Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret lodret indvendig madrassutur versus enkel løkkeafbrudt sutur.

Brug af modificeret lodret indvendig madrassutur versus simpel løkkeafbrudt sutur i modificeret Widman-klapkirurgi - en randomiseret klinisk undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen var klinisk komparativ evaluering af anvendelse af modificeret vertikal intern madrassuturteknik og simpel loop-afbrudt suturteknik i resultatet af modificeret Widman-klapkirurgi til behandling af kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Paradentose er betændelse i det parodontale væv, der resulterer i klinisk tilknytningstab, alveolært knogletab og periodontal lommedannelse. Ødelæggelsen af ​​tandstøttende væv er forårsaget af vekselvirkning mellem bakterier, der er til stede i dental plaque og værten. Eliminering af bakteriel plak, tandsten , giftigt materiale, der klæber til tandoverfladen og andre plaque-retentionsfaktorer, kan opnås ved ikke-kirurgiske og kirurgiske parodontale terapier. Det primære formål med parodontal terapi er at standse infektion, genoprette den tabte struktur og opretholde sundt parodontium.

Kravet om adgang til skalering og rodplanlægning, reduktion af lommedybde, korrektion af grove gingivalafvigelser og etablering af morfologi af det dento-gingivalområde, der befordrer infektionskontrol, førte til udviklingen af ​​de forskellige kirurgiske procedurer. De indledende kirurgiske procedurer anvendt i parodontal terapi involverede excision af det syge tandkødsvæv. De største ulemper ved disse procedurer er uønsket rodeksponering, dårlig æstetik, fald i bredden af ​​vedhæftet gingiva, udskæring af frenumtilhæftning og skabelse af lav vestibulær dybde.

Korrekt håndtering af supracrestal blødt vævsflap under suturering ser ud til at være af afgørende betydning for det endelige resultat af kirurgisk periodontal lommebehandling. En række undersøgelser går ind for korrekt håndtering af supra-alveolære flapkomponenter ved behandling af infrabenedefekter ved at anvende regenerative teknikker med grafts/ barrieremembran for at minimere postoperativ eksponering, kontaminering og/eller eksfoliering af det podede materiale og/eller barrieremembranen. Gennemgang af den tilgængelige litteratur afslører imidlertid ikke undersøgelser udført for at evaluere effektiviteten af ​​tæt tilnærmelse af flapper ved hjælp af forskellige suturteknikker. Steder med suprabony periodontal lommedybde på 4 mm har ca. 6 mm højde af uunderstøttet supracrestal blødt vævsflap, som øges med yderligere stigning i lommedybde. Med fremadskridende sonderingsdybde kommer bunden af ​​den ustøttede bløde vævsvæg af parodontallommen desuden tættere på muskulaturen i vestibulen, hvilket fremkalder krav om en mere effektiv suturteknik for at modstå muskeltræk for at forhindre enhver forstyrrelse af helende granulationsvæv.

Den afbrudte suturering omfatter to suturteknikker; den simple løkke og ottetal. Modificeret lodret indvendig madrassutur er en variation af den lodrette madrassutur, som er særlig nyttig til at maksimere såruddrejning, reducere dødt rum og minimere spændinger over såret. Sårvending maksimerer klaptilnærmelsen. Den anbefalede tid for fjernelse af denne sutur er 5-7 dage for at reducere risikoen for ardannelse (krydsskravering).

Derfor skal den bedst egnede suturteknik til at opnå heling ved primær intention og genbinding af bindevæv/parodontal regenerering undersøges. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indflydelsen af ​​den simple afbrudte og modificerede vertikale indvendige madrassuturteknik på resultatet af modificeret Widman-klapkirurgi.

STUDIEDESIGN Dette randomiserede kliniske interventionsstudie blev udført i afdelingen for periodontik og oral implantologi, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak.

UNDERSØGELSESPOPULATION Ud af 172 patienter, der blev screenet fra almindelig OPD i afdelingen for periodontik og oral implantologi, blev undersøgelsen udført i 48 kronisk parodontitis-deltagere, der opfylder kriterierne for berettigelse til kirurgisk indgreb. 45 patienter gennemførte behandlingsprotokollen (28 mænd og 17 kvinder, gennemsnitsalder: 35,91±7,67 år). Undersøgelsesperioden var fra 01-12-2016 til 31-03-2018.

METODOLOGI

Periodontal undersøgelse

Alle berettigede deltagere efter 8 ugers fase 1-terapi blev undersøgt på en standardiseret måde ved hjælp af belysning af et standard tandlys, et mundspejl, en pincet, manuel kalibreret sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og opdagelsesrejsende. Følgende parametre blev registreret ved baseline (operationsdag), efter 3 måneder og 6 måneders opfølgning.

  • Plakindeks (Silness and Loe) (PI)
  • Gingivalindeks (Loe og Silness) (GI)
  • Blødning ved sondering (BOP)
  • Probing pocket depth (PPD)
  • Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
  • Placering af toppen af ​​den frie tandkødsrand i forhold til CEJ.(REC) Alle kliniske parametre blev registreret på seks steder (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, disto-lingual, midlingual og mesiolingual) pr. tand i alle tænder undtagen tredje kindtænder. BOP blev vurderet som et dikotomisk mål (blødning tilstede eller fraværende) inden for 15 sekunder efter sondering. PD blev registreret fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen og CAL fra cementoenamel-forbindelsen (CEJ) til bunden af ​​lommen.

PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTATVARIABLER Forbedring i PPD og CAL over 6 måneder blev betragtet som den primære udfaldsvariabel i undersøgelsen. Sekundære variabler omfattede forbedring i PI, GI, BOP og REC.

FASE 1-TERAPI Fase 1-terapi omfattede patientuddannelse, motivation og plakkontrol. Fuld mund supragingival og subgingival skalering og rodplanlægning med ultralydsskaler (EMS Piezon 250, Schweiz), håndskaler og curetter (Hu-Friedy) blev afsluttet. Patienterne blev holdt i vedligeholdelsesterapi.

Alle kliniske parametre blev registreret hos 48 kvalificerede patienter efter 8 ugers SRP. En specialfremstillet akrylstent blev fremstillet for at standardisere placeringen og vinklerne af parodontalsonden. Undersøgelsesproceduren blev forklaret for patienten på deres eget sprog. Der blev indhentet skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra hver patient. Patienterne blev tilfældigt fordelt til testgruppe og kontrolgruppe efter indhyllingsmetode. 48 mærkede papirer, 24 papirer med etiket 1 og 24 papirer med etiket 2 blev lagt i en konvolut. Hvis patienten plukkede papir med etiket 1, blev han eller hun tildelt kontrolgruppe, mens at plukke papir med etiket 2 betød tildeling i testgruppe.

PERIODONTAL KIRURGISK PROCEDURE Modificeret Widman-klapoperation blev udført i begge grupper. Efter administration af lokalbedøvelse blev det første snit, som er et indre skråsnit, lavet 0,5 mm væk fra toppen af ​​tandkødsranden til toppen af ​​alveolær knogle, 2. intra-crevikulært snit fra bunden af ​​parodontallommen til toppen af ​​alveolær knogle og 3. snit /horisontalt snit følg konturen af ​​alveolarkammen og den inter-proksimale septum for at skære løs kraven på tandkødsvæv, som er blevet adskilt fra den bukkale eller linguale flap og tænderne. En mucoperiosteal flap blev reflekteret inklusive mindst én tand foran og én tand bagved den/de involverede tænder. Omhyggelig debridering og rodplanlægning blev udført ved hjælp af områdespecifikke curetter og scalers for at fjerne alt granulationsvæv. Efter instrumentering blev rodoverfladen vasket med saltvandsopløsning i et forsøg på at fjerne eventuelle resterende løsrevne fragmenter fra det kirurgiske felt. Efter debridering blev mucoperiosteale klapper genplaceret og sikret ved at bruge 3-0 ikke-absorberbar sort silkekirurgisk sutur. Testgruppen fik modificeret lodret indvendig madrassutur. Nålen blev ført gennem den bukkale flap fra den ydre overflade, hen over det interdentale område og gennem den linguale flap fra den indre overflade. Suturen blev kørt tilbage til den bukkale side ved at føre nålen gennem de linguale og bukkale klapper. Derefter føres suturen gennem det approksimale sted koronalt til vævet, føres gennem løkken af ​​suturen på det linguale aspekt og bringes derefter tilbage til udgangspunktet på den bukkale side og bundet. Kontrolgruppen fik simpel løkkeafbrudt interdental sutur. Nålen føres gennem den bukkale flap fra den ydre overflade, hen over det interdentale område og den linguale flap fra den indre overflade eller omvendt og bindes. Post-operative instruktioner blev givet.

Opfølgning blev foretaget efter 3 og 6 måneder postoperativt.

STATISTISK ANALYSE :

Al statistisk analyse blev udført ved hjælp af statistisk software (SPSS, Version 25.0 for Windows, SPSS, Chicago, IL). Normaliteten af ​​distributionen af ​​dataene blev vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Data for PI, GI, BOP, PPD, CAL og REC fulgte ikke-normal fordeling. Ikke-parametriske test blev anvendt for PI, GI, PPD, CAL og REC. Wilcoxon-Signed Ranks test blev anvendt til intragruppe sammenligning og Mann Whitney test til intergroup sammenligning. Statistisk analyse af BOP blev udført ved McNemar test i intragruppe og Chi-square test til intergruppe sammenligning. Korrelation og sammenhæng mellem prædiktorer og afhængige variable blev analyseret ved hjælp af Mixed Model-analyse. Det statistiske signifikansniveau blev sat til P=0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:.

  • Systemisk sundt individ med ≥20 naturlige tænder.
  • Kriterier for kronisk parodontitis som defineret ved opdeling af oral sundhed ved Center for Disease Control and Prevention (CDC) i samarbejde med American Academy of Periodontology (AAP) 42 (Page og Eke 2012), dvs. mindst to eller flere interproksimale steder med klinisk tilknytningstab (CAL)≥4 mm (ikke på samme tand), eller ≥2 interproksimale steder med sonderingslommedybde (PD)≥5 mm (ikke på samme
  • Resterende lommedybde ≥4 mm efter fase 1-terapi til kirurgisk indgreb.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med vertikalt knogletab.
  • Nuværende eller tidligere rygere eller brug af tobak i enhver form.
  • Patient på antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika eller tidligere behandling med medicin, der vides at påvirke periodontal status eller heling, såsom statiner, glukokortikoider, phenytoin, calciumkanalblokkere, immunsuppressiva, bisfosfonater eller ethvert andet værtsmodulerende lægemiddel inden for seks måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Gravide kvinder, ammende mødre og kvinder, der tager p-piller.
  • Patient, der havde gennemgået parodontalbehandling inden for 6 måneder før undersøgelsen.
  • Patient med gennemsnitligt plakindeks ≥1,5 efter fase 1-behandling.
  • Miller Grade II /III tandmobilitet efter fase 1 behandling.
  • Periapikal infektion i enhver tand i det kirurgiske behandlingssegment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Modificeret vertikale indvendige madrassuturer + MWF-kirurgi.
Modificerede vertikale indvendige madrassuturer blev givet efter modificeret Widman-klapoperation.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Simpel loop afbrudt suturer + MWF kirurgi.
Simple loop-afbrudte suturer blev givet efter modificeret Widman-klapoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
CAL blev registreret fra cementoenamel-forbindelsen til bunden af ​​lommen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sondering
Tidsramme: 6 måneder
BOP blev vurderet som et dikotomisk mål (blødning tilstede eller fraværende) inden for 15 sekunder efter sondering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krishan Kumar, BDS, POST GRADUATE INSTITUTE OF DENTAL SCIENCE,ROHTAK,HARYANA,INDIA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner