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Sutura da materasso interna verticale modificata rispetto a sutura interrotta ad anello semplice.

Uso della sutura del materasso interna verticale modificata rispetto alla sutura interrotta ad anello semplice nella chirurgia con lembo Widman modificato: uno studio clinico randomizzato.

Scopo dello studio era la valutazione clinica comparativa dell'utilizzo della tecnica di sutura interna verticale modificata del materasso e della tecnica di sutura interrotta ad anello semplice nell'esito della chirurgia del lembo di Widman modificata per la gestione della parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La parodontite è l'infiammazione dei tessuti parodontali con conseguente perdita di attacco clinico, perdita ossea alveolare e tasche parodontali. La distruzione dei tessuti di supporto del dente è causata dall'interazione dei batteri presenti nella placca dentale e nell'ospite. L'eliminazione della placca batterica, il calcolo, materiale tossico che aderisce alla superficie del dente e altri fattori di ritenzione della placca possono essere ottenuti mediante terapie parodontali non chirurgiche e chirurgiche. L'obiettivo primario della terapia parodontale è arrestare l'infezione, ripristinare la struttura persa e mantenere sano il parodonto.

Il requisito dell'accesso per il ridimensionamento e la pianificazione radicolare, la riduzione della profondità della tasca, la correzione delle aberrazioni gengivali grossolane e l'istituzione della morfologia dell'area dento-gengivale favorevole al controllo delle infezioni hanno portato allo sviluppo delle varie procedure chirurgiche. Le prime procedure chirurgiche utilizzate nella terapia parodontale prevedevano l'escissione del tessuto gengivale malato. I principali svantaggi di queste procedure sono l'esposizione indesiderata della radice, la scarsa estetica, la diminuzione della larghezza della gengiva aderente, l'escissione dell'attaccamento del frenulo e la creazione di una profondità vestibolare ridotta.

La corretta gestione del lembo di tessuto molle sopracrestale durante la sutura sembra essere di fondamentale importanza nell'esito finale della gestione della tasca parodontale chirurgica. Numerosi studi sostengono la corretta gestione della componente sopra-alveolare del lembo nella gestione dei difetti infraossei impiegando tecniche rigenerative con innesti/ membrana di barriera per ridurre al minimo l'esposizione postoperatoria, la contaminazione e/o l'esfoliazione del materiale innestato e/o della membrana di barriera. Tuttavia, la revisione della letteratura disponibile non rivela studi condotti per valutare l'efficacia dell'approssimazione ravvicinata dei lembi mediante diverse tecniche di sutura. I siti con profondità della tasca parodontale sopraossea di 4 mm hanno un'altezza di circa 6 mm di lembo di tessuto molle sopracrestale non supportato che aumenta con l'ulteriore aumento della profondità della tasca. Inoltre, con l'avanzare della profondità di sondaggio, la base della parete di tessuto molle non supportata della tasca parodontale si avvicina alla muscolatura nel vestibolo, suscitando così la necessità di una tecnica di sutura più efficiente per resistere alla trazione muscolare per prevenire qualsiasi disturbo alla guarigione del tessuto di granulazione.

La sutura interrotta comprende due tecniche di sutura; il semplice anello e la figura di otto. La sutura a materassaio verticale interna modificata è una variazione della sutura a materassaio verticale che è particolarmente utile per massimizzare l'eversione della ferita, ridurre lo spazio morto e ridurre al minimo la tensione attraverso la ferita. L'eversione della ferita massimizza l'approssimazione del lembo. Il tempo consigliato per la rimozione di questa sutura è di 5-7 giorni per ridurre il rischio di cicatrici (tratteggio incrociato).

Pertanto, è necessario esplorare la tecnica di sutura più adatta per ottenere la guarigione per prima intenzione e il riattacco del tessuto connettivo/rigenerazione parodontale. Il presente studio ha lo scopo di determinare l'influenza della tecnica di sutura interna del materasso verticale semplice interrotta e modificata sull'esito della chirurgia del lembo di Widman modificato.

DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio interventistico clinico randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche (PGIDS), Rohtak.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Su 172 pazienti sottoposti a screening OPD regolare nel Dipartimento di Parodontologia e Implantologia orale, lo studio è stato condotto su 48 partecipanti con parodontite cronica che soddisfacevano i criteri di ammissibilità per l'intervento chirurgico. 45 pazienti hanno completato il protocollo di trattamento (28 maschi e 17 femmine, età media: 35,91±7,67 anni). Il periodo di studio è stato dal 01-12-2016 al 31-03-2018.

METODOLOGIA

Esame parodontale

Tutti i partecipanti idonei dopo 8 settimane di terapia di fase 1, sono stati esaminati in modo standardizzato utilizzando l'illuminazione di una luce dentale standard, uno specchietto per bocca, una pinzetta, una sonda calibrata manualmente (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e esploratore. I seguenti parametri sono stati registrati al basale (giorno dell'intervento), dopo 3 mesi e 6 mesi di follow-up.

  • Indice di placca (Silness e Loe) (PI)
  • Indice gengivale (Loe e Silness) (GI)
  • Sanguinamento al sondaggio (BOP)
  • Profondità tasca di tastatura (PPD)
  • Livello di attacco clinico (CAL)
  • Posizione della cresta del margine gengivale libero rispetto a CEJ.(REC) Tutti i parametri clinici sono stati registrati in sei siti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) per dente in tutti i denti ad eccezione dei terzi molari. Il BOP è stato valutato come misura dicotomica (sanguinamento presente o assente) entro 15 secondi dal sondaggio. La PD è stata registrata dal margine gengivale alla base della tasca e la CAL dalla giunzione amelocementizia (CEJ) alla base della tasca.

VARIABILI DI OUTCOME PRIMARIE E SECONDARIE Il miglioramento della PPD e della CAL nell'arco di 6 mesi è stato considerato la variabile di outcome primaria dello studio. Le variabili secondarie includevano il miglioramento di PI, GI, BOP e REC.

TERAPIA DI FASE 1 La terapia di fase 1 comprendeva l'educazione del paziente, la motivazione e il controllo della placca. Sono stati completati il ​​ridimensionamento sopragengivale e sottogengivale della bocca completa e la pianificazione radicolare con ablatore ad ultrasuoni (EMS Piezon 250, Svizzera), ablatore manuale e curette (Hu-Friedy). I pazienti sono stati tenuti in terapia di mantenimento.

Tutti i parametri clinici sono stati registrati in 48 pazienti idonei dopo 8 settimane di SRP. È stato fabbricato uno stent acrilico su misura per standardizzare la posizione e le angolazioni della sonda parodontale. La procedura dello studio è stata spiegata al paziente nella sua lingua. Il consenso informato scritto e verbale è stato ottenuto da ciascun paziente. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di test e al gruppo di controllo mediante il metodo dell'envelope. 48 fogli etichettati, 24 fogli con etichetta 1 e 24 fogli con etichetta 2 sono stati inseriti in una busta. Se il paziente sceglieva la carta con l'etichetta 1 veniva assegnato al gruppo di controllo, mentre scegliere la carta con l'etichetta 2 significava essere assegnato al gruppo di test.

PROCEDURA CHIRURGICA PARODONTALE La chirurgia del lembo di Widman modificato è stata eseguita in entrambi i gruppi. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, la prima incisione, che è un'incisione smussata interna, è stata praticata a 0,5 mm di distanza dalla cresta del margine gengivale alla cresta dell'osso alveolare, la seconda incisione intra-crevicolare dalla base della tasca parodontale alla cresta dell'osso alveolare e la terza incisione /l'incisione orizzontale segue il contorno della cresta alveolare e del setto interprossimale per recidere il collare dei tessuti gengivali che è stato separato dal lembo buccale o linguale e dai denti. È stato riflesso un lembo mucoperiosteo comprendente almeno un dente davanti e un dente dietro il dente/i interessati. Lo sbrigliamento meticoloso e la pianificazione radicolare sono stati eseguiti utilizzando curette e scaler specifici per area per rimuovere tutto il tessuto di granulazione. Dopo la strumentazione, la superficie radicolare è stata lavata con soluzione fisiologica nel tentativo di rimuovere eventuali frammenti distaccati rimanenti dal campo operatorio. Dopo lo sbrigliamento i lembi mucoperiostei sono stati riposizionati e fissati utilizzando una sutura chirurgica di seta nera 3-0 non assorbibile. Al gruppo di test è stata applicata una sutura a materassaio interna verticale modificata. L'ago è stato fatto passare attraverso il lembo buccale dalla superficie esterna, attraverso l'area interdentale e attraverso il lembo linguale dalla superficie interna. La sutura è stata riportata sul lato buccale facendo passare l'ago attraverso i lembi linguali e buccali. Successivamente, la sutura viene portata attraverso il sito prossimale coronalmente al tessuto, fatta passare attraverso l'ansa della sutura sull'aspetto linguale e quindi portata ritorno al punto di partenza sul lato buccale e legato. Al gruppo di controllo è stata applicata una semplice sutura interdentale interrotta ad anello. L'ago viene fatto passare attraverso il lembo buccale dalla superficie esterna, attraverso l'area interdentale e il lembo linguale dalla superficie interna o viceversa e legato. Sono state date istruzioni post operatorie.

Il follow-up è stato effettuato dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

ANALISI STATISTICA :

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando un software statistico (SPSS, versione 25.0 per Windows, SPSS, Chicago, IL). La normalità della distribuzione dei dati è stata valutata utilizzando il test Shapiro-Wilk. I dati per PI, GI, BOP, PPD, CAL e REC hanno seguito una distribuzione non normale. Sono stati applicati test non parametrici per PI, GI, PPD, CAL e REC. Il test Wilcoxon-Signed Ranks è stato applicato per il confronto intragruppo e il test Mann Whitney per il confronto intergruppo. L'analisi statistica del BOP è stata effettuata mediante test McNemar in intragruppo e test Chi-quadrato per il confronto tra gruppi. La correlazione e l'associazione tra predittori e variabili dipendenti è stata analizzata utilizzando l'analisi del modello misto. Il livello di significatività statistica è stato fissato a P=0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:.

  • Individuo sistematicamente sano che possiede ≥20 denti naturali.
  • Criteri di parodontite cronica come definiti dalla divisione della salute orale presso il centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) in collaborazione con l'American Academy of Periodontology (AAP) 42 (Page e Eke 2012), ovvero almeno due o più siti interprossimali con perdita clinica di attacco (CAL)≥4 mm (non sullo stesso dente), o ≥2 siti interprossimali con profondità della tasca di sondaggio (PD)≥5 mm (non sullo stesso
  • Profondità residua della tasca ≥4 mm dopo la terapia di fase 1 per intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con perdita ossea verticale.
  • Fumatori attuali o precedenti o uso di tabacco in qualsiasi forma.
  • - Paziente in trattamento con farmaci antinfiammatori o antibiotici o storia di trattamento con farmaci noti per influenzare lo stato parodontale o la guarigione come statine, glucocorticoidi, fenitoina, bloccanti dei canali del calcio, immunosoppressori, bifosfonati o qualsiasi altro farmaco modulatore dell'ospite entro sei mesi dall'inizio dello studio.
  • Donne incinte, madri che allattano e donne che assumono contraccettivi orali.
  • Paziente che era stato sottoposto a trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • Paziente con indice di placca medio ≥1,5 dopo la terapia di fase 1.
  • Mobilità dentale di Grado II/III Miller dopo il trattamento di fase 1.
  • Infezione periapicale in qualsiasi dente del segmento di trattamento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Suture verticali interne a materassaio modificate + chirurgia MWF.
Le suture interne verticali modificate del materasso sono state fornite dopo l'intervento chirurgico modificato del lembo di Widman.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Suture semplici interrotte ad ansa + chirurgia MWF.
Le suture ad anello semplice interrotte sono state praticate dopo intervento chirurgico con lembo di Widman modificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
CAL è stato registrato dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BOP è stato valutato come misura dicotomica (sanguinamento presente o assente) entro 15 secondi dal sondaggio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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