- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556163
Zmodyfikowany szew wewnętrzny materaca pionowego kontra prosty szew przerywany pętli.
Zastosowanie zmodyfikowanego pionowego wewnętrznego szwu materacowego w porównaniu z prostym szwem przerywanym pętli w zmodyfikowanej chirurgii płata Widmana — randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zapalenie przyzębia to zapalenie tkanek przyzębia powodujące kliniczną utratę przyczepu, utratę kości wyrostka zębodołowego i powstawanie kieszonek przyzębnych. Zniszczenie tkanek podtrzymujących ząb jest spowodowane interakcją bakterii obecnych w płytce nazębnej i żywicielu. Eliminacja płytki bakteryjnej, kamienia nazębnego, toksyczny materiał przylegający do powierzchni zęba i inne czynniki retencyjne płytki nazębnej można osiągnąć za pomocą niechirurgicznych i chirurgicznych terapii periodontologicznych. Podstawowym celem leczenia periodontologicznego jest zatrzymanie infekcji, przywrócenie utraconej struktury i utrzymanie zdrowego przyzębia.
Wymóg dostępu do skalingu i planowania korzeni, zmniejszenia głębokości kieszonek, korekcji dużych aberracji dziąsłowych oraz ustalenia morfologii obszaru zębowo-dziąsłowego sprzyjającego kontroli infekcji doprowadził do rozwoju różnych procedur chirurgicznych. Początkowe zabiegi chirurgiczne stosowane w leczeniu przyzębia polegały na wycięciu chorej tkanki dziąsła. Głównymi wadami tych zabiegów jest niepożądane odsłonięcie korzenia, zła estetyka, zmniejszenie szerokości dziąsła przyczepionego, wycięcie przyczepu wędzidełka i utworzenie płytkiej głębokości przedsionkowej.
Właściwe postępowanie z nadwyrostkowym płatem tkanek miękkich podczas szycia wydaje się mieć kluczowe znaczenie dla ostatecznego wyniku chirurgicznego leczenia kieszonek przyzębnych. Szereg badań opowiada się za prawidłowym postępowaniem nadzębodołowego płata w leczeniu ubytków podkostnych technikami regeneracyjnymi z przeszczepami / membrana barierowa w celu zminimalizowania narażenia pooperacyjnego, kontaminacji i/lub złuszczania przeszczepionego materiału i/lub membrany barierowej. Jednak przegląd dostępnego piśmiennictwa nie ujawnia badań przeprowadzonych w celu oceny skuteczności bliskiego zbliżenia płatów różnymi technikami szycia. Miejsca z nadkostkowymi kieszonkami przyzębnymi o głębokości 4 mm mają około 6 mm wysokości niepodpartego płata tkanki miękkiej nadkostnej, która zwiększa się wraz z dalszym wzrostem głębokości kieszonek. Co więcej, wraz ze wzrostem głębokości sondowania, podstawa niepodpartej ściany tkanki miękkiej kieszonki przyzębnej zbliża się do mięśni przedsionka, co powoduje konieczność zastosowania skuteczniejszej techniki szycia, aby przeciwdziałać naciągowi mięśni i zapobiegać jakimkolwiek zaburzeniom gojenia się ziarniny.
Szycie przerywane obejmuje dwie techniki szycia; prosta pętla i ósemka. Zmodyfikowany pionowy wewnętrzny szew materacowy jest odmianą pionowego szwu materacowego, który jest szczególnie przydatny w maksymalizacji wywinięcia rany, zmniejszeniu martwej przestrzeni i zminimalizowaniu napięcia w poprzek rany. Wywinięcie rany maksymalizuje zbliżenie płata. Zalecany czas na zdjęcie tego szwu to 5-7 dni, aby zmniejszyć ryzyko powstania blizny (krzyż).
W związku z tym należy zbadać najbardziej odpowiednią technikę szycia, aby osiągnąć wygojenie z pierwotnego zamierzenia i ponowne przyłączenie tkanki łącznej/regenerację przyzębia. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu prostej przerywanej i zmodyfikowanej techniki pionowego szycia wewnętrznego materaca na wynik zmodyfikowanej operacji płata Widmana .
PROJEKT BADANIA To randomizowane, interwencyjne badanie kliniczne zostało przeprowadzone w Klinice Periodontologii i Implantologii Jamy Ustnej Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych (PGIDS), Rohtak.
BADANA POPULACJA Spośród 172 pacjentów poddanych skriningowi w ramach ZOP w Klinice Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej badaniem objęto 48 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia spełniających kryteria kwalifikujące do interwencji chirurgicznej. Protokół leczenia ukończyło 45 pacjentów (28 mężczyzn i 17 kobiet, średni wiek: 35,91±7,67 lat). Okres badania trwał od 01-12-2016 do 31-03-2018.
METODOLOGIA
Badanie periodontologiczne
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy po 8 tygodniach terapii fazy 1 zostali zbadani w wystandaryzowany sposób przy użyciu oświetlenia standardową lampą dentystyczną, lusterka ustnego, pęsety, ręcznie kalibrowanej sondy (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) oraz poszukiwacz. Następujące parametry rejestrowano na początku badania (dzień operacji), po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji.
- Wskaźnik płytki nazębnej (Silness i Loe) (PI)
- Indeks dziąseł (Loe i Silness) (GI)
- Krwawienie podczas sondowania (BOP)
- Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
- Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
- Położenie grzebienia wolnego brzegu dziąsła względem CEJ.(REC) Wszystkie parametry kliniczne rejestrowano w sześciu miejscach (mezjalno-policzkowa, środkowo-policzkowa, dystalno-policzkowa, dystalno-językowa, środkowo-językowa i mezjalno-językowa) na ząb we wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych. BOP oceniano jako pomiar dychotomiczny (krwawienie obecne lub nieobecne) w ciągu 15 sekund od sondowania. PD rejestrowano od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, a CAL od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) do podstawy kieszonki.
PIERWOTNE I DRUGORZĘDNE ZMIENNE WYNIKU Poprawa PPD i CAL w ciągu 6 miesięcy została uznana za główną zmienną wyniku badania. Zmienne drugorzędowe obejmowały poprawę PI, GI, BOP i REC.
TERAPIA I FAZY Terapia I fazy obejmowała edukację pacjenta, motywację i kontrolę płytki nazębnej. Ukończono skaling naddziąsłowy i poddziąsłowy całej jamy ustnej oraz planowanie korzeni za pomocą skalera ultradźwiękowego (EMS Piezon 250, Szwajcaria), skalera ręcznego i kiret (Hu-Friedy). Pacjenci byli utrzymywani na terapii podtrzymującej.
Wszystkie parametry kliniczne zarejestrowano u 48 kwalifikujących się pacjentów po 8 tygodniach SRP. Wyprodukowano wykonany na zamówienie stent akrylowy w celu ujednolicenia lokalizacji i kątowania sondy periodontologicznej. Procedura badania została wyjaśniona pacjentowi w jego własnym języku. Od każdego pacjenta uzyskano pisemną i ustną świadomą zgodę. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy testowej i grupy kontrolnej metodą kopertową. Do koperty włożono 48 kartek z etykietą, 24 kartek z etykietą 1 i 24 kartek z etykietą 2. Jeżeli pacjent wybrał papier z etykietą 1, to był przydzielany do grupy kontrolnej, natomiast wybór papieru z etykietą 2 oznaczał przydział do grupy testowej.
ZABIEGI CHIRURGICZNE PRZYzębia W obu grupach wykonano zmodyfikowaną operację płata Widmana. Po podaniu znieczulenia miejscowego wykonano pierwsze cięcie, które jest cięciem skośnym wewnętrznym, w odległości 0,5 mm od grzebienia dziąsła do grzebienia kości wyrostka zębodołowego, 2. cięcie międzydziąsłowe od podstawy kieszonki przyzębnej do grzebienia kości wyrostka zębodołowego i 3. cięcie /nacięcie poziome po obrysie grzebienia zębodołowego i przegrody międzyzębowej w celu odcięcia kołnierza tkanek dziąsła oddzielonego od płata policzkowego lub językowego oraz zębów. Odbito płat śluzówkowo-okostnowy, w tym co najmniej jeden ząb z przodu i jeden ząb za zaangażowanym zębem/zębami. Przeprowadzono skrupulatne oczyszczenie i zaplanowanie korzeni za pomocą specjalnych kiret i skalerów w celu usunięcia całej tkanki ziarninowej. Po oprzyrządowaniu powierzchnię korzenia przemyto roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia pozostałych oderwanych fragmentów z pola operacyjnego. Po oczyszczeniu płaty śluzówkowo-okostnowe zostały przemieszczone i zabezpieczone za pomocą niewchłanialnego czarnego jedwabnego szwu chirurgicznego 3-0. Grupie badanej podano zmodyfikowany pionowy wewnętrzny szew materacowy. Igłę wprowadzano przez płat policzkowy od strony zewnętrznej, przez przestrzeń międzyzębową oraz przez płat językowy od strony wewnętrznej. Szew został przeprowadzony z powrotem na stronę policzkową, przechodząc igłą przez płat językowy i policzkowy. Następnie szew jest wprowadzany przez miejsce styczne koronowo do tkanki, przechodzi przez pętlę szwu po stronie językowej, a następnie wprowadzany z powrotem do punktu początkowego po stronie policzkowej i zawiązany. Grupie kontrolnej założono prosty szew międzyzębowy przerywany pętlą. Igłę wprowadza się przez płat policzkowy od strony zewnętrznej, przez przestrzeń międzyzębową i płat językowy od strony wewnętrznej lub odwrotnie i zawiązuje. Wydano zalecenia pooperacyjne.
Kontrolę wykonano po 3 i 6 miesiącach po operacji.
ANALIZA STATYSTYCZNA :
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono z użyciem oprogramowania statystycznego (SPSS, wersja 25.0 dla Windows, SPSS, Chicago, IL). Normalność rozkładu danych oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka. Dane dla PI, GI, BOP, PPD, CAL i REC miały rozkład inny niż normalny. Zastosowano testy nieparametryczne dla PI, GI, PPD, CAL i REC. Do porównań wewnątrzgrupowych zastosowano test Wilcoxona-Signed Ranks, a do porównań międzygrupowych test Manna Whitneya. Analizę statystyczną BOP wykonano testem McNemara w grupie wewnątrzgrupowej oraz testem Chi-kwadrat dla porównania międzygrupowego. Korelację i związek między predyktorami a zmiennymi zależnymi przeanalizowano za pomocą analizy modelu mieszanego. Poziom istotności statystycznej ustalono na P=0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:.
- Ogólnoustrojowo zdrowa osoba posiadająca ≥20 naturalnych zębów.
- Kryteria przewlekłego zapalenia przyzębia określone przez Wydział Zdrowia Jamy Ustnej w Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) we współpracy z Amerykańską Akademią Periodontologii (AAP) 42 (Page i Eke 2012), tj. co najmniej dwa miejsca międzyzębowe z kliniczną utratą przyczepu (CAL)≥4 mm (nie na tym samym zębie) lub ≥2 miejsca międzyzębowe z głębokością kieszonki sondującej (PD)≥5 mm (nie na tym samym zębie)
- Pozostała głębokość kieszonki ≥4 mm po terapii fazy 1 do interwencji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z pionową utratą masy kostnej.
- Obecni lub byli palacze lub używanie tytoniu w jakiejkolwiek formie.
- Pacjent przyjmujący leki przeciwzapalne lub antybiotyki lub w przeszłości leczony lekami, o których wiadomo, że wpływają na stan przyzębia lub gojenie, takimi jak statyny, glikokortykosteroidy, fenytoina, blokery kanału wapniowego, leki immunosupresyjne, bisfosfoniany lub jakikolwiek inny lek modulujący gospodarza w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią i kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne.
- Pacjent, który przeszedł leczenie periodontologiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Pacjent ze średnim wskaźnikiem płytki nazębnej ≥1,5 po terapii I fazy.
- Ruchomość zębów II/III stopnia Millera po 1. fazie leczenia.
- Zakażenie okołowierzchołkowe dowolnego zęba w segmencie leczenia chirurgicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa testowa
Zmodyfikowane pionowe wewnętrzne szwy materacowe + operacja MWF.
|
Zmodyfikowane pionowe wewnętrzne szwy materacowe zastosowano po zmodyfikowanej operacji płata Widmana.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Proste szwy przerywane pętlą + operacja MWF.
|
Po zmodyfikowanej operacji płata Widmana zastosowano proste szwy przerywane pętlą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
CAL rejestrowano od połączenia cementowo-szkliwnego do podstawy kieszonki.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BOP oceniano jako pomiar dychotomiczny (krwawienie obecne lub nieobecne) w ciągu 15 sekund od sondowania.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Krishan perio
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .