- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03556163
Sutura da materasso interna verticale modificata rispetto a sutura interrotta ad anello semplice.
Uso della sutura del materasso interna verticale modificata rispetto alla sutura interrotta ad anello semplice nella chirurgia con lembo Widman modificato: uno studio clinico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite è l'infiammazione dei tessuti parodontali con conseguente perdita di attacco clinico, perdita ossea alveolare e tasche parodontali. La distruzione dei tessuti di supporto del dente è causata dall'interazione dei batteri presenti nella placca dentale e nell'ospite. L'eliminazione della placca batterica, il calcolo, materiale tossico che aderisce alla superficie del dente e altri fattori di ritenzione della placca possono essere ottenuti mediante terapie parodontali non chirurgiche e chirurgiche. L'obiettivo primario della terapia parodontale è arrestare l'infezione, ripristinare la struttura persa e mantenere sano il parodonto.
Il requisito dell'accesso per il ridimensionamento e la pianificazione radicolare, la riduzione della profondità della tasca, la correzione delle aberrazioni gengivali grossolane e l'istituzione della morfologia dell'area dento-gengivale favorevole al controllo delle infezioni hanno portato allo sviluppo delle varie procedure chirurgiche. Le prime procedure chirurgiche utilizzate nella terapia parodontale prevedevano l'escissione del tessuto gengivale malato. I principali svantaggi di queste procedure sono l'esposizione indesiderata della radice, la scarsa estetica, la diminuzione della larghezza della gengiva aderente, l'escissione dell'attaccamento del frenulo e la creazione di una profondità vestibolare ridotta.
La corretta gestione del lembo di tessuto molle sopracrestale durante la sutura sembra essere di fondamentale importanza nell'esito finale della gestione della tasca parodontale chirurgica. Numerosi studi sostengono la corretta gestione della componente sopra-alveolare del lembo nella gestione dei difetti infraossei impiegando tecniche rigenerative con innesti/ membrana di barriera per ridurre al minimo l'esposizione postoperatoria, la contaminazione e/o l'esfoliazione del materiale innestato e/o della membrana di barriera. Tuttavia, la revisione della letteratura disponibile non rivela studi condotti per valutare l'efficacia dell'approssimazione ravvicinata dei lembi mediante diverse tecniche di sutura. I siti con profondità della tasca parodontale sopraossea di 4 mm hanno un'altezza di circa 6 mm di lembo di tessuto molle sopracrestale non supportato che aumenta con l'ulteriore aumento della profondità della tasca. Inoltre, con l'avanzare della profondità di sondaggio, la base della parete di tessuto molle non supportata della tasca parodontale si avvicina alla muscolatura nel vestibolo, suscitando così la necessità di una tecnica di sutura più efficiente per resistere alla trazione muscolare per prevenire qualsiasi disturbo alla guarigione del tessuto di granulazione.
La sutura interrotta comprende due tecniche di sutura; il semplice anello e la figura di otto. La sutura a materassaio verticale interna modificata è una variazione della sutura a materassaio verticale che è particolarmente utile per massimizzare l'eversione della ferita, ridurre lo spazio morto e ridurre al minimo la tensione attraverso la ferita. L'eversione della ferita massimizza l'approssimazione del lembo. Il tempo consigliato per la rimozione di questa sutura è di 5-7 giorni per ridurre il rischio di cicatrici (tratteggio incrociato).
Pertanto, è necessario esplorare la tecnica di sutura più adatta per ottenere la guarigione per prima intenzione e il riattacco del tessuto connettivo/rigenerazione parodontale. Il presente studio ha lo scopo di determinare l'influenza della tecnica di sutura interna del materasso verticale semplice interrotta e modificata sull'esito della chirurgia del lembo di Widman modificato.
DISEGNO DELLO STUDIO Questo studio interventistico clinico randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di parodontologia e implantologia orale, Istituto post-laurea di scienze odontoiatriche (PGIDS), Rohtak.
POPOLAZIONE DELLO STUDIO Su 172 pazienti sottoposti a screening OPD regolare nel Dipartimento di Parodontologia e Implantologia orale, lo studio è stato condotto su 48 partecipanti con parodontite cronica che soddisfacevano i criteri di ammissibilità per l'intervento chirurgico. 45 pazienti hanno completato il protocollo di trattamento (28 maschi e 17 femmine, età media: 35,91±7,67 anni). Il periodo di studio è stato dal 01-12-2016 al 31-03-2018.
METODOLOGIA
Esame parodontale
Tutti i partecipanti idonei dopo 8 settimane di terapia di fase 1, sono stati esaminati in modo standardizzato utilizzando l'illuminazione di una luce dentale standard, uno specchietto per bocca, una pinzetta, una sonda calibrata manualmente (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e esploratore. I seguenti parametri sono stati registrati al basale (giorno dell'intervento), dopo 3 mesi e 6 mesi di follow-up.
- Indice di placca (Silness e Loe) (PI)
- Indice gengivale (Loe e Silness) (GI)
- Sanguinamento al sondaggio (BOP)
- Profondità tasca di tastatura (PPD)
- Livello di attacco clinico (CAL)
- Posizione della cresta del margine gengivale libero rispetto a CEJ.(REC) Tutti i parametri clinici sono stati registrati in sei siti (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) per dente in tutti i denti ad eccezione dei terzi molari. Il BOP è stato valutato come misura dicotomica (sanguinamento presente o assente) entro 15 secondi dal sondaggio. La PD è stata registrata dal margine gengivale alla base della tasca e la CAL dalla giunzione amelocementizia (CEJ) alla base della tasca.
VARIABILI DI OUTCOME PRIMARIE E SECONDARIE Il miglioramento della PPD e della CAL nell'arco di 6 mesi è stato considerato la variabile di outcome primaria dello studio. Le variabili secondarie includevano il miglioramento di PI, GI, BOP e REC.
TERAPIA DI FASE 1 La terapia di fase 1 comprendeva l'educazione del paziente, la motivazione e il controllo della placca. Sono stati completati il ridimensionamento sopragengivale e sottogengivale della bocca completa e la pianificazione radicolare con ablatore ad ultrasuoni (EMS Piezon 250, Svizzera), ablatore manuale e curette (Hu-Friedy). I pazienti sono stati tenuti in terapia di mantenimento.
Tutti i parametri clinici sono stati registrati in 48 pazienti idonei dopo 8 settimane di SRP. È stato fabbricato uno stent acrilico su misura per standardizzare la posizione e le angolazioni della sonda parodontale. La procedura dello studio è stata spiegata al paziente nella sua lingua. Il consenso informato scritto e verbale è stato ottenuto da ciascun paziente. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di test e al gruppo di controllo mediante il metodo dell'envelope. 48 fogli etichettati, 24 fogli con etichetta 1 e 24 fogli con etichetta 2 sono stati inseriti in una busta. Se il paziente sceglieva la carta con l'etichetta 1 veniva assegnato al gruppo di controllo, mentre scegliere la carta con l'etichetta 2 significava essere assegnato al gruppo di test.
PROCEDURA CHIRURGICA PARODONTALE La chirurgia del lembo di Widman modificato è stata eseguita in entrambi i gruppi. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, la prima incisione, che è un'incisione smussata interna, è stata praticata a 0,5 mm di distanza dalla cresta del margine gengivale alla cresta dell'osso alveolare, la seconda incisione intra-crevicolare dalla base della tasca parodontale alla cresta dell'osso alveolare e la terza incisione /l'incisione orizzontale segue il contorno della cresta alveolare e del setto interprossimale per recidere il collare dei tessuti gengivali che è stato separato dal lembo buccale o linguale e dai denti. È stato riflesso un lembo mucoperiosteo comprendente almeno un dente davanti e un dente dietro il dente/i interessati. Lo sbrigliamento meticoloso e la pianificazione radicolare sono stati eseguiti utilizzando curette e scaler specifici per area per rimuovere tutto il tessuto di granulazione. Dopo la strumentazione, la superficie radicolare è stata lavata con soluzione fisiologica nel tentativo di rimuovere eventuali frammenti distaccati rimanenti dal campo operatorio. Dopo lo sbrigliamento i lembi mucoperiostei sono stati riposizionati e fissati utilizzando una sutura chirurgica di seta nera 3-0 non assorbibile. Al gruppo di test è stata applicata una sutura a materassaio interna verticale modificata. L'ago è stato fatto passare attraverso il lembo buccale dalla superficie esterna, attraverso l'area interdentale e attraverso il lembo linguale dalla superficie interna. La sutura è stata riportata sul lato buccale facendo passare l'ago attraverso i lembi linguali e buccali. Successivamente, la sutura viene portata attraverso il sito prossimale coronalmente al tessuto, fatta passare attraverso l'ansa della sutura sull'aspetto linguale e quindi portata ritorno al punto di partenza sul lato buccale e legato. Al gruppo di controllo è stata applicata una semplice sutura interdentale interrotta ad anello. L'ago viene fatto passare attraverso il lembo buccale dalla superficie esterna, attraverso l'area interdentale e il lembo linguale dalla superficie interna o viceversa e legato. Sono state date istruzioni post operatorie.
Il follow-up è stato effettuato dopo 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
ANALISI STATISTICA :
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando un software statistico (SPSS, versione 25.0 per Windows, SPSS, Chicago, IL). La normalità della distribuzione dei dati è stata valutata utilizzando il test Shapiro-Wilk. I dati per PI, GI, BOP, PPD, CAL e REC hanno seguito una distribuzione non normale. Sono stati applicati test non parametrici per PI, GI, PPD, CAL e REC. Il test Wilcoxon-Signed Ranks è stato applicato per il confronto intragruppo e il test Mann Whitney per il confronto intergruppo. L'analisi statistica del BOP è stata effettuata mediante test McNemar in intragruppo e test Chi-quadrato per il confronto tra gruppi. La correlazione e l'associazione tra predittori e variabili dipendenti è stata analizzata utilizzando l'analisi del modello misto. Il livello di significatività statistica è stato fissato a P=0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:.
- Individuo sistematicamente sano che possiede ≥20 denti naturali.
- Criteri di parodontite cronica come definiti dalla divisione della salute orale presso il centro per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) in collaborazione con l'American Academy of Periodontology (AAP) 42 (Page e Eke 2012), ovvero almeno due o più siti interprossimali con perdita clinica di attacco (CAL)≥4 mm (non sullo stesso dente), o ≥2 siti interprossimali con profondità della tasca di sondaggio (PD)≥5 mm (non sullo stesso
- Profondità residua della tasca ≥4 mm dopo la terapia di fase 1 per intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con perdita ossea verticale.
- Fumatori attuali o precedenti o uso di tabacco in qualsiasi forma.
- - Paziente in trattamento con farmaci antinfiammatori o antibiotici o storia di trattamento con farmaci noti per influenzare lo stato parodontale o la guarigione come statine, glucocorticoidi, fenitoina, bloccanti dei canali del calcio, immunosoppressori, bifosfonati o qualsiasi altro farmaco modulatore dell'ospite entro sei mesi dall'inizio dello studio.
- Donne incinte, madri che allattano e donne che assumono contraccettivi orali.
- Paziente che era stato sottoposto a trattamento parodontale nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Paziente con indice di placca medio ≥1,5 dopo la terapia di fase 1.
- Mobilità dentale di Grado II/III Miller dopo il trattamento di fase 1.
- Infezione periapicale in qualsiasi dente del segmento di trattamento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Suture verticali interne a materassaio modificate + chirurgia MWF.
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Le suture interne verticali modificate del materasso sono state fornite dopo l'intervento chirurgico modificato del lembo di Widman.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Suture semplici interrotte ad ansa + chirurgia MWF.
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Le suture ad anello semplice interrotte sono state praticate dopo intervento chirurgico con lembo di Widman modificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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CAL è stato registrato dalla giunzione amelocementizia alla base della tasca.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il BOP è stato valutato come misura dicotomica (sanguinamento presente o assente) entro 15 secondi dal sondaggio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Krishan perio
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