- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03556163
Modifierad vertikal invändig madrasssutur kontra enkel ögla avbruten sutur.
Användning av modifierad vertikal intern madrasssutur kontra enkel loop-avbruten sutur i modifierad Widman Flap Surgery - en randomiserad klinisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Parodontit är inflammation i de parodontala vävnaderna som resulterar i klinisk förlust av fäste, förlust av alveolär ben och parodontit ficka. Förstörelsen av tandstödjande vävnader orsakas av interaktion mellan bakterier som finns i tandplacket och värden. Eliminering av bakteriellt plack, tandsten , giftigt material som fäster vid tandytan och andra plackretentionsfaktorer kan uppnås genom icke-kirurgiska och kirurgiska parodontala terapier. Det primära syftet med parodontalterapi är att stoppa infektion, återställa den förlorade strukturen och att upprätthålla friskt parodontium.
Kravet på tillgång för skalning och rotplanering, minskning av fickdjupet, korrigering av grova tandköttsavvikelser och fastställande av morfologi för det dento-gingivalområdet som främjar infektionskontroll ledde till utvecklingen av de olika kirurgiska procedurerna. De initiala kirurgiska procedurerna som användes i parodontal terapi involverade excision av den sjuka gingivalvävnaden. De huvudsakliga nackdelarna med dessa procedurer är oönskad rotexponering, dålig estetik, minskad bredd på fäst gingiva, excision av frenumfästning och skapande av grunt vestibulärt djup.
Korrekt hantering av suprakrestal mjukvävnadsflik under suturering tycks vara av avgörande betydelse för det slutliga resultatet av kirurgisk periodontal fickhantering. Ett antal studier förespråkar korrekt hantering av supra-alveolär komponent av flik vid hantering av infrabensdefekter med användning av regenerativa tekniker med transplantat / barriärmembran för att minimera postoperativ exponering, kontaminering och/eller exfoliering av det ympade materialet och/eller barriärmembranet. Genomgång av den tillgängliga litteraturen avslöjar dock inte studier utförda för att utvärdera effektiviteten av nära approximation av flikar med olika suturtekniker. Platser med suprabony periodontal ficka djup på 4 mm har cirka 6 mm höjd av ostödd supracrestal mjukvävnad som ökar med ytterligare ökning av fickans djup. Dessutom, med avancerat sonderingsdjup, kommer basen av den ostödda mjukvävnadsväggen i parodontala fickan närmare muskulaturen i vestibulen, vilket framkallar krav på en mer effektiv suturteknik för att motstå muskeldragning för att förhindra eventuella störningar av läkande granulationsvävnad.
Den avbrutna sutureringen omfattar två suturtekniker; den enkla slingan och åttasiffran. Modifierad vertikal invändig madrasssutur är en variant av den vertikala madrasssuturen som är särskilt användbar för att maximera sårets vridning, minska dödutrymmet och minimera spänningen över såret. Sårvändning maximerar klaffapproximation. Den rekommenderade tiden för borttagning av denna sutur är 5-7 dagar för att minska risken för ärrbildning (korskläckning).
Därför måste den mest lämpliga suturtekniken för att uppnå läkning genom primär avsikt och bindvävsåterfästning/periodontal regenerering undersökas. Den föreliggande studien är avsedd att fastställa inverkan av den enkla avbrutna och modifierade vertikala suturtekniken för inre madrasser på resultatet av modifierad Widman-flikkirurgi.
STUDIEDESIGN Denna randomiserade kliniska interventionsstudie genomfördes vid Institutionen för parodontologi och oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.
STUDIEPOPULATION Av 172 patienter som screenades från vanlig OPD vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi, genomfördes studien på 48 deltagare av kronisk parodontit som uppfyller kriterierna för kirurgisk intervention. 45 patienter fullföljde behandlingsprotokollet (28 män och 17 kvinnor, medelålder: 35,91±7,67 år). Studieperioden var från 2016-12-01 till 2018-03-31.
METODIK
Parodontal undersökning
Alla kvalificerade deltagare efter 8 veckors fas 1-terapi undersöktes på ett standardiserat sätt med belysning av en vanlig tandlampa, en munspegel, pincett, manuell kalibrerad sond (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och utforskare. Följande parametrar registrerades vid baslinjen (operationsdag), efter 3 månader och 6 månaders uppföljning.
- Plackindex (Silness and Loe) (PI)
- Gingivalindex (Loe and Silness) (GI)
- Blödning vid sondering (BOP)
- Probing pocket depth (PPD)
- Klinisk anknytningsnivå (CAL)
- Placering av toppen av den fria tandköttskanten i förhållande till CEJ.(REC) Alla kliniska parametrar registrerades på sex ställen (mesio-buckal, mid-buckal, disto-buckal, disto-lingual, mid-lingual och mesio-lingual) per tand i alla tänder förutom tredje molarer. BOP bedömdes som ett dikotom mått (blödning närvarande eller frånvarande) inom 15 sekunder efter sondering. PD registrerades från tandköttskanten till basen av fickan och CAL från cementoenamel junction (CEJ) till basen av fickan.
PRIMÄRA OCH SEKUNDÄRA UTKOMSTVARIABLER Förbättring av PPD och CAL under 6 månader ansågs vara studiens primära resultatvariabel. Sekundära variabler inkluderade förbättring av PI, GI, BOP och REC.
FAS 1-TERAPI Fas 1-terapi inkluderade patientutbildning, motivation och plackkontroll. Full mun supragingival och subgingival skalning och rotplanering med ultraljudsskalare (EMS Piezon 250, Schweiz), handskalare och kyretter (Hu-Friedy) slutfördes. Patienterna hölls på underhållsbehandling.
Alla kliniska parametrar registrerades hos 48 kvalificerade patienter efter 8 veckors SRP. En skräddarsydd akrylstent tillverkades för att standardisera platsen och vinklarna för parodontala sond. Studieproceduren förklarades för patienten på deras eget språk. Skriftligt och muntligt informerat samtycke erhölls från varje patient. Patienterna fördelades slumpmässigt till testgrupp och kontrollgrupp genom envelop-metod. 48 märkta papper, 24 papper med etikett 1 och 24 papper med etikett 2 lades i ett kuvert. Om patienten plockade papper med etikett 1 tilldelades han eller hon kontrollgrupp, medan plockning av papper med etikett 2 innebar indelning i testgrupp.
PERIODONTALT KIRURGISK PROCEDUR Modifierad Widman-flikoperation utfördes i båda grupperna. Efter administrering av lokalbedövning gjordes det första snittet, som är ett inre avfasningssnitt, 0,5 mm från toppen av tandköttskanten till toppen av alveolarbenet, 2:a intracrevikulära snittet från basen av parodontala fickan till toppen av alveolarbenet och 3:e snittet /horisontellt snitt följ konturen av alveolkrönet och det inter-proximala skiljeväggen för att skära loss kragen av gingivalvävnad som har separerats från den buckala eller linguala fliken och tänderna. En mucoperiosteal flik reflekterades inklusive minst en tand framför och en tand bakom tanden/tänderna som var involverade. Noggrann debridering och rotplanering utfördes med användning av områdesspecifika kyretter och scalers för att avlägsna all granulationsvävnad. Efter instrumentering tvättades rotytan med saltlösning i försök att avlägsna eventuella kvarvarande lossnade fragment från operationsfältet. Efter debridering återplacerades mukoperiosteala flikar och säkrades med användning av 3-0 icke-absorberbar svart silkeskirurgisk sutur. Testgruppen fick modifierad vertikal invändig madrasssutur. Nålen fördes genom den buckala fliken från den yttre ytan, över det interdentala området och genom den linguala fliken från den inre ytan. Suturen kördes tillbaka till den buckala sidan genom att föra nålen genom de linguala och buckala flikarna. Därefter förs suturen genom det approximala stället koronalt till vävnaden, passeras genom suturens ögla på den linguala aspekten och förs sedan in tillbaka till utgångspunkten på den buckala sidan och knuten. Kontrollgruppen fick en enkel loop-avbruten interdental sutur. Nålen förs genom den buckala fliken från den yttre ytan, över det interdentala området och den linguala fliken från den inre ytan eller vice versa och knyts. Postoperativa instruktioner gavs.
Uppföljning gjordes efter 3 och 6 månader efter operationen.
STATISTISK ANALYS :
All statistisk analys utfördes med hjälp av statistisk programvara (SPSS, version 25.0 för Windows, SPSS, Chicago, IL). Normaliteten i distributionen av data bedömdes med Shapiro-Wilk-testet. Data för PI, GI, BOP, PPD, CAL och REC följde icke-normalfördelning. Icke-parametriska tester tillämpades för PI, GI, PPD, CAL och REC. Wilcoxon-Signed Ranks test användes för jämförelse mellan grupper och Mann Whitney test för jämförelse mellan grupper. Statistisk analys av BOP gjordes med McNemar test i intragrupp och Chi-kvadrattest för jämförelse mellan grupper. Korrelation och samband mellan prediktorer och beroende variabler analyserades med hjälp av blandad modellanalys. Statistisk signifikansnivå sattes till P=0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:.
- Systemiskt frisk individ med ≥20 naturliga tänder.
- Kriterier för kronisk parodontit enligt definitionen av uppdelningen av oral hälsa vid Center for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbete med American Academy of Parodontology (AAP) 42 (Page och Eke 2012), dvs. minst två eller flera interproximala platser med klinisk anknytningsförlust (CAL)≥4 mm (inte på samma tand), eller ≥2 interproximala platser med sonderingsfickadjup (PD)≥5 mm (inte på samma
- Kvarstående fickdjup ≥4 mm efter fas 1-behandling för kirurgiskt ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Patienter med vertikal benförlust.
- Nuvarande eller tidigare rökare eller användning av tobak i någon form.
- Patient på antiinflammatoriska läkemedel eller antibiotika eller tidigare behandling med medicin som är känd för att påverka periodontal status eller läkning, såsom statiner, glukokortikoider, fenytoin, kalciumkanalblockerare, immunsuppressiva medel, bisfosfonater eller något annat värdmodulerande läkemedel inom sex månader efter att studien påbörjats.
- Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor som tar p-piller.
- Patient som hade genomgått parodontalbehandling inom 6 månader före studien.
- Patient med genomsnittligt plackindex ≥1,5 efter fas 1-behandling.
- Miller Grade II /III tandrörlighet efter fas 1-behandling.
- Periapikal infektion i valfri tand i det kirurgiska behandlingssegmentet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp
Modifierade vertikala invändiga madrasssuturer + MWF-kirurgi.
|
Modifierade vertikala invändiga madrasssuturer gavs efter modifierad Widman-flikoperation.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Enkla slingavbrutna suturer + MWF-kirurgi.
|
Enkla slingavbrutna suturer gavs efter modifierad Widman-flikoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
|
CAL registrerades från cementoemaljövergången till basen av fickan.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blöder vid sondering
Tidsram: 6 månader
|
BOP bedömdes som ett dikotom mått (blödning närvarande eller frånvarande) inom 15 sekunder efter sondering.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Krishan perio
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .