2016 do 31-03-2018.
METODOLOGIE
Parodontologické vyšetření
Všichni způsobilí účastníci po 8 týdnech terapie fáze 1 byli vyšetřeni standardizovaným způsobem za použití osvětlení standardním zubním světlem, ústním zrcátkem, pinzetou, manuálně kalibrovanou sondou (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a badatel. Následující parametry byly zaznamenány na začátku (den operace), po 3 měsících a 6 měsících sledování.
- Index plaku (Silness and Loe) (PI)
- Gingivální index (Loe a Silness) (GI)
- Krvácení při sondování (BOP)
- Hloubka sondy (PPD)
- Úroveň klinického připojení (CAL)
- Umístění hřebene volného okraje dásně vzhledem k CEJ.(REC) Všechny klinické parametry byly zaznamenány na šesti místech (mezio-bukální, střední-bukální, disto-bukální, disto-lingvální, střední-lingvální a mezio-lingvální) na zub u všech zubů kromě třetích molárů. BOP byla hodnocena jako dichotomická míra (krvácení přítomné nebo nepřítomné) do 15 sekund od sondování. PD byla zaznamenána od gingiválního okraje k základně kapsy a CAL od cemento-smaltové junkce (CEJ) k základně kapsy.
PRIMÁRNÍ A SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKOVÉ PROMĚNNÉ Zlepšení PPD a CAL během 6 měsíců bylo považováno za primární výslednou proměnnou studie. Sekundární proměnné zahrnovaly zlepšení PI, GI, BOP a REC.
FÁZE 1 TERAPIE Fáze 1 zahrnovala edukaci pacienta, motivaci a kontrolu plaku. Bylo dokončeno supragingivální a subgingivální škálování plných úst a kořenové plánování pomocí ultrazvukového scaleru (EMS Piezon 250, Švýcarsko), ručního scaleru a kyret (Hu-Friedy). Pacienti byli udržováni na udržovací terapii.
Všechny klinické parametry byly zaznamenány u 48 vhodných pacientů po 8 týdnech SRP. Na zakázku vyrobený akrylový stent byl vyroben tak, aby standardizoval umístění a úhlení periodontální sondy. Postup studie byl pacientovi vysvětlen v jejich vlastním jazyce. Od každého pacienta byl získán písemný a ústní informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do testovací skupiny a kontrolní skupiny metodou obálky. Do obálky bylo vloženo 48 papírů se štítkem, 24 papírů se štítkem 1 a 24 papírů se štítkem 2. Pokud si pacient vybral papír se štítkem 1, byl zařazen do kontrolní skupiny, zatímco výběr papíru se štítkem 2 znamenal zařazení do testovací skupiny.
PERIODONTÁLNÍ CHIRURGICKÝ POSTUP U obou skupin byla provedena modifikovaná operace Widmanovy laloky. Po podání lokální anestezie byl proveden první řez, což je vnitřní zkosený řez, 0,5 mm od hřebene gingiválního okraje k hřebenu alveolární kosti, 2. intra-krevikulární řez od báze periodontální kapsy po hřeben alveolární kosti a 3. řez / horizontální řez sleduje obrys alveolárního hřebene a interproximálního septa, aby se uvolnil límec gingiválních tkání, který byl oddělen od bukální nebo lingvální laloky a zubů. Odrazila se mukoperiostální chlopeň včetně alespoň jednoho zubu vpředu a jednoho zubu za příslušným zubem/zuby. Pečlivý debridement a kořenové plánování byly prováděny pomocí kyret a scalerů specifických pro dané místo, aby se odstranila veškerá granulační tkáň. Po instrumentaci byl povrch kořene promyt fyziologickým roztokem ve snaze odstranit všechny zbývající oddělené fragmenty z chirurgického pole. Po debridementu byly mukoperiostální chlopně přemístěny a zajištěny použitím 3-0 nevstřebatelné chirurgické nitě z černého hedvábí. Testované skupině byl podán modifikovaný vertikální vnitřní matracový steh. Jehla byla protažena bukální chlopní z vnějšího povrchu, přes mezizubní oblast a přes lingvální chlopeň z vnitřního povrchu. Steh byl veden zpět na bukální stranu protažením jehly přes lingvální a bukální chlopně. Poté se steh vede přes aproximální místo koronálně ke tkáni, prochází smyčkou stehu na lingválním aspektu a poté se zavede zpět do výchozího bodu na bukální straně a svázaný. Kontrolní skupině byla aplikována jednoduchá smyčka přerušená interdentální sutura. Jehla se prostrčí bukální chlopní z vnějšího povrchu přes mezizubní oblast a lingvální chlopní z vnitřního povrchu nebo naopak a zaváže. Byly poskytnuty pooperační pokyny.
Sledování bylo provedeno po 3 a 6 měsících po operaci.
STATISTICKÁ ANALÝZA :
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí statistického softwaru (SPSS, verze 25.0 pro Windows, SPSS, Chicago, IL). Normalita distribuce dat byla hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Údaje pro PI, GI, BOP, PPD, CAL a REC sledovaly nenormální rozložení. Neparametrické testy byly použity pro PI, GI, PPD, CAL a REC. Wilcoxon-Signed Ranks test byl použit pro vnitroskupinové srovnání a Mann Whitney test pro meziskupinové srovnání. Statistická analýza BOP byla provedena pomocí McNemarova testu ve vnitroskupině a chí-kvadrát testu pro meziskupinové srovnání. Korelace a asociace mezi prediktory a závislými proměnnými byly analyzovány pomocí analýzy smíšeného modelu. Hladina statistické významnosti byla stanovena na P=0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:.
- Systémově zdravý jedinec s ≥ 20 přirozenými zuby.
- Kritéria chronické parodontitidy, jak jsou definována oddělením orálního zdraví v centru pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ve spolupráci s Americkou akademií parodontologie (AAP) 42 (Page and Eke 2012), tj. alespoň dvě nebo více interproximálních míst s klinickou ztrátou vazby (CAL)≥4 mm (ne na stejném zubu) nebo ≥2 interproximální místa s hloubkou sondovací kapsy (PD)≥5 mm (ne na stejném
- Zbytková hloubka kapsy ≥4 mm po terapii fáze 1 pro chirurgický zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vertikální ztrátou kostní hmoty.
- Současní nebo bývalí kuřáci nebo užívání tabáku v jakékoli formě.
- Pacient užívající protizánětlivé léky nebo antibiotika nebo anamnézu léčby léky, o nichž je známo, že ovlivňují stav parodontu nebo hojení, jako jsou statiny, glukokortikoidy, fenytoin, blokátory vápníkových kanálů, imunosupresiva, bisfosfonáty nebo jakýkoli jiný modulační lék hostitele do šesti měsíců od zahájení studie.
- Těhotné ženy, kojící matky a ženy užívající perorální antikoncepci.
- Pacient, který podstoupil periodontální léčbu během 6 měsíců před studií.
- Pacient s průměrným indexem plaku ≥1,5 po terapii fáze 1.
- Mobilita zubů Miller Grade II/III po ošetření fáze 1.
- Periapická infekce v jakémkoli zubu segmentu chirurgické léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Upravené vertikální vnitřní matracové stehy + operace MWF.
|
Modifikované vertikální vnitřní matracové stehy byly provedeny po modifikované operaci Widmanovy chlopně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jednoduché stehy přerušené smyčkou + operace MWF.
|
Po modifikované operaci Widmanovy chlopně byly provedeny jednoduché stehy s přerušenou smyčkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
|
CAL byla zaznamenávána od cemento-smaltového spojení k základně kapsy.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
BOP byla hodnocena jako dichotomická míra (krvácení přítomné nebo nepřítomné) do 15 sekund od sondování.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Krishan perio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .